Les organisations de patients, la Conf\u00e9d\u00e9ration, les m\u00e9decins et l'industrie pharmaceutique conviennent que l'acc\u00e8s des patients aux m\u00e9dicaments innovants souffre de longs d\u00e9lais et que l'\u00e9galit\u00e9 de traitement n'est plus garantie partout. L'industrie pharmaceutique a propos\u00e9 une solution pour y rem\u00e9dier, solution que les patients ont jug\u00e9e int\u00e9ressante\u00a0: tous les patients auraient acc\u00e8s rapidement et \u00e9quitablement aux m\u00e9dicaments innovants via la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e0 un prix provisoire d\u00e8s que Swissmedic a autoris\u00e9 leur mise sur le march\u00e9 ; si le prix d\u00e9finitif est plus bas que le prix provisoire, le fabricant du m\u00e9dicament devrait rembourser la diff\u00e9rence. Or, \u00e0 ce jour, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral n'a pas int\u00e9gr\u00e9 cette proposition \u00e0 ses travaux et entend r\u00e9soudre le probl\u00e8me en \u00e9tendant la prise en charge de m\u00e9dicaments dans des cas particuliers pr\u00e9vue aux art. 71a \u00e0 71d OAMal comme il le propose dans la consultation en cours sur des modifications de l'OAMal et de l'OPAS. Cette solution conserverait l'in\u00e9galit\u00e9 de traitement entre les patients. Aussi pri\u00e9-je le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes\u00a0:
1. Est-il dispos\u00e9 \u00e0 r\u00e9soudre le probl\u00e8me du retard et de l'in\u00e9galit\u00e9 dans l'acc\u00e8s aux m\u00e9dicaments en modifiant en premier lieu le processus standard d'admission des m\u00e9dicaments dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (par ex. avec la solution susmentionn\u00e9e de l'industrie pharmaceutique) ?
2. S'il devait proc\u00e9der \u00e0 l'am\u00e9lioration du processus standard d'admission des m\u00e9dicaments conform\u00e9ment \u00e0 la solution susmentionn\u00e9e, quelles modifications apporterait-il aux art. 71a \u00e0 71d OAMal\u00a0?
3. Y aurait-il, selon lui, des avantages \u00e0 combiner la solution propos\u00e9e par l'industrie pharmaceutique pour le processus standard d'admission et une am\u00e9lioration ponctuelle des articles r\u00e9gissant la prise en charge dans des cas particuliers\u00a0?
4. Quelles modifications faudrait-il apporter aux ordonnances pour que l'OFSP puisse garantir l'admission des m\u00e9dicaments dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s d\u00e8s le jour o\u00f9 leur mise sur le march\u00e9 est autoris\u00e9e par Swissmedic\u00a0?
5. Comment se d\u00e9rouleraient les remboursements propos\u00e9s dans la solution susmentionn\u00e9e de l'industrie pharmaceutique\u00a0?
6. Dans sa r\u00e9ponse \u00e0 ma question no 22.7546 de l'heure des questions, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral d\u00e9clare que la solution susmentionn\u00e9e de l'industrie pharmaceutique conduirait \u00e0 la disparition de l'examen de l'efficacit\u00e9, de l'ad\u00e9quation et du caract\u00e8re \u00e9conomique auquel proc\u00e8dent l'OFSP et la Commission f\u00e9d\u00e9rale des m\u00e9dicaments. Le m\u00e9canisme de remboursement ne permet-il pas de respecter r\u00e9troactivement ces crit\u00e8res sur toute la p\u00e9riode de remboursement provisoire\u00a0?
7. L'id\u00e9e d'une instance d'arbitrage inqui\u00e8te manifestement le Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Quelles preuves montrent que les entreprises demanderaient une d\u00e9cision judiciaire qui conduirait \u00e0 des d\u00e9lais encore plus longs\u00a0? Quelles autres solutions propose-t-il pour que le processus standard d'admission prenne fin au bout d'un an au plus tard\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. / 2. / 3. / 4. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est d'avis que la prise en charge via la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (LS) et la prise en charge dans des cas particuliers, pr\u00e9vues aux art. 71a \u00e0 71d de l'ordonnance sur l'assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102), constituent deux piliers efficaces qui se compl\u00e8tent bien pour le remboursement rapide et \u00e9conomique des m\u00e9dicaments en Suisse. De nombreux m\u00e9dicaments peuvent \u00eatre rapidement admis dans la LS, et les retards sont quasiment toujours caus\u00e9s par des prix de vente trop \u00e9lev\u00e9s demand\u00e9s par l'industrie pharmaceutique. \u00c0 l'heure actuelle, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose diverses mesures au niveau de la loi ou des ordonnances, afin d'am\u00e9liorer les proc\u00e9dures existantes. Parall\u00e8lement \u00e0 la r\u00e9vision en cours de la loi dans le cadre du 2e volet des mesures visant \u00e0 ma\u00eetriser les co\u00fbts, il a lanc\u00e9 le 3 juin 2022 une consultation relative \u00e0 diverses adaptations, notamment la prise en charge de m\u00e9dicaments dans des cas particuliers. Les mesures portent sur l'am\u00e9lioration de l'\u00e9galit\u00e9 de traitement et la fixation des prix, ce qui entra\u00eenera une acc\u00e9l\u00e9ration du remboursement, entre autres gr\u00e2ce \u00e0 l'all\u00e9gement administratif. Ces modifications encourageront \u00e9galement les d\u00e9p\u00f4ts de demande d'admission de m\u00e9dicaments ou d'extension des indications dans la LS, ce qui devrait conduire \u00e0 un remboursement standard plus rapide des nouveaux m\u00e9dicaments. Le projet mis en consultation contient \u00e9galement l'introduction d'un dialogue pr\u00e9coce, o\u00f9 les entreprises pharmaceutiques peuvent d\u00e9sormais proc\u00e9der \u00e0 une clarification au pr\u00e9alable avec l'OFSP avant d'envoyer une demande d'admission dans la LS, ce qui devrait acc\u00e9l\u00e9rer le processus.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est ouvert \u00e0 toute autre proposition, et le DFI est en contact avec l'industrie pharmaceutique concernant la proposition de cette derni\u00e8re. Comme le Conseil f\u00e9d\u00e9ral l'a d\u00e9j\u00e0 expos\u00e9 dans sa r\u00e9ponse \u00e0 la question Lohr 22.7546, il ne faut toutefois pas compromettre les principes de base actuels de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur l'assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) quant \u00e0 l'examen de l'efficacit\u00e9, de l'ad\u00e9quation et du caract\u00e8re \u00e9conomique. Il convient \u00e9galement d'\u00e9viter qu'une nouvelle r\u00e9glementation n'augmente les frais.
La proposition de l'industrie pharmaceutique n\u00e9cessiterait une r\u00e9vision de la loi, une mise en oeuvre au niveau des ordonnances \u00e9tant impossible.
5. Une correction r\u00e9troactive avec remboursements apr\u00e8s la fixation d\u00e9finitive des prix pr\u00e9senterait d'importants d\u00e9fis, en raison de la complexit\u00e9 de la proc\u00e9dure. Il faudrait en effet tenir compte de la quote-part individuelle et de la franchise. Le \" principe d'annualit\u00e9 \" appliqu\u00e9 au remboursement des prestations de l'assurance obligatoire des soins (AOS) constitue un autre aspect d\u00e9licat. \u00c9tant donn\u00e9 que les remboursements ne pourraient pas \u00eatre effectu\u00e9s rapidement apr\u00e8s le retrait du m\u00e9dicament, le remboursement de la franchise ou de la quote-part pay\u00e9e en trop ne pourrait avoir lieu que dans les ann\u00e9es qui suivent. S'agissant de m\u00e9dicaments tr\u00e8s co\u00fbteux, ce d\u00e9lai pourrait \u00e9galement entra\u00eener des difficult\u00e9s financi\u00e8res pour les petites assurances.
6. Non, ce raisonnement est erron\u00e9. Si l'on constatait qu'un m\u00e9dicament n'aurait pas d\u00fb \u00eatre rembours\u00e9 ou seulement pour une partie des patients, par exemple en raison de l'absence de preuves d'efficacit\u00e9, la situation ne pourrait pas \u00eatre corrig\u00e9e r\u00e9troactivement, \u00e9tant donn\u00e9 qu'il est impossible d'identifier les ventes correspondantes. De plus, il serait probl\u00e9matique que ces prix provisoires soient int\u00e9gr\u00e9s dans la fixation ou le r\u00e9examen des prix d'autres m\u00e9dicaments, alors qu'ils se fondent sur des prix indicatifs trop \u00e9lev\u00e9s qui ne sont pas effectivement rembours\u00e9s, m\u00eame \u00e0 l'\u00e9tranger.
7. Du point de vue du Conseil f\u00e9d\u00e9ral, l'introduction de tribunaux d'arbitrage va \u00e0 l'encontre des principes fondamentaux de droit en vigueur, tout particuli\u00e8rement en raison du fait que la proc\u00e9dure de fixation des prix des m\u00e9dicaments dans le cadre de l'AOS est organis\u00e9e de fa\u00e7on souveraine et n'est pas soumise \u00e0 la libre disposition. Lors du r\u00e9examen des m\u00e9dicaments de la LS entre 2012 et 2014, quand la comparaison th\u00e9rapeutique a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e pour la premi\u00e8re fois en plus de la comparaison de prix avec l'\u00e9tranger, les entreprises pharmaceutiques ont fait recours contre plus de 60 baisses de prix. Il faut donc partir du principe qu'en cas de baisses de prix cons\u00e9quentes, les entreprises pharmaceutiques saisiraient fr\u00e9quemment la justice et que les prix pourraient \u00eatre maintenus \u00e0 un niveau \u00e9lev\u00e9 gr\u00e2ce \u00e0 divers moyens proc\u00e9duraux.
Suite \u00e0 la proposition de l'industrie pharmaceutique, l'OFSP devrait, contrairement au droit actuel, corriger \u00e0 la baisse un prix de remboursement tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9, au lieu de d\u00e9finir d\u00e8s le d\u00e9part un prix \u00e9conomique. La position de l'OFSP en mati\u00e8re de fixation et d'application de prix \u00e9conomiques ou de limitations de remboursement serait affaiblie.
\u00c0 l'heure actuelle, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral se concentre sur l'am\u00e9lioration du syst\u00e8me en place, qui fonctionne bien, afin que le remboursement standard via la LS puisse \u00eatre effectu\u00e9 rapidement ou simultan\u00e9ment \u00e0 la proc\u00e9dure d'autorisation de Swissmedic (cf. point 1). Le DFI et l'OFSP vont toutefois poursuivre leurs \u00e9changes avec l'industrie pharmaceutique. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a d\u00e9j\u00e0 envoy\u00e9 diverses mesures en consultation et est ouvert \u00e0 de nouvelles propositions pr\u00e9sentant une valeur ajout\u00e9e significative. La proposition d'Interpharma ne concerne qu'environ 10\u00a0% des m\u00e9dicaments nouvellement autoris\u00e9s par Swissmedic qui affichent un b\u00e9n\u00e9fice \u00e9lev\u00e9 et pour lesquels un important besoin m\u00e9dical existe. On peut partir du principe que, dans le cadre juridique actuel, ces m\u00e9dicaments seront tous pris en charge en tant que cas particuliers avant m\u00eame l'autorisation de Swissmedic, si leur admission dans la LS venait \u00e0 tarder en raison de diff\u00e9rences lors de l'\u00e9valuation de leur caract\u00e8re \u00e9conomique. Il faut donc examiner la valeur ajout\u00e9e de cette nouvelle proposition. Certains aspects de la proposition de l'industrie pharmaceutique, tels qu'un recours am\u00e9lior\u00e9 et plus fr\u00e9quent \u00e0 des experts ou le lancement pr\u00e9coce de la proc\u00e9dure de remboursement, constituent une plus-value et devraient donc \u00eatre poursuivis.
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