Patientenorganisationen, Bund, \u00c4rztInnen und die Pharmabranche sind sich einig, dass der Zugang f\u00fcr PatientInnen zu innovativen Medikamenten heute deutlich verz\u00f6gert und nicht mehr \u00fcberall gleichberechtigt ist. Die Pharmabranche hat ein aus PatientInnensicht pr\u00fcfenswertes L\u00f6sungskonzept vorgeschlagen, um diesen Missstand zu beheben: Alle PatientInnen sollen mittels provisorischen Preis ab Tag der Swissmedic-Marktzulassung rasch und gleichberechtigt Zugang zu innovativen Medikamenten \u00fcber die Spezialit\u00e4tenliste (SL) erhalten. Sollte der definitive Preis tiefer liegen, muss die Herstellerfirma die Differenz zur\u00fcckzahlen. Der Bundesrat hat bis anhin diesen Vorschlag nicht in seine Arbeiten aufgenommen und will mit der laufenden Vernehmlassung der KVV/KLV-Revision den Zugangs-Stau \u00fcber den Ausbau des Einzelfall-Artikel (Art. 71a-d KVV) l\u00f6sen. Die ungleiche Behandlung von PatientInnen w\u00fcrde dadurch beibehalten. Ich bitte den Bundesrat um Beantwortung folgender Fragen:
1. Ist der Bundesrat bereit, das Problem des verz\u00f6gerten und ungleichen Zugangs zu Medikamenten in erster Linie im Standard-Aufnahmeprozess zur SL zu l\u00f6sen (zB. mit dem vorgeschlagenen L\u00f6sungskonzept)?
2. Falls der Bundesrat die vom L\u00f6sungskonzept vorgeschlagene Verbesserung am Standard-Aufnahmeprozess vornehmen w\u00fcrde, wie w\u00fcrde er in einem solchen Fall den Artikel\u00a071a-d KVV revidieren?
3. Wo w\u00fcrde der Bundesrat die Vorteile einer Kombination des Konzepts der Pharmabranche f\u00fcr den Standardprozess und einer punktuellen Verbesserung des Einzelfall-Artikels sehen?
4. Wie m\u00fcssten die Verordnungen angepasst werden, damit das BAG den Eingang der Arzneimittel in die SL ab dem Tag der Swissmedic-Zulassung sicherstellen kann?
5. Wie k\u00f6nnen die im L\u00f6sungskonzept vorgeschlagen R\u00fcckzahlungen abgewickelt werden?
6. In der Antwort auf meine Frage 22.7546 steht, mit dem Konzept der Pharmabranche w\u00fcrde die WZW-Pr\u00fcfung durch BAG und EAK entfallen. Ist es aber nicht so, dass dank dem R\u00fcckzahlungsmechanismus die WZW-Kriterien r\u00fcckwirkend auf die ganze Periode der provisorischen Verg\u00fctung eingehalten werden?
7. Die Idee einer Schiedsstelle bereitet dem Bundesrat offenbar Sorgen. Welche Evidenz hat er, dass Firmen einen Gerichtsbeschluss anstreben w\u00fcrden, der zu noch l\u00e4ngeren Verz\u00f6gerungen f\u00fchren w\u00fcrde? Welche Alternativen schl\u00e4gt er vor, damit der Standard-Aufnahmeprozess nach sp\u00e4testens einem Jahr zu einem Ende kommt.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. / 2. / 3. / 4. Der Bundesrat ist der Ansicht, dass mit der Verg\u00fctung \u00fcber die Spezialit\u00e4tenliste (SL) und der Verg\u00fctung im Einzelfall nach Artikel\u00a071a bis 71d der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) zwei funktionierende, einander gut erg\u00e4nzende S\u00e4ulen zur raschen und wirtschaftlichen Verg\u00fctung von Arzneimitteln in der Schweiz existieren. Viele Arzneimittel k\u00f6nnen rasch in die SL aufgenommen werden. Verz\u00f6gerungen entstehen fast ausschliesslich aufgrund zu hoher Preisforderungen der Pharmaindustrie. Derzeit werden vom Bundesrat auf Verordnungs- und Gesetzesstufe verschiedene Massnahmen zur Verbesserung der bestehenden Prozesse vorgeschlagen. Neben der laufenden Gesetzesrevision im Rahmen des Kostend\u00e4mpfungspakets 2 hat der Bundesrat am 3. Juni 2022 die Vernehmlassung f\u00fcr eine Anpassung u.a. der Einzelfallverg\u00fctung er\u00f6ffnet. Die Massnahmen betreffen die Erh\u00f6hung der Gleichbehandlung und die Preisfestsetzung. Dies f\u00fchrt u.a. dank der administrativen Entlastung zu einer Beschleunigung der Verg\u00fctung. Ebenfalls soll dadurch aber auch der Anreiz f\u00fcr Gesuche um Aufnahme von Arzneimitteln oder Indikationen in die SL erh\u00f6ht werden, was zu einer schnelleren regul\u00e4ren Verg\u00fctung von neuen Arzneimitteln f\u00fchren soll. Die Vernehmlassungsvorlage beinhaltet ebenfalls die Einf\u00fchrung eines Early Dialog, in dem Pharmaunternehmen neu die M\u00f6glichkeit erhalten, mit dem BAG eine Vorabkl\u00e4rung durchzuf\u00fchren, noch bevor ein Gesuch zur Aufnahme auf die SL gestellt wurde. Dies soll zu einer Beschleunigung des SL-Aufnahmeprozesses f\u00fchren. Der Bundesrat ist offen gegen\u00fcber weiteren Vorschl\u00e4gen. So steht das EDI in Kontakt mit der Pharmaindustrie in Bezug auf ihren Vorschlag. Wie bereits in seiner Antwort auf die Frage Lohr 22.7546 dargelegt, d\u00fcrfen die bestehenden Grundprinzipien des Bundesgesetzes \u00fcber die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) mit Pr\u00fcfung der Wirksamkeit, Zweckm\u00e4ssigkeit und Wirtschaftlichkeit (WZW) jedoch nicht gef\u00e4hrdet werden. Ebenfalls ist zu verhindern, dass eine Neuregelung zu einem Kostenanstieg f\u00fchrt.
F\u00fcr den Vorschlag der Pharmaindustrie w\u00e4re eine Gesetzesrevision erforderlich. Eine Umsetzung auf Verordnungsstufe ist nicht m\u00f6glich.
5. Eine R\u00fcckabwicklung mit R\u00fcckerstattungen nach definitiver Preisfestsetzung w\u00e4re auf Grund der Komplexit\u00e4t mit grossen Herausforderungen verbunden. So m\u00fcssten jeweils der individuelle Selbstbehalt und die Franchise ber\u00fccksichtigt werden. Anspruchsvoll ist zudem, dass Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nach dem \"J\u00e4hrlichkeitsprinzip\" verg\u00fctet werden. Da R\u00fcckzahlungen jedoch nicht zeitnah nach dem Arzneimittelbezug erfolgen k\u00f6nnten, w\u00e4ren R\u00fcckerstattungen auf zu viel bezahlte Franchise oder Selbstbehalt erst in den folgenden Jahren m\u00f6glich. Da es sich um sehr kostspielige Arzneimittel handelt, k\u00f6nnte dies zudem f\u00fcr kleinere Krankenversicherer zu Finanzierungsschwierigkeiten f\u00fchren.
6. Nein, dies trifft nicht zu. W\u00fcrde festgestellt, dass ein Arzneimittel zum Beispiel aufgrund fehlender Wirksamkeitsnachweise nicht oder nur bei einem Teil der zugelassenen Patientinnen und Patienten h\u00e4tte verg\u00fctet werden d\u00fcrfen, w\u00e4re dies r\u00fcckwirkend nicht korrigierbar, da die entsprechenden Ums\u00e4tze nicht eruierbar sind. Zudem w\u00e4re problematisch, dass diese provisorischen Preise in die Preisfestsetzung oder -\u00fcberpr\u00fcfung anderer Arzneimittel einfliessen, obwohl sie auf zu hohen Schaufensterpreisen basieren, die auch im Ausland nicht effektiv verg\u00fctet werden.
7. Die Einf\u00fchrung von Schiedsgerichten widerspricht aus Sicht des Bundesrates den g\u00e4ngigen Rechtsprinzipien, insbesondere deshalb, weil der Preisfestsetzungsprozess von Arzneimitteln im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung hoheitlich ausgestaltet ist und nicht der freien Verf\u00fcgbarkeit unterliegt. Als bei der \u00dcberpr\u00fcfung von Arzneimitteln der SL in den Jahren 2012 bis 2014 neben dem Auslandpreisvergleich erstmals auch der therapeutische Quervergleich durchgef\u00fchrt wurde, haben Pharmaunternehmen gegen mehr als 60 Preissenkungen Beschwerde erhoben. Es ist entsprechend davon auszugehen, dass Pharmaunternehmen bei relevanten Preissenkungen h\u00e4ufig den Rechtsweg beschreiten w\u00fcrden und Preise mit prozessualen Mitteln \u00fcber Jahre hochgehalten werden k\u00f6nnen.
Nach dem Vorschlag der Pharmaindustrie m\u00fcsste das BAG anders als nach aktuellem Recht einen sehr hohen Verg\u00fctungspreis nach unten korrigieren, anstatt initial einen wirtschaftlichen Preis festzulegen. Die Position des BAG in Bezug auf die Festlegung und Durchsetzung wirtschaftlicher Preise oder Limitierungen der Verg\u00fctung w\u00fcrde dadurch geschw\u00e4cht. Der Bundesrat fokussiert aktuell darauf, das bestehende, gut funktionierende, System zu verbessern, damit die regul\u00e4re Verg\u00fctung \u00fcber die SL zeitnah oder gleichzeitig zur Swissmedic-Zulassung erfolgen kann (siehe Punkt 1). Das EDI und das BAG werden jedoch den Austausch mit der Pharmaindustrie fortsetzen. Der Bundesrat hat daf\u00fcr bereits unterschiedliche Massnahmen in Vernehmlassung gegeben und ist offen f\u00fcr neue Vorschl\u00e4ge mit relevantem Mehrwert. Der Vorschlag von Interpharma betrifft nur etwa 10 Prozent der von Swissmedic neu zugelassenen Arzneimittel mit hohem Nutzen und medizinischem Bedarf. Es kann davon ausgegangen werden, dass diese Arzneimittel im bestehenden Rechtsrahmen ausnahmslos im Einzelfall bereits vor Swissmedic-Zulassung verg\u00fctet werden, sollten sie aufgrund von Differenzen bei der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung nicht rasch in die SL aufgenommen werden k\u00f6nnen. Der Mehrwert dieses neuen Vorschlags ist deshalb zu pr\u00fcfen. Elemente aus dem Vorschlag der Pharmaindustrie, wie der vermehrte und bessere Experteneinbezug oder die fr\u00fchere Initialisierung des Verg\u00fctungsprozesses, w\u00fcrden einen Mehrwert bringen und sollen deshalb weiterverfolgt werden.
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