Das MRA-Abkommen mit der EU wird ab dem 26. Mai 2021 voraussichtlich nicht mehr aktualisiert, was Konsequenzen f\u00fcr die Medizintechnikbranche haben wird.
- Welche Massnahmen sieht der Bundesrat vor, um Versorgungsengp\u00e4sse von Medizinalprodukten zu begegnen?
- Muss die Schweiz eine eigene Markt\u00fcberwachung von Medizinalprodukten aufbauen?
Wie wird diese aussehen?
Was wird diese kosten?
W\u00e4re keine \u00dcberwachung und eine Anlehnung an jene in der EU eine Option?
Wenn nein, warum nicht?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die EU kn\u00fcpft die Aktualisierung des MRA-Abkommens mit der Schweiz an Fortschritte beim institutionellen Abkommen. Sollte die EU an ihrer Position festhalten, w\u00fcrde Swissmedic aus dem Netzwerk der europ\u00e4ischen Markt\u00fcberwachung ausgeschlossen und k\u00f6nnte infolgedessen ihre \u00dcberwachungsaufgaben nicht mehr \u00e4quivalent wahrnehmen. Dies h\u00e4tte negative Konsequenzen auf die Patientensicherheit. Ausl\u00e4ndische Hersteller w\u00fcrden einen verantwortlichen Repr\u00e4sentanten f\u00fcr ihre Produkte in der Schweiz ben\u00f6tigen, der bei schwerwiegenden Vorkommnissen oder Qualit\u00e4tsproblemen R\u00fcckrufe vornimmt und Warnschreiben f\u00fcr die Spit\u00e4ler sicherstellt. Die Etablierung dieses Repr\u00e4sentanten k\u00f6nnte negative Auswirkungen auf die Versorgung haben. Zur Gew\u00e4hrleistung der Versorgung sollen daher im Rahmen einer allf\u00e4lligen Verordnungsanpassung angemessene \u00dcbergangsfristen vorgesehen werden, so dass die Unternehmen gen\u00fcgend Zeit haben, diese Prozesse zu implementieren. Hinsichtlich der Versorgungssicherheit hat der Bundesrat zudem in der aktuell g\u00fcltigen Medizinprodukte-Verordnung Bestimmungen vorgesehen, welche es der Swissmedic im Interesse der \u00f6ffentlichen Gesundheit bei Versorgungsst\u00f6rungen erlauben, Ausnahmen f\u00fcr die Inverkehrbringung von Produkten zu genehmigen. Sollte sich abzeichnen, dass die Aktualisierung des MRA nicht m\u00f6glich ist, ist eine eigenst\u00e4ndige Medizinprodukteregulierung mittelfristig eine Option - auch in Anlehnung an das EU-System. Dies bedarf aber einer gr\u00fcndlichen Analyse, die auch die wirtschaftlichen Auswirkungen ber\u00fccksichtigt. Die \u00dcberwachung der Medizinprodukte muss gew\u00e4hrleistet bleiben, damit die Sicherheit und Qualit\u00e4t von Medizinprodukten in der Schweiz sichergestellt ist und die Patientensicherheit nicht gef\u00e4hrdet wird.
","FederalCouncilProposal":null,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1615766400000)\/","SubmittedBy":"Dobler Marcel","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1615766400000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"10|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1763105314320)\/","SubmissionDate":"\/Date(1615334400000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":5108,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Europapolitik|Gesundheit"}}