Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 de cr\u00e9er la base l\u00e9gale n\u00e9cessaire pour atteindre les objectifs suivants\u00a0:
1. inscrire lors d'autres crises les nouveaux m\u00e9dicaments prometteurs dans l'annexe 5 de l'ordonnance 3 COVID-19 ou dans des listes analogues dans un d\u00e9lai aussi court que possible, en se fondant sur les d\u00e9cisions d'autres autorit\u00e9s telles que l'Agence europ\u00e9ennes des m\u00e9dicaments (AEM) ou l'Agence am\u00e9ricaine des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux (FDA) ;
2. permettre \u00e0 l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) de d\u00e9cider le plus vite possible apr\u00e8s cette inscription dans l'annexe 5 (autorisation d'urgence provisoire pr\u00e9vue officiellement par la loi) de la mise sur le march\u00e9 des nouveaux m\u00e9dicaments prometteurs, m\u00eame sans disposer d'un dossier formellement complet de demande d'admission sur le march\u00e9, si les \u00e9tudes sont suffisantes et en se fondant sur les d\u00e9cisions d'autres autorit\u00e9s (AEM, FDA) ;
3. cr\u00e9er les conditions dans le droit ordinaire (loi sur les produits th\u00e9rapeutiques et loi sur les \u00e9pid\u00e9mies) pour que, apr\u00e8s la fin de la dur\u00e9e de validit\u00e9 de la base l\u00e9gale inscrite dans la loi COVID-19 sur laquelle s'appuient les ordonnances concern\u00e9es, les m\u00e9dicaments mis sur le march\u00e9 puissent le rester sans d\u00e9cision ordinaire d'autorisation de mise sur le march\u00e9 et que les nouveaux m\u00e9dicaments puissent \u00eatre mis sur le march\u00e9 rapidement gr\u00e2ce \u00e0 une autorisation d'urgence.
","ReasonText":"Lorsqu'une pand\u00e9mie se d\u00e9clenche, il est important de mettre tr\u00e8s rapidement les nouveaux m\u00e9dicaments efficaces qui sont d\u00e9velopp\u00e9s \u00e0 la disposition des patients. \u00c0 l'\u00e9tranger, des autorisations d'urgence sont d\u00e9livr\u00e9es \u00e0 cet effet d\u00e8s lors qu'on dispose de preuves cliniques et que le rapport entre le risque et le b\u00e9n\u00e9fice th\u00e9rapeutique est positif. On a pu constater que, en Suisse, les d\u00e9lais sont trop longs entre le d\u00e9p\u00f4t d'une demande d'inscription dans l'annexe 5 de l'ordonnance 3 COVID-19 et la d\u00e9cision.
L'ordonnance 3 COVID-19 pr\u00e9voit que Swissmedic autorise, \u00e0 certaines conditions, la mise sur le march\u00e9 de m\u00e9dicaments dont la proc\u00e9dure d'autorisation de mise sur le march\u00e9 n'est pas achev\u00e9e. Le d\u00e9p\u00f4t d'une demande formellement compl\u00e8te d'autorisation de mise sur le march\u00e9 exig\u00e9 par le Conseil f\u00e9d\u00e9ral prend beaucoup de temps et c'est pour cela que d'autres pays ne l'exigent pas et d\u00e9livrent des autorisations d'urgence. Les patients suisses sont donc moins bien lotis par rapport \u00e0 l'\u00e9tranger (UE, \u00c9tats-Unis) en ce qui concerne la disponibilit\u00e9 des nouveaux m\u00e9dicaments.
Apr\u00e8s la fin de la dur\u00e9e de validit\u00e9 de cette r\u00e9glementation, il n'y aura selon le Conseil f\u00e9d\u00e9ral plus de base l\u00e9gale pour autoriser de telles mises sur le march\u00e9. Il faut donc en cr\u00e9er de nouvelles pour que les m\u00e9dicaments mis sur le march\u00e9 \u00e0 ce titre puissent le rester et que les nouveaux m\u00e9dicaments puissent \u00eatre mis sur le march\u00e9 gr\u00e2ce \u00e0 une autorisation d'urgence.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. / 2. L'ordonnance 3 COVID-19 (RS 818.101.24) pr\u00e9voit d\u00e9j\u00e0 des moyens pour mettre le plus rapidement possible \u00e0 la disposition des patients suisses des options th\u00e9rapeutiques prometteuses. Ainsi, il est possible d'introduire sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments contenant des substances actives sp\u00e9cifi\u00e9es \u00e0 l'annexe 5 de l'ordonnance 3 COVID-19 sans autorisation de mise sur le march\u00e9. Le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l'int\u00e9rieur (DFI) actualise r\u00e9guli\u00e8rement la liste figurant \u00e0 cette annexe. Pour permettre l'inscription d'une substance active dans cette derni\u00e8re, il faut que le groupe d'experts Soins cliniques de la Swiss National COVID-19 Science Task Force ait \u00e9mis une recommandation favorable pour la substance en question.
Toute d\u00e9cision se fonde sur le besoin m\u00e9dical, sur des r\u00e9sultats scientifiques \u00e9tayant l'efficacit\u00e9 de la substance active dans l'indication all\u00e9gu\u00e9e apr\u00e8s des essais cliniques et sur la disponibilit\u00e9 de la substance active en Suisse. Les d\u00e9cisions d'autorit\u00e9s \u00e9trang\u00e8res (p. ex. FDA, AEM) peuvent \u00eatre prises en compte dans l'\u00e9valuation des b\u00e9n\u00e9fices. La seule autre condition pour la mise sur le march\u00e9 du m\u00e9dicament contenant des substances actives sp\u00e9cifi\u00e9es \u00e0 l'annexe 5 est une proc\u00e9dure d'autorisation avec dossier restreint aupr\u00e8s de Swissmedic. Cette derni\u00e8re est comparable \u00e0 une demande d'autorisation d'urgence d\u00e9pos\u00e9e dans d'autres pays.
En outre, l'approche choisie en Suisse va sensiblement plus loin que les autorisations d'urgence d\u00e9livr\u00e9es \u00e0 l'\u00e9tranger\u00a0: aucune d\u00e9cision d'expertise n'est requise de la part de Swissmedic pour que le m\u00e9dicament puisse \u00eatre utilis\u00e9, ce qui permet de mettre rapidement \u00e0 la disposition des patients des options th\u00e9rapeutiques prometteuses. L'exigence concernant le d\u00e9p\u00f4t d'une demande d'autorisation vise \u00e0 inciter le passage rapide des pr\u00e9parations prometteuses \u00e0 l'\u00e9tat d'autorisation ordinaire de mise sur le march\u00e9. Parall\u00e8lement, l'utilisation de ces pr\u00e9parations dans le traitement du COVID-19 ne doit pas \u00eatre limit\u00e9e pendant cette p\u00e9riode. En adoptant cette approche, la Suisse ne d\u00e9pend pas des d\u00e9cisions prises par d'autres autorit\u00e9s.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral va \u00e9valuer de mani\u00e8re d\u00e9taill\u00e9e la gestion de la pand\u00e9mie de COVID-19. Dans ce cadre, il s'agit \u00e9galement d'examiner quels instruments il faut conserver pour les crises \u00e0 venir et inscrire dans la l\u00e9gislation ordinaire.
3. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral examine actuellement si et dans quelle mesure il faut prolonger, \u00e0 court et \u00e0 moyen terme, la validit\u00e9 de certaines dispositions politico-sanitaires inscrites dans la loi COVID-19. Sont notamment concern\u00e9es les d\u00e9rogations aux r\u00e9gimes d'autorisation.
D'une part, en se fondant sur l'art. 9a de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh ; RS 812.21), Swissmedic peut d\u00e9j\u00e0 accorder, dans le cadre d'une proc\u00e9dure simplifi\u00e9e, une autorisation \u00e0 dur\u00e9e limit\u00e9e pour les m\u00e9dicaments agissant contre les maladies susceptibles d'entra\u00eener la mort ou une invalidit\u00e9, ce que l'institut a notamment fait pour les vaccins contre le COVID-19. Si toutes les conditions d'autorisation de mise sur le march\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 remplies dans un laps de temps d\u00e9fini, l'autorisation limit\u00e9e peut \u00eatre convertie en une autorisation ordinaire.
D'autre part, en dehors des pand\u00e9mies ou d'une situation de crise d\u00e9finie, les demandes de nouvelles autorisations ou d'extensions d'indications pour les m\u00e9dicaments destin\u00e9s \u00e0 pr\u00e9venir les maladies infectieuses transmissibles (p. ex. les vaccins) peuvent \u00eatre d\u00e9pos\u00e9es plus facilement aupr\u00e8s de Swissmedic depuis le 1er janvier 2020 (extension du champ d'application de l'art. 13 LPTh).
Par cons\u00e9quent, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime que la demande exprim\u00e9e dans la motion est d\u00e9j\u00e0 remplie.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter la motion.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1629849600000)\/","SubmittedBy":"Eymann Christoph","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1638403200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690504790960)\/","SubmissionDate":"\/Date(1623888000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5110,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"\u00c9conomie|Sant\u00e9"}}