L'entreprise Philips a fait savoir en avril 2021 que certains de ses respirateurs exposaient les patients souffrant d'apn\u00e9e du sommeil au risque d'inhaler des substances dangereuses pour la sant\u00e9 et possiblement canc\u00e9rig\u00e8nes. Philips a annonc\u00e9 \u00e0 cet \u00e9gard un programme de r\u00e9paration et de remplacement. En Suisse, les autorit\u00e9s n'ont fourni au public que peu d'informations sur cette affaire d\u00e9licate.
En France, l'Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM), qui d\u00e9pend du minist\u00e8re de la Sant\u00e9, a choisi une autre voie. Elle a notamment inform\u00e9 lors d'un webinaire organis\u00e9 le 17 f\u00e9vrier 2022 les personnes concern\u00e9es des investigations auxquelles elle avait proc\u00e9d\u00e9 et de ce qu'elle avait entrepris pour rem\u00e9dier \u00e0 cette situation. L'ANSM a indiqu\u00e9 que depuis l'avis de rappel \u00e9mis par Philips en juin 2021, elle a \u00e9t\u00e9 en contact permanent aussi bien avec Philips qu'avec les associations de patients et les autres int\u00e9ress\u00e9s. L'ANSM poss\u00e8de son propre site web, sur lequel chacun peut s'informer et se manifester. Elle a critiqu\u00e9 vertement la politique d'information opaque du fabricant et exig\u00e9 que soient men\u00e9es des \u00e9tudes ind\u00e9pendantes sur les effets des appareils d\u00e9fectueux. Enfin, elle ne cesse de faire pression pour que le programme de remplacement soit mis en oeuvre dans les meilleurs d\u00e9lais\u00a0: les appareils des 370 000 personnes concern\u00e9es en France devront \u00eatre remplac\u00e9s entre juin et septembre 2022.
Le 7 mars 2022, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a notamment indiqu\u00e9 en r\u00e9ponse aux questions 22.7110, 22.7113 et 22.7084 que Swissmedic avait mis en place des proc\u00e9dures de surveillance des mesures correctives afin que la situation soit r\u00e9gularis\u00e9e au plus vite et que la s\u00e9curit\u00e9 des patients soit \u00e0 nouveau garantie. Il s'agit \u00e9galement de s'assurer que les patients suisses ne seront pas d\u00e9savantag\u00e9s par rapport aux patients d'autres pays. Le remplacement des appareils pourrait se prolonger jusqu'au printemps 2023.
Aussi pri\u00e9-je le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de bien vouloir r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Pourquoi les personnes concern\u00e9es en Suisse sont-elles si peu inform\u00e9es par les autorit\u00e9s\u00a0? Une campagne d'information interactive est-elle pr\u00e9vue\u00a0?
2. Quelles proc\u00e9dures Swissmedic a-t-elle mises en place pour que les patients suisses ne soient pas l\u00e9s\u00e9s par rapport aux patients des autres pays concern\u00e9s\u00a0?
3. Pourquoi le programme de remplacement ne doit-il prendre fin qu'au printemps 2023\u00a0?
4. Les autorit\u00e9s sanitaires suisses ont-elles suffisamment communiqu\u00e9 et agi dans cette affaire p\u00e9nible pour les personnes touch\u00e9es\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. & 4. Swissmedic ne dispose d'aucune donn\u00e9e sur les utilisateurs de ces appareils en raison des r\u00e8gles de protection des donn\u00e9es.
Pour les dispositifs m\u00e9dicaux, c'est au fabricant, ou \u00e0 son mandataire suisse, qu'incombe la responsabilit\u00e9 de veiller \u00e0 ce que les mesures correctrices, y compris l'avertissement des clients auxquels des appareils ont \u00e9t\u00e9 livr\u00e9s, soient mises en oeuvre. Les patients qui ont besoin d'un respirateur b\u00e9n\u00e9ficient d'un suivi m\u00e9dical. C'est donc dans ce cadre qu'il y a lieu de les informer et de leur expliquer la suite de la proc\u00e9dure.
De son c\u00f4t\u00e9, Swissmedic publie syst\u00e9matiquement les derni\u00e8res informations, et communique toutes les d\u00e9marches entreprises par le fabricant et toutes les mesures correctives de s\u00e9curit\u00e9 (Field Safety Corrective Action, FSCA) initi\u00e9es par ce dernier. Dans ce cadre, l'institut a aussi relay\u00e9 deux communiqu\u00e9s urgents de Philips Respironics au sujet de la s\u00e9curit\u00e9 de certains respirateurs et appareils de prise en charge de l'apn\u00e9e du sommeil ou d'assistance respiratoire. Et d\u00e8s qu'il a eu connaissance des probl\u00e8mes en question (en avril 2021), l'institut a maintenu des contacts r\u00e9guliers avec la Ligue pulmonaire suisse et avec deux organisations professionnelles de m\u00e9decins, la Soci\u00e9t\u00e9 Suisse de Pneumologie (SSP) et la Soci\u00e9t\u00e9 Suisse de Recherche sur le Sommeil, de M\u00e9decine du Sommeil et de Chronobiologie (SSRSMSC), qui, pour leur part, sont des interlocuteurs directs des patients.
2. En l'occurrence et compte tenu de la dimension mondiale des probl\u00e8mes, Swissmedic a \u00e9valu\u00e9 la situation au niveau international de concert avec ses partenaires au Canada et en Australie, et a exig\u00e9 du fabricant qu'il fournisse des documents sur l'\u00e9valuation des risques ainsi que des plans de mesures correctrices. Et pour autant que l'Accord entre la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne et la Suisse sur la reconnaissance mutuelle en mati\u00e8re d'\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (ARM) le permettait encore malgr\u00e9 l'absence de mise \u00e0 jour de ce texte, Swissmedic a \u00e9galement inclus dans ses analyses des documents provenant de quelques pays europ\u00e9ens. Enfin, pour donner plus de poids \u00e0 sa revendication d'\u00e9galit\u00e9 de traitement entre les patients suisses et ceux des autres pays, Swissmedic a ouvert une proc\u00e9dure administrative et proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 une inspection chez le mandataire suisse du fabricant.
3. \u00c9tant donn\u00e9 que ce probl\u00e8me de qualit\u00e9 concerne plusieurs millions d'appareils \u00e0 travers le monde, la mise \u00e0 disposition des kits de r\u00e9paration n\u00e9cessaires - dont la conformit\u00e9 (s\u00e9curit\u00e9 et performances) devait \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9e par un organisme de contr\u00f4le - puis la r\u00e9paration ou le remplacement des appareils se font par \u00e9tapes coordonn\u00e9es au niveau international, et ne pourront, d'apr\u00e8s les informations communiqu\u00e9es par le fabricant, s'achever qu'au printemps 2023.
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