La procedura di omologazione dei vaccini \u00e8 un processo complesso per il quale Swissmedic si avvale di un grande team di specialisti diretto da Claus Bolte.
Uno specialista ha scoperto un'irregolarit\u00e0 nel vaccino di Pfizer-BioNTech. Sull'elenco dei componenti riportato nella scheda di dati di sicurezza del fabbricante (7 dicembre 2021) relativa al prodotto \"Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine\" figura l'\"ALC-0315 2036272-55-4\", un lipide (grasso non idrosolubile) il cui ruolo principale \u00e8 assicurare il trasporto del principio attivo (cfr. Klaus Langer \"mRNA- und DNA-Impfstoffe: Nanotechnologie der Covid-19-Vakzinen \", Pharmazeutische Zeitung, 11 aprile 2021, pag. 4, http://www.pharmazeutische-zeitung.de/nanotechnologie-der-covid-19-vakzinen-124828).
La sostanza ALC-0315 pu\u00f2 essere acquistata sul sito biomol.de della Cayman Chemical. Nelle informazioni sul prodotto viene descritta in modo preciso e alla voce \"Utilizzo e sicurezza\" \u00e8 riportato in grassetto l'avvertimento:
\"ATTENZIONE: soltanto per scopi di ricerca ed esami di laboratorio: non per uso umano!\"
(ALC-0315 | CAS 2036272-55-4 | Cayman Chemical | Biomol.de)
1. Perch\u00e9 Swissmedic omologa un vaccino contenente un componente che \u00e8 espressamente segnalato come NON adatto per uso umano?
2. Ora che ne \u00e8 a conoscenza, quali misure intende adottare il Consiglio federale?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Con l'omologazione dei vaccini anti-COVID-19 sono state omologate anche tutte le sostanze ausiliarie in essi contenute. Poich\u00e9 i nuovi principi attivi e le sostanze ausiliarie sono soggetti a continui sviluppi, anche sostanze originariamente non destinate all'uso umano possono, previo esame e se soddisfanno i requisiti necessari, essere impiegate a tal fine.
Affinch\u00e9 Swissmedic conceda l'omologazione per una sostanza ausiliaria come componente di un medicamento o di un vaccino non devono esservi riserve sulla sua sicurezza. Nella valutazione di una domanda di omologazione, Swissmedic esamina accuratamente tutte le sostanze utilizzate in un medicamento. Solo se queste sono giudicate sicure, efficaci e di alta qualit\u00e0 possono essere omologate come componenti di un medicamento o di un vaccino.
Come tutti gli altri componenti dei vaccini anti-COVID-19, l'ALC-0315 \u00e8 stato esaminato nell'ambito della procedura di omologazione. Il fabbricante ha presentato una documentazione completa sulla sintesi, la purificazione, la caratterizzazione e il controllo delle sostanze ausiliarie. Nell'esame della documentazione, Swissmedic attribuisce particolare importanza alla validit\u00e0 dei metodi di prova e al rispetto delle specifiche stabilite. L'ALC-0315 pu\u00f2 essere utilizzato solo da fabbricanti che dispongono di un'autorizzazione d'esercizio per la produzione di medicamenti.
La scheda di dati di sicurezza della Cayman Chemical citata nell'interpellanza si riferisce a una sostanza chimicamente identica, che per\u00f2 non \u00e8 stata necessariamente prodotta e testata con lo stesso processo e pertanto non \u00e8 stata autorizzata per uso umano. Anche altre sostanze ausiliarie ampiamente diffuse sono disponibili in diversi gradi di qualit\u00e0 e di gran lunga non tutti i fabbricanti sono in grado di fornire la qualit\u00e0 idonea per l'uso umano e quindi per l'omologazione a tal fine.
Risposta del Consiglio federale.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1652832000000)\/","SubmittedBy":"Estermann Yvette","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquidato","BusinessStatusDate":"\/Date(1701934881000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Dipartimento dell'interno","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1745522465083)\/","SubmissionDate":"\/Date(1646179200000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Consiglio nazionale","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5113,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Consiglio nazionale","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Salute"}}