Das Zulassungsverfahren von Impfstoffen ist ein komplexer Prozess. Swissmedic besch\u00e4ftigt dazu ein grosses Team unter Leitung von Claus Bolte.
Beim Impfstoff von Pfizer-BioNTech wurde nun von einem Spezialisten folgende Unregelm\u00e4ssigkeit entdeckt. Im Sicherheitsdatenblatt des Herstellers (7. Dezember 2021)
des Produktes \"Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine\" wird die Zusammensetzung der Bestandteile aufgelistet. Beim Bestandteil \"ALC-0315 2036272-55-4 handelt es sich um ein Lipid (nicht wasserl\u00f6sliches Fett), welches wesentlich f\u00fcr den erfolgreichen Wirkstoff-transport verantwortlich ist. (Referenz folgender Artikel auf Seite 4) (mRNA- und DNA-Impfstoffe: Nanotechnologie der Covid-19-Vakzinen | PZ - Pharmazeutische Zeitung
www.pharmazeutische-zeitung.de/nanotechnologie-der-covid-19-vakzinen-124828).
Der Stoff ALC-0315 ist bei Cayman Chemical biomol.de erh\u00e4ltlich. Unter den Produkt-informationen wird dieser Stoff genau beschrieben und unter Kapitel \"Handhabung & Sicherheit\" steht fettgedruckt die Warnung:
\"ACHTUNG Nur f\u00fcr Forschungszwecke und Laboruntersuchungen: Nicht f\u00fcr die Anwendung im oder am Menschen!\"
(www.biomol.com/de/produkte/chemikalien/lipide/alc-0315-cay34337-25).
1. Wieso erteilt Swissmedic einem Impfstoff mit einem solchen Bestandteil, der ausdr\u00fccklich NICHT f\u00fcr Anwendung am Menschen geeignet ist, die Zulassung?
2. Welche Massnahmen will der Bundesrat treffen, nachdem dies nun bekannt ist?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Mit der Zulassung der Covid-19 Impfstoffe wurden auch alle darin enthaltenen Hilfsstoffe zugelassen. Neue Wirk- und Hilfsstoffe werden kontinuierlich weiterentwickelt. So k\u00f6nnen auch Stoffe, die urspr\u00fcnglich nicht f\u00fcr die Anwendung am Menschen verwendet wurden, \u00fcberpr\u00fcft und falls die notwendigen Vorgaben erf\u00fcllt sind entsprechend zur Anwendung kommen.
Damit Swissmedic einen Hilfsstoff als Bestandteil eines Arzneimittels oder eines Impfstoffs zul\u00e4sst, d\u00fcrfen keine Sicherheitsbedenken bestehen. Swissmedic pr\u00fcft bei der Bearbeitung eines Zulassungsgesuchs alle Substanzen, die in einem Arzneimittel verwendet werden, gr\u00fcndlich. Nur wenn diese Substanzen als qualitativ hochstehend, sicher und wirksam beurteilt werden, k\u00f6nnen sie als Bestandteil eines Arzneimittels resp. eines Impfstoffs zugelassen werden.
Wie alle anderen Bestandteile der Covid-19 Impfstoffe wurde ALC-0315 im Rahmen der Zulassung gepr\u00fcft. Die Herstellerfirma hat umfangreiche Unterlagen zur Synthese, Reinigung, Charakterisierung und Pr\u00fcfung der Hilfsstoffe eingereicht. Bei der Pr\u00fcfung dieser Unterlagen legt Swissmedic besonderen Wert darauf, dass die Pr\u00fcfmethoden etabliert sind und dass die festgelegten Spezifikationen eingehalten werden. ALC-0315 darf nur von Herstellern verwendet werden, welche \u00fcber eine Betriebsbewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln verf\u00fcgen.
Das Sicherheitsdatenblatt von Cayman Chemical, welches in der Interpellation zitiert wird, bezieht sich auf einen chemisch identischen Stoff. Dieser wurde jedoch nicht notwendigerweise nach dem gleichen Prozess hergestellt und gepr\u00fcft, weshalb er nicht f\u00fcr die Anwendung am Menschen freigegeben wurde. Auch andere weit verbreitete Hilfsstoffe sind in verschiedenen Qualit\u00e4ten erh\u00e4ltlich, von denen bei weitem nicht alle Hersteller die Qualit\u00e4t liefern k\u00f6nnen, welche f\u00fcr die Anwendung am Menschen geeignet resp. zugelassen ist.
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1652832000000)\/","SubmittedBy":"Estermann Yvette","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1701934881000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1745522465083)\/","SubmissionDate":"\/Date(1646179200000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Nationalrat","SubmissionCouncilAbbreviation":"NR","SubmissionSession":5113,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Nationalrat","FirstCouncil1Abbreviation":"NR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Gesundheit"}}