Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est pri\u00e9 de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Convient-il que recourir aux solutions num\u00e9riques pour les informations sur les m\u00e9dicaments destin\u00e9es aux professionnels et aux patients (\u00e9tiquettes \u00e9lectroniques) peut contribuer \u00e0 am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des patients et \u00e0 freiner la hausse des co\u00fbts du syst\u00e8me de sant\u00e9\u00a0?
2. Quels enseignements peut-on tirer des r\u00e9sultats des derniers projets men\u00e9s r\u00e9cemment en Belgique, au Luxembourg et au Japon avec des \u00e9tiquettes \u00e9lectroniques pour une mise en oeuvre en Suisse\u00a0?
3. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est-il dispos\u00e9 \u00e0 lancer une premi\u00e8re \u00e9tape et \u00e0 basculer, dans le cadre d'un projet pilote, vers un syst\u00e8me d'\u00e9tiquettes \u00e9lectroniques, utilisant des codes-barres bidimensionnels (codes Datamatrix), pour les informations destin\u00e9es aux professionnels en milieu hospitalier\u00a0?
4. Quelles mesures juge-t-il n\u00e9cessaires pour que les informations destin\u00e9es aux patients soient elles aussi exclusivement fournies sous forme d'\u00e9tiquettes \u00e9lectroniques \u00e0 moyen terme\u00a0?
","ReasonText":"La pand\u00e9mie de COVID-19 a clairement montr\u00e9 l'importance d'une num\u00e9risation du syst\u00e8me de sant\u00e9 suisse. Or, il y a des lacunes en la mati\u00e8re. Il faut apprendre de cette exp\u00e9rience et exploiter syst\u00e9matiquement le potentiel des solutions num\u00e9riques dans le domaine de la sant\u00e9.
Les informations sur les m\u00e9dicaments destin\u00e9es aux professionnels et aux patients (\u00e9tiquettes \u00e9lectroniques) en sont un exemple concret. La notice papier pourrait \u00eatre totalement remplac\u00e9e \u00e0 moyen terme par l'impression d'un code-barres bidimensionnel sur l'emballage (par ex. un code Datamatrix), qui renverrait directement au site Internet officiel www.swissmedicinfo.ch et aux informations les plus r\u00e9centes sur le produit. Des codes QR ont par exemple \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9s pour les vaccins contre le COVID-19, ce qui a permis de gagner un temps pr\u00e9cieux par rapport au remballage et de faire des \u00e9conomies tout en \u00e9vitant les risques li\u00e9s aux retards pour les patients.
Gr\u00e2ce aux \u00e9tiquettes \u00e9lectroniques, les professionnels de la sant\u00e9 et les patients peuvent consulter en tout temps et en tout lieu les derni\u00e8res informations m\u00e9dicales et instructions d'utilisation. Faciliter l'acc\u00e8s \u00e0 ces informations et instructions et \u00e0 leur compr\u00e9hension am\u00e9liore le respect des plans de traitement et donc le succ\u00e8s des traitements.
Les \u00e9tiquettes \u00e9lectroniques suppriment au surplus plusieurs inconv\u00e9nients des notices papier, notamment la mauvaise lisibilit\u00e9 (petits caract\u00e8res), la difficult\u00e9 pour le titulaire de l'autorisation de mettre rapidement en circulation les textes r\u00e9vis\u00e9s et approuv\u00e9s par Swissmedic et les redondances peu \u00e9cologiques en cas de commandes multiples (par ex. dans les pharmacies des h\u00f4pitaux, o\u00f9 les m\u00e9dicaments sont sortis de leur emballage par manque de place et conserv\u00e9s dans des r\u00e9frig\u00e9rateurs).
L'industrie pharmaceutique est pr\u00eate \u00e0 franchir le pas de la num\u00e9risation. Le code Datamatrix, utilis\u00e9 \u00e0 l'interne ces derni\u00e8res ann\u00e9es, a montr\u00e9 sa fiabilit\u00e9 et son utilisation est soutenue dans toute l'Europe par la F\u00e9d\u00e9ration europ\u00e9enne des associations et industries pharmaceutiques.
L'art. 67 LPTh fait obligation de publier les informations sur les m\u00e9dicaments et les derni\u00e8res versions des textes approuv\u00e9s peuvent \u00eatre consult\u00e9es en ligne dans leur int\u00e9gralit\u00e9 sur la plateforme www.swissmedicinfo.ch, d\u00e9velopp\u00e9e par la fondation Refdata sur mandat de Swissmedic. D'un point de vue technique, il serait donc facile de relier les donn\u00e9es.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est pleinement favorable \u00e0 une utilisation accrue des solutions num\u00e9riques pour les textes de l'information professionnelle et de l'information destin\u00e9e aux patients. Quiconque le souhaite peut d'ailleurs d\u00e9j\u00e0 consulter l'information professionnelle et l'information destin\u00e9e aux patients au format num\u00e9rique \u00e0 l'heure actuelle (www.swissmedicinfo.ch). La mise \u00e0 disposition de l'information sur le m\u00e9dicament sous forme num\u00e9rique exclusive permettrait de mettre les textes \u00e0 jour plus rapidement et, par cons\u00e9quent, d'am\u00e9liorer et de s\u00e9curiser l'utilisation des m\u00e9dicaments. En outre, le format num\u00e9rique offre des possibilit\u00e9s techniques qui facilitent la lecture de ces textes, notamment parce que la taille des caract\u00e8res peut \u00eatre modifi\u00e9e.
Les avantages susmentionn\u00e9s doivent aussi \u00eatre mis en parall\u00e8le avec les risques importants qui vont de pair avec un \u00e9tiquetage purement \u00e9lectronique. En effet, de nombreux utilisateurs ne ma\u00eetrisent pas suffisamment les outils \u00e9lectroniques pour pouvoir les utiliser de mani\u00e8re cibl\u00e9e, sans parler des nombreuses personnes en Suisse qui n'ont acc\u00e8s \u00e0 aucun r\u00e9seau de t\u00e9l\u00e9phonie mobile, ni, de ce fait, aux informations num\u00e9riques.
Quant aux cons\u00e9quences sur les co\u00fbts globaux du syst\u00e8me de soins de sant\u00e9 suisse, elles sont probablement n\u00e9gligeables.
2. / 3. En Europe, comme en Asie et aux \u00c9tats-Unis, on constate une volont\u00e9 de mettre en place l'\u00e9tiquetage \u00e9lectronique en sus de la version imprim\u00e9e de l'information destin\u00e9e aux patients. Au Luxembourg et en Belgique, des h\u00f4pitaux ont lanc\u00e9 un projet-pilote dans le cadre duquel l'information professionnelle en version imprim\u00e9e a \u00e9t\u00e9 remplac\u00e9e par un acc\u00e8s num\u00e9rique \u00e0 ces donn\u00e9es (\u00e9tiquetage \u00e9lectronique exclusif), un changement que la plupart des professionnels de la sant\u00e9 de ces h\u00f4pitaux ont accept\u00e9 sans probl\u00e8me. Les r\u00e9sultats de ce projet-pilote ont \u00e9t\u00e9 suivis de pr\u00e8s dans l'UE et en Suisse, mais l'UE estime malgr\u00e9 tout, compte tenu de son exp\u00e9rience limit\u00e9e en la mati\u00e8re, qu'il est trop t\u00f4t pour modifier la l\u00e9gislation de mani\u00e8re \u00e0 permettre de supprimer compl\u00e8tement d\u00e8s \u00e0 pr\u00e9sent les notices d'emballage imprim\u00e9es pour les emballages cliniques destin\u00e9s aux h\u00f4pitaux notamment. Dans l'UE comme en Suisse, le format \u00e9lectronique est appel\u00e9 \u00e0 compl\u00e9ter jusqu'\u00e0 nouvel ordre la version imprim\u00e9e, et non \u00e0 la remplacer.
Telle est la raison pour laquelle le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9cid\u00e9 de faire un premier pas vers la num\u00e9risation des \u00e9tiquettes en soutenant la mise en place d'un code-barres bidimensionnel additionnel (code QR par exemple), \u00e0 l'instar de ce que pr\u00e9voit la l\u00e9gislation europ\u00e9enne. Swissmedic travaille actuellement sur une modification de la pratique dans ce sens.
En Suisse, des codes QR compl\u00e8tent d\u00e9j\u00e0 actuellement l'information professionnelle sur les vaccins contre le COVID-19, mais cette simplification a \u00e9t\u00e9 conc\u00e9d\u00e9e au vu de la situation exceptionnelle que constituait la pand\u00e9mie, car les vaccins contre le COVID-19 sont administr\u00e9s exclusivement par des professionnels de la sant\u00e9 d\u00fbment form\u00e9s, dans des centres de vaccination, dans des cabinets m\u00e9dicaux ou dans des pharmacies, et que la s\u00e9curit\u00e9 des patients est d\u00e8s lors assur\u00e9e. Contrairement aux vaccins contre le COVID-19, la plupart des m\u00e9dicaments ne sont toutefois pas utilis\u00e9s exclusivement par des professionnels de la sant\u00e9. Afin de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients, ces produits doivent donc \u00eatre fournis avec une notice d'emballage.
4. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime que l'\u00e9tiquetage num\u00e9rique exclusif ne sera possible pour l'information professionnelle et l'information destin\u00e9e aux patients de l'ensemble des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain que lorsque la population se sera suffisamment familiaris\u00e9e avec les outils num\u00e9riques et que l'acc\u00e8s requis pour tous sera garanti. Si l'on dispose de certains r\u00e9sultats provisoires tr\u00e8s prometteurs par rapport \u00e0 l'\u00e9tiquetage \u00e9lectronique exclusif, l'exp\u00e9rience \u00e0 ce sujet est encore fort limit\u00e9e. Il faudra donc continuer \u00e0 suivre les \u00e9volutions dans le domaine du num\u00e9rique et \u00e0 am\u00e9liorer les possibilit\u00e9s d'utilisation pour les patients et les professionnels de la sant\u00e9 avant de pouvoir envisager une g\u00e9n\u00e9ralisation de l'\u00e9tiquetage \u00e9lectronique sans version imprim\u00e9e pour l'information professionnelle et l'information destin\u00e9e aux patients.
R\u00e9ponse du Conseil f\u00e9d\u00e9ral.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1661904000000)\/","SubmittedBy":"von Falkenstein Patricia","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Liquid\u00e9","BusinessStatusDate":"\/Date(1664496000000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1750333800093)\/","SubmissionDate":"\/Date(1655251200000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5115,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}