Im April 2021 informierte Philips, dass Beatmungsger\u00e4te Patientinnen und Patienten mit Schlafapnoe dem Risiko aussetzen, gesundheitsgef\u00e4hrdende und unter Umst\u00e4nden krebserregende Stoffe einzuatmen. Philips k\u00fcndigte ein Reparatur- und Austauschprogramm an. In der Schweiz wurde diese schwierige Problematik von den Beh\u00f6rden in der \u00d6ffentlichkeit sp\u00e4rlich bekanntgemacht.
Anders handelt die dem franz\u00f6sischen Gesundheitsministerium unterstellte Beh\u00f6rde f\u00fcr Arzneimittelsicherheit ANSM. Sie informierte unter anderem am 17. Februar 2022 in einem Webinar die Betroffenen \u00fcber ihre diversen Abkl\u00e4rungen und die Umsetzung zur Behebung der prek\u00e4ren Situation. Die Beh\u00f6rde hat aufgezeigt, dass sie seit der Information des Herstellers Philips im Juni 2021 in st\u00e4ndigem Austausch mit Philips, mit Patientenorganisationen und anderen beteiligten Akteuren steht. Die Agence unterh\u00e4lt eine Website, \u00fcber welche sich Betroffene informieren und melden k\u00f6nnen. Sie kritisiert vehement die intransparente Informationspolitik des Herstellers und verlangt unabh\u00e4ngige Studien \u00fcber die Auswirkungen der schadhaften Ger\u00e4te. Zudem \u00fcbt sie st\u00e4ndig Druck aus, damit die Umtauschaktion rasch umgesetzt wird:
die Ger\u00e4te der in Frankreich 370 000 betroffenen Personen sollen ab Juni bis September 2022 ausgetauscht werden.
Der Bundesrat hat am 07. M\u00e4rz 2022 bei der Beantwortung der Fragen 22.7110, 22.7113 und 22.7084 u.a. erw\u00e4hnt, dass Swissmedic zur \u00dcberwachung der Korrekturmassnahmen entsprechende Verfahren initiiert habe, damit der rechtm\u00e4ssige Zustand rasch wiederhergestellt und die Patientensicherheit gew\u00e4hrleistet sei. Auch sollen die Massnahmen daf\u00fcr sorgen, dass Schweizer Patientinnen und Patienten gegen\u00fcber Betroffenen in anderen betroffenen L\u00e4ndern nicht benachteiligt w\u00fcrden. Der Austausch der Ger\u00e4te k\u00f6nne bis Fr\u00fchling 2023 dauern.
Ich bitte den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:
1. Wieso werden die Betroffenen in der Schweiz durch die Beh\u00f6rden kaum informiert? Ist eine interaktive Informationskampagne vorgesehen?
2. Welche Verfahren hat Swissmedic initiiert, damit Schweizer Patientinnen und Patienten gegen\u00fcber Patienten in anderen betroffenen L\u00e4ndern nicht benachteiligt werden?
3. Wieso soll die Austauschaktion erst im Fr\u00fchjahr 2023 abgeschlossen sein?
4. Haben die schweizerischen Gesundheitsbeh\u00f6rden in dieser riskanten und f\u00fcr die Betroffenen schwierigen Ausgangslage gen\u00fcgend informiert und agiert?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. & 4. Swissmedic hat keine Daten der Benutzer dieser Ger\u00e4te, dies aus Gr\u00fcnden des Datenschutzes.
Bei den Medizinprodukten ist es in der Verantwortung des Herstellers, resp. des Schweizer Bevollm\u00e4chtigten, daf\u00fcr zu sorgen, dass Korrekturmassnahmen umgesetzt werden. Darunter f\u00e4llt auch die Information der belieferten Kunden. Patientinnen und Patienten, welche Beatmungsger\u00e4te ben\u00f6tigen, werden medizinisch betreut. Eine Information und Abkl\u00e4rung \u00fcber das weitere Vorgehen muss infolgedessen im Rahmen der medizinischen Behandlung erfolgen.
Swissmedic hat ihrerseits jeweils \u00fcber die aktuellen Informationen und Massnahmen des Herstellers informiert und die Sicherheitskorrekturmassnahmen (Field Safety Corrective Action, FSCA) des Herstellers publiziert (fsca.swissmedic.ch). Darunter sind auch zwei dringende Sicherheitsmitteilungen von Philips Respironics zu gewissen Beatmungs-, Schlafapnoe- und Atemtherapieger\u00e4ten. Sobald die Probleme bekannt wurden (April 2021) kommunizierte Swissmedic regelm\u00e4ssig mit der Lungenliga Schweiz und den medizinischen Fachgesellschaften Schweizerische Gesellschaft f\u00fcr Pneumologie (SGP) und Schweizerische Gesellschaft f\u00fcr Schlafforschung, Schlafmedizin und Chronobiologie (SGSSC), welche ihrerseits direkte Ansprechstellen f\u00fcr die Patientinnen und Patienten sind.
2. Swissmedic hat im vorliegenden Fall aufgrund der globalen Dimension ihre Situationsanalyse international mit den Partnerbeh\u00f6rden in Kanada und Australien abgestimmt und vom Hersteller Unterlagen zur Risikobewertung und Massnahmenpl\u00e4ne zur Korrektur eingefordert. Soweit dies nach der Nicht-Aktualisierung des Abkommens zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europ\u00e4ischen Union \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen (MRA) noch m\u00f6glich war, hat Swissmedic auch Unterlagen aus einigen europ\u00e4ischen L\u00e4ndern in die Analysen miteinbezogen. Um ihrer Forderung nach Gleichbehandlung der Patientinnen und Patienten in der Schweiz gegen\u00fcber anderen L\u00e4ndern Nachdruck zu verleihen, hat Swissmedic zudem ein Verwaltungsmassnahmeverfahren er\u00f6ffnet und eine Inspektion beim Schweizer Bevollm\u00e4chtigten durchgef\u00fchrt.
3. Weltweit sind mehrere Millionen Ger\u00e4te von dem Qualit\u00e4tsproblem betroffen. Die Bereitstellung der notwendigen Reparaturkits, deren Konformit\u00e4t (Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit) von einer Pr\u00fcfstelle best\u00e4tigt werden musste, sowie die anschliessende Reparatur resp. der Austausch durch Ersatzger\u00e4te erfolgt international koordiniert in Etappen und kann gem\u00e4ss Informationen des Herstellers erst bis im Fr\u00fchjahr 2023 abgeschlossen werden.
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