Mit dem Beginn des milit\u00e4rischen Angriffes auf die Ukraine hat die Schweiz sehr rasch mit der Lieferung dringlich ben\u00f6tigter Hilfsg\u00fcter in die Krisenregion begonnen. Wie der Bundesrat am 01. M\u00e4rz 2022 mitteilte, wurden \u00fcber die DEZA unter anderem auch dringend ben\u00f6tigte medizinische G\u00fcter aus den Best\u00e4nden der Armee Apotheke geliefert. Dieses Vorgehen ist zu begr\u00fcssen.
Auch die Bereitschaft von Institutionen wie Spit\u00e4ler und Privatpersonen, die Situation der leidenden Bev\u00f6lkerung durch G\u00fcterlieferungen zu verbessern, ist \u00fcberw\u00e4ltigend. Jedoch scheint es beim Spenden von medizinischen G\u00fctern rechtliche und b\u00fcrokratische H\u00fcrden zu geben. So schreibt Swissmedic auf ihrer Website, dass es f\u00fcr den Export von Arzneimitteln eine Ausfuhrgenehmigung braucht und r\u00e4t in der Folge von Medikamentenspenden ab. Stattdessen sollen Geldspenden vorgenommen werden, damit die ben\u00f6tigten Medikamente vor Ort eingekauft werden k\u00f6nnen.
Wenn rechtliche H\u00fcrden schnelle Hilfe und Lieferungen von Medikamenten ins Kriegsgebiete verunm\u00f6glichen, obwohl ein grosser Bedarf an Medikamenten besteht, m\u00fcssen solch b\u00fcrokratische H\u00fcrden abgebaut werden.
In diesem Zusammenhang ersuche ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:
1. Sind von den restriktiven Bestimmungen zur Ausfuhr von Arzneimitteln nur Privatpersonen betroffen oder auch professionelle Institutionen wie Spit\u00e4ler, Hilfsorgansiationen (NGOs) oder staatliche Stellen?
2. Falls ja, ist es geplant, diese Bestimmungen f\u00fcr professionelle Institutionen zu lockern, damit rasch und unb\u00fcrokratisch dringend ben\u00f6tigte Hilfsg\u00fcter in das Krisengebiet gelangen k\u00f6nnen?
3. Ist geplant, das Heilmittelrecht f\u00fcr k\u00fcnftige Krisensituationen in L\u00e4ndern, die einer internationalen Hilfe bed\u00fcrfen, flexibler auszugestalten und die Bestimmungen zur Ausfuhrgenehmigung von Medikamenten zu lockern?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die Lieferung von Arzneimitteln untersteht dem Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21). Das HMG sieht unter anderem eine Bewilligungspflicht f\u00fcr die Ausfuhr von (Art. 18 HMG) und den Grosshandel mit Arzneimitteln (Art. 28 HMG) vor. Dies mit dem Ziel, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t dieser Produkte zu gew\u00e4hrleisten. F\u00fcr eine entsprechende Bewilligung muss u.a. nachgewiesen werden, dass alle heilmittelrechtlichen Vorgaben eingehalten werden k\u00f6nnen und dass die an der Arzneimittellieferung Beteiligten \u00fcber Personal mit den notwendigen fachlichen F\u00e4higkeiten, die entsprechende Infrastruktur und ein entsprechendes Qualit\u00e4tsmanagementsystem verf\u00fcgen (Art. 11 Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV, SR 812.212.1).
Der Bundesrat m\u00f6chte an dieser Bewilligungspflicht festhalten, da nur eine Bewilligungsinhaberin eine korrekte \u00dcberpr\u00fcfung, Lagerung, Lieferung und Zustellung der Medikamente sicherstellen kann. Sichere und wirksame Arzneimittel sind auch in Kriegsgebieten unabdingbar.
1. Die Bewilligungspflicht, um mit Arzneimitteln Grosshandel zu betreiben bzw. um Arzneimittel zu exportieren, gilt f\u00fcr alle juristischen und nat\u00fcrlichen Personen. Schon jetzt sind viele Institutionen in Besitz einer solchen Bewilligung. Die Liste aller Bewilligungsinhaberinnen wird auf der Webseite von Swissmedic publiziert (www.swissmedic.ch > Services und Listen > Listen und Verzeichnisse).
2. Aktuell kann der Export von Arzneimitteln aus der Schweiz durch die etablierten Hilfsorganisationen sichergestellt werden. Derzeit ist es nicht geplant, die Bewilligungspflicht zu lockern. Dies aus zwei Gr\u00fcnden: Einerseits besteht schon jetzt die M\u00f6glichkeit, \u00fcber die vielen Bewilligungsinhaberinnen die Lieferung von Arzneimitteln in die Ukraine konform und sicher zu organisieren. Andererseits w\u00fcrde eine Lockerung zu einer Erh\u00f6hung des Risikos f\u00fcr die Patientinnen und Patienten f\u00fchren. Die Anforderungen sind nicht b\u00fcrokratischer Natur, sondern basieren auf internationalen Standards, welche der Sicherheit der Patienten dienen.
3. Eine \u00c4nderung des Heilmittelrechts im Sinne einer zus\u00e4tzlichen Flexibilisierung ist nicht vorgesehen. Aktuell geht es darum, die Kommunikation und Koordination zwischen den verschiedenen Akteuren zu verbessern. Internationale Hilfe kann bereits heute auf Basis des g\u00fcltigen Heilmittelrechts sicher und effizient gew\u00e4hrleistet werden.
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