Il Consiglio federale \u00e8 incaricato di creare le basi legali per:
1. consentire l'inserimento, in caso di altre crisi e sulla base di decisioni di altre autorit\u00e0 quali l'EMA o la FDA, di nuovi medicamenti promettenti nell'allegato 5 dell'ordinanza 3 COVID-19 o all'interno di liste analoghe entro un termine definito pi\u00f9 breve possibile dalla presentazione della domanda all'UFSP;
2. autorizzare Swissmedic, sulla base di una quantit\u00e0 sufficiente di studi e di decisioni di altre autorit\u00e0 (EMA, FDA), a disporre l'immissione in commercio di tali medicamenti nel pi\u00f9 breve tempo possibile dopo l'inserimento nell'allegato 5 (omologazione d'emergenza provvisoria prevista ufficialmente dalla legge), anche in assenza di una domanda di omologazione formalmente completa;
3. dopo la fine della durata di validit\u00e0 della base legale attuale nella legge COVID-19 e nelle relative ordinanze, creare le condizioni nel diritto ordinario (legge sugli agenti terapeutici o legge sulle epidemie) affinch\u00e9 i medicamenti gi\u00e0 immessi in commercio possano continuare a essere venduti anche senza una decisione ordinaria di omologazione e i nuovi medicamenti possano essere immessi rapidamente in commercio grazie a un'omologazione d'urgenza.
","ReasonText":"In caso di pandemia, \u00e8 importante mettere molto rapidamente a disposizione dei pazienti nuovi medicamenti efficaci appena sviluppati. All'estero, a tale scopo, vi sono le omologazioni d'emergenza, concesse se sussistono evidenze cliniche e un rapporto rischi-benefici favorevole. L'esperienza dimostra che in Svizzera passa troppo tempo tra la presentazione di una domanda di inserimento nell'allegato 5 dell'ordinanza 3 COVID-19 e la relativa decisione.
L'ordinanza 3 COVID-19 prevede che, a determinate condizioni, un medicamento possa essere immesso in commercio anche se la procedura di omologazione da parte di Swissmedic \u00e8 ancora in corso. In altri Paesi che prevedono omologazioni d'emergenza, la presentazione di una domanda di omologazione formalmente completa, cos\u00ec come richiesto dal Consiglio federale, non costituisce un requisito vincolante, dato che la procedura in questione necessita di molto tempo. I pazienti svizzeri sono pertanto svantaggiati rispetto all'estero (UE, Stati Uniti) per quanto concerne la disponibilit\u00e0 di nuovi medicamenti.
Dopo la fine della durata di validit\u00e0 della regolamentazione in questione, mancheranno secondo il Consiglio federale le basi legali per questo tipo di immissione in commercio. Occorre dunque introdurre altri fondamenti giuridici per consentire anche in futuro la vendita di nuovi medicamenti omologati d'emergenza e di medicamenti gi\u00e0 in commercio autorizzati secondo questa procedura.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. / 2. L'ordinanza 3 COVID-19 (RS 818.101.24) prevede gi\u00e0 mezzi per mettere a disposizione dei pazienti svizzeri opzioni terapeutiche promettenti nel pi\u00f9 breve tempo possibile. Ad esempio, \u00e8 stata introdotta la possibilit\u00e0 di immettere in commercio medicamenti contenenti i principi attivi elencati nell'allegato 5 dell'ordinanza 3 COVID-19 senza omologazione. Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) aggiorna costantemente tale elenco. L'inclusione di un principio attivo nell'allegato 5 presuppone una raccomandazione positiva del gruppo di esperti \"Clinical Care\" della Swiss National COVID-19 Science Task Force.
I criteri per la decisione sull'immissione in commercio sono il fabbisogno medico, la documentazione in studi clinici di prime prove di efficacia del principio attivo nell'indicazione richiesta e la disponibilit\u00e0 del principio attivo in Svizzera. Le decisioni di autorit\u00e0 estere (p. es. FDA, EMA) possono essere incluse nella valutazione dei benefici. L'unica condizione ulteriore per l'immissione in commercio del medicamento con i principi attivi di cui all'allegato 5 \u00e8 la presentazione a Swissmedic di una domanda di omologazione in forma ridotta. La portata di questa domanda \u00e8 paragonabile a quella di una domanda di \"omologazione d'emergenza\" in altri Paesi.
Inoltre, l'approccio adottato in Svizzera va materialmente oltre l'omologazione d'emergenza. L'impiego del medicamento, per esempio, non \u00e8 subordinato a una decisione di valutazione di Swissmedic. In questo modo opzioni terapeutiche promettenti possono essere messe rapidamente a disposizione dei pazienti. L'obbligo di presentare una domanda di omologazione ha lo scopo di incentivare il rapido passaggio dei preparati promettenti allo stato di omologazione ordinaria. Allo stesso tempo, l'uso di questi preparati per il trattamento della COVID-19 non deve essere limitato durante questo periodo. Grazie a questo procedimento la Svizzera \u00e8 indipendente dalle decisioni prese da altre autorit\u00e0.
Il Consiglio federale valuter\u00e0 con attenzione la gestione dell'epidemia di COVID-19. In questo contesto si verificher\u00e0 anche quali strumenti debbano essere mantenuti e trasposti nella legislazione ordinaria per future crisi.
3. Il Consiglio federale sta verificando se e in che misura la validit\u00e0 delle singole disposizioni in materia di politica sanitaria della legge COVID-19 debba essere estesa a breve e medio termine. Questo riguarda, tra le altre cose, le possibili deroghe all'obbligo di autorizzazione e omologazione.
Da un lato, in base al vigente articolo 9a della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21), Swissmedic pu\u00f2 gi\u00e0 omologare a tempo determinato, con procedura semplificata, i medicamenti per malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti, come \u00e8 avvenuto ad esempio con i vaccini anti-COVID-19. Dopo che tutti i requisiti di omologazione saranno stati soddisfatti entro un periodo di tempo definito, l'omologazione temporanea potr\u00e0 essere convertita in un'omologazione ordinaria.
D'altro canto, al di l\u00e0 delle pandemie o di una situazione di crisi definita, dal 1\u00b0 gennaio 2020 \u00e8 possibile presentare a Swissmedic domande di nuove omologazioni o di estensioni dell'indicazione per medicamenti destinati a prevenire malattie infettive trasmissibili (p. es. i vaccini) con una procedura meno onerosa (estensione del campo di applicazione dell'articolo 13 LATer).
Il Consiglio federale ritiene pertanto che la richiesta della mozione sia gi\u00e0 soddisfatta.
Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.","FederalCouncilProposal":21,"FederalCouncilProposalText":"Il Consiglio federale propone di respingere la mozione.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1629849600000)\/","SubmittedBy":"Eymann Christoph","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquidato","BusinessStatusDate":"\/Date(1638403200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Dipartimento dell'interno","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"15|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1690504790960)\/","SubmissionDate":"\/Date(1623888000000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Consiglio nazionale","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5110,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Consiglio nazionale","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Economia|Salute"}}