Depuis mai 2021, la nouvelle r\u00e9glementation europ\u00e9enne sur les dispositifs m\u00e9dicaux est entr\u00e9e en vigueur. L'accord Suisse-UE touchant \u00e0 ce domaine n'a pas \u00e9t\u00e9 renouvel\u00e9 (voir Int. 19.4553).
- Comment le Conseil f\u00e9d\u00e9ral \u00e9value-t-il l'effet de la rupture de n\u00e9gociation touchant \u00e0 l'accord cadre et le non renouvellement de l'accord ARM sur l'approvisionnement en dispositifs m\u00e9dicaux\u00a0?
- Doit-on craindre des augmentations massives de prix ou des ruptures de stocks\u00a0?
- Quels mesures sont-elles prises\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"L'actualisation retard\u00e9e de l'ARM a notamment pour cons\u00e9quence que, depuis le 26 mai 2021, les fabricants de l'UE doivent remplir en Suisse (et inversement) des exigences s'appliquant aux \u00c9tats tiers. Ainsi, les fabricants \u00e9trangers doivent d\u00e9sormais mandater pour leurs produits un repr\u00e9sentant responsable en Suisse, qui applique des mesures d'ex\u00e9cution en cas d'incidents graves ou de probl\u00e8mes de qualit\u00e9. Du fait de cette charge suppl\u00e9mentaire, il se pourrait que des fabricants \u00e9trangers ne soient plus dispos\u00e9s \u00e0 approvisionner le march\u00e9 suisse. Les industries de technologie m\u00e9dicale suisse et europ\u00e9enne partent de l'id\u00e9e que les co\u00fbts n\u00e9cessaires pour satisfaire aux exigences des \u00c9tats tiers se r\u00e9percuteront \u00e9galement sur les prix. Il n'est toutefois pas encore possible d'\u00e9tablir une estimation finale des co\u00fbts suppl\u00e9mentaires cons\u00e9cutifs \u00e0 la fin des \u00e9changes commerciaux facilit\u00e9s en Suisse et dans l'UE. Afin de r\u00e9duire les cons\u00e9quences n\u00e9gatives et de garantir l'approvisionnement de la Suisse en dispositifs m\u00e9dicaux s\u00fbrs, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a adopt\u00e9 des mesures, en vigueur depuis le 26 mai 2021. La Suisse reconna\u00eet notamment unilat\u00e9ralement les certificats de l'UE, de sorte que ces produits peuvent continuer d'\u00eatre import\u00e9s en Suisse. En outre, les fabricants de l'UE disposent de d\u00e9lais transitoires suffisamment longs pour d\u00e9signer un mandataire suisse. De plus, en cas de p\u00e9nuries d'approvisionnement, Swissmedic peut pr\u00e9voir des exceptions concernant l'exigence pour l'importation de produits.
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