Eine fehlende Aktualisierung des MRA Ende Mai 2021 k\u00f6nnte nicht nur negative Folgen f\u00fcr den Wirtschafts- und Forschungsplatz Schweiz haben, sondern auch f\u00fcr die Patienten/-innen:
1. Ist die Versorgungssicherheit betroffen?
Sind ohne MRA-Aktualisierung gewisse Medizinprodukte in der Schweiz nicht mehr erh\u00e4ltlich?
2. Ist die Patientensicherheit betroffen?
Wird die Schweiz ohne MRA-Aktualisierung vom europ. Markt\u00fcberwachungssystem ausgeschlossen?
3. Ist eine MRA-Aktualisierung ohne Rahmenabkommen m\u00f6glich?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die EU kn\u00fcpft die Aktualisierung des MRA-Abkommens mit der Schweiz an Fortschritte beim institutionellen Abkommen. Sollte die EU an ihrer Position festhalten, wird Swissmedic aus dem Netzwerk der europ\u00e4ischen Markt\u00fcberwachung ausgeschlossen und k\u00f6nnte infolgedessen ihre \u00dcberwachungsaufgaben nicht mehr \u00e4quivalent wahrnehmen. Dies h\u00e4tte negative Konsequenzen auf die Patientensicherheit. Ausl\u00e4ndische Hersteller w\u00fcrden einen verantwortlichen Repr\u00e4sentanten f\u00fcr ihre Produkte in der Schweiz ben\u00f6tigen, der bei schwerwiegenden Vorkommnissen oder Qualit\u00e4tsproblemen R\u00fcckrufe vornimmt und Warnschreiben an die Spit\u00e4ler sicherstellt. Die Etablierung dieses Repr\u00e4sentanten k\u00f6nnte negative Auswirkungen auf die Versorgung haben. Zur Gew\u00e4hrleistung der Versorgung sollen daher im Rahmen einer allf\u00e4lligen Verordnungsanpassung angemessene \u00dcbergangsfristen vorgesehen werden, so dass die Unternehmen gen\u00fcgend Zeit haben, diese Prozesse zu implementieren. Hinsichtlich der Versorgungssicherheit hat der Bundesrat zudem bereits in der aktuell g\u00fcltigen Medizinprodukte-Verordnung Bestimmungen vorgesehen, welche es der Swissmedic im Interesse der \u00f6ffentlichen Gesundheit und bei Versorgungsst\u00f6rungen erlauben, Ausnahmen f\u00fcr die Inverkehrbringung von Produkten zu machen. Der Bundesrat setzt sich weiterhin f\u00fcr die Aktualisierung des MRA f\u00fcr Medizinprodukte ein. Die Voraussetzungen daf\u00fcr sind gegeben, da die Schweizer Medizinprodukte Regulierung \u00e4quivalent zur EU-Regulierung ist.
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