Le processus d'autorisation de mise sur le march\u00e9 d'un vaccin est complexe. L'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) emploie de nombreux collaborateurs \u00e0 cet effet, plac\u00e9s sous la direction de M. Claus Bolte.
Un sp\u00e9cialiste a d\u00e9couvert une irr\u00e9gularit\u00e9 dans le vaccin de Pfizer-BioNTech. La fiche de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 du fabricant (7 d\u00e9cembre 2021) relative au produit \" Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine \" \u00e9num\u00e8re en effet tous les composants du produit, dont le \" ALC-0315 2036272-55-4 \", un lipide (un corps gras non hydrosoluble) dont le r\u00f4le principal est celui de transporteur du principe actif (cf. Klaus Langer,\" mRNA- und DNA-Impfstoffe\u00a0: Nanotechnologie der COVID-19 Vakzinen \", Pharmazeutische Zeitung, 11 avril 2021, p. 4, www.pharmazeutische-zeitung.de/nanotechnologie-der-covid-19-vakzinen-124828).
Le lipide ALC-0315 peut \u00eatre obtenu aupr\u00e8s de l'entreprise Cayman Chemical sur le site biomol.de. Dans les informations sur le produit, dans sa description d\u00e9taill\u00e9e, on lit l'avertissement suivant en gras sous le titre \" Maniement et s\u00e9curit\u00e9 \" (site en allemand et en anglais) : \" Attention. A des fins de recherches et d'analyses de laboratoire uniquement. Ne doit pas \u00eatre administr\u00e9 \u00e0 des \u00eatres humains\u00a0! \" (www.biomol.com/de/produkte/chemikalien/lipide/alc-0315-cay34337-25).
1. Comment se fait-il que Swissmedic d\u00e9livre une autorisation de mise sur le march\u00e9 pour un vaccin qui contient un composant express\u00e9ment non adapt\u00e9 pour une administration \u00e0 l'\u00eatre humain\u00a0?
2. Quelles mesures le Conseil f\u00e9d\u00e9ral compte-t-il prendre maintenant qu'il en a connaissance\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Les autorisations de mise sur le march\u00e9 d\u00e9livr\u00e9es pour les vaccins contre le COVID-19 englobent \u00e9galement tous les excipients que contiennent ces vaccins. Dans la mesure o\u00f9 les fabricants mettent sans cesse au point de nouveaux principes actifs et excipients, certaines substances qui n'\u00e9taient pas destin\u00e9es \u00e0 un usage chez l'\u00eatre humain initialement peuvent aussi, apr\u00e8s avoir \u00e9t\u00e9 d\u00fbment analys\u00e9es, \u00eatre utilis\u00e9es \u00e0 cette fin si les conditions applicables sont remplies.
Pour que Swissmedic autorise un excipient en tant que composant d'un m\u00e9dicament ou d'un vaccin, il faut que la s\u00e9curit\u00e9 de cet excipient ne suscite aucune r\u00e9serve. Lorsque l'institut examine une demande d'autorisation, il analyse de fa\u00e7on approfondie toutes les substances qui entrent dans la composition du m\u00e9dicament en question. Ce n'est que lorsqu'il consid\u00e8re que ces substances sont de qualit\u00e9 irr\u00e9prochable, s\u00fbres et efficaces qu'il envisage de les autoriser en tant que composants d'un m\u00e9dicament ou d'un vaccin.
\u00c0 l'instar de tous les autres composants des vaccins contre le COVID-19, l'excipient ALC-0315 a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 analys\u00e9 dans le cadre de la proc\u00e9dure d'autorisation. Le fabricant du vaccin a fourni des documents tr\u00e8s complets sur la synth\u00e8se, la purification, la caract\u00e9risation et l'analyse des diff\u00e9rents excipients. Lorsqu'il examine ces documents, l'institut s'attache tout particuli\u00e8rement \u00e0 v\u00e9rifier que les m\u00e9thodes d'analyse employ\u00e9es sont bien \u00e9tablies, et que les sp\u00e9cifications fix\u00e9es sont d\u00fbment respect\u00e9es. L'excipient ALC-0315 peut uniquement \u00eatre utilis\u00e9 par des fabricants qui d\u00e9tiennent une autorisation d'exploitation pour la fabrication de m\u00e9dicaments.
La fiche de donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 de Cayman Chemical dont il est question dans l'interpellation se rapporte \u00e0 une substance dont la structure chimique est identique, mais qui n'a pas \u00e9t\u00e9 n\u00e9cessairement fabriqu\u00e9e selon le m\u00eame proc\u00e9d\u00e9 ni analys\u00e9e, raison pour laquelle elle n'a pas \u00e9t\u00e9 lib\u00e9r\u00e9e en vue d'un usage humain. Il existe aussi d'autres excipients largement utilis\u00e9s qui sont disponibles dans diff\u00e9rentes qualit\u00e9s, mais que seuls quelques fabricants peuvent fournir dans une qualit\u00e9 adapt\u00e9e \u00e0 un usage chez l'\u00eatre humain ou autoris\u00e9e \u00e0 cette fin.
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