Le organizzazioni dei pazienti, la Confederazione, i medici e l'industria farmaceutica concordano sul fatto che, oggi, l'accesso dei pazienti ai medicamenti innovativi accusa notevoli ritardi e la parit\u00e0 di trattamento non \u00e8 pi\u00f9 garantita ovunque. Per porre rimedio a questa situazione, l'industria farmaceutica ha proposto una soluzione che dal punto di vista dei pazienti merita di essere esaminata: tutti i pazienti devono avere un accesso rapido e a pari condizioni ai medicamenti innovativi attraverso l'elenco delle specialit\u00e0 (ES) a un prezzo provvisorio a partire dal giorno dell'omologazione da parte di Swissmedic. Se in seguito viene fissato un prezzo definitivo inferiore, il produttore deve restituire la differenza. Sinora, il Consiglio federale non ha preso in considerazione questa proposta nei suoi lavori e intende risolvere il problema dei ritardi nell'accesso nel quadro della consultazione in corso sulla revisione dell'OAMal/OPre tramite l'ampliamento degli articoli sulla rimunerazione di medicamenti nel singolo caso (art. 71a-d OAMal). Questo intervento, tuttavia, non elimina la disparit\u00e0 di trattamento dei pazienti. Chiedo pertanto al Consiglio federale di rispondere alle seguenti domande:
1. \u00c8 disposto a risolvere il problema dei ritardi e della disparit\u00e0 di trattamento nell'accesso ai medicamenti innanzitutto nella procedura ordinaria di ammissione nell'ES (p. es. con la soluzione proposta dall'industria farmaceutica)?
2. Se accettasse di apportare il miglioramento della procedura ordinaria di ammissione proposta nella soluzione citata, come modificherebbe gli articoli 71a-d OAMal?
3. A suo avviso quali sarebbero i vantaggi di una combinazione della soluzione proposta dall'industria farmaceutica per la procedura ordinaria con un miglioramento puntuale degli articoli sulla rimunerazione di medicamenti nel singolo caso?
4. Come andrebbero modificate l'OAMal e l'OPre affinch\u00e9 l'UFSP possa garantire l'iscrizione di un medicamento nell'ES a partire dal giorno dell'omologazione da parte di Swissmedic?
5. Come potrebbero essere effettuate le restituzioni previste dalla soluzione proposta dall'industria farmaceutica?
6. Nella risposta alla mia domanda 22.7546 si legge che, con la proposta dell'industria farmaceutica, verrebbe meno la verifica dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0 (EAE) da parte dell'UFSP e della CFM. Ma non si pu\u00f2 forse affermare che, grazie al meccanismo di restituzione, i criteri EAE vengano rispettati retroattivamente per l'intero periodo della retribuzione provvisoria?
7. Evidentemente l'idea di un organo arbitrale preoccupa il Consiglio federale, ma quali prove ha per sostenere che le aziende cercherebbero di ottenere una decisione giudiziaria che comporterebbe ritardi ancora maggiori? Quali alternative propone per fare in modo che la procedura ordinaria di ammissione si concluda al pi\u00f9 tardi entro un anno?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. / 2. / 3. / 4. Il Consiglio federale ritiene che la rimunerazione attraverso l'elenco delle specialit\u00e0 (ES) e la rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso ai sensi degli articoli 71a-71d dell'ordinanza sull'assicurazione malattia (OAMal; RS 832.102) costituiscano due pilastri funzionanti e complementari per un rimborso rapido ed economico dei medicamenti. Molti medicamenti possono essere ammessi rapidamente nell'ES e i ritardi sono quasi esclusivamente dovuti a prezzi troppi elevati chiesti dall'industria farmaceutica. Attualmente, il Consiglio federale propone diverse misure a livello di ordinanza e legge per migliorare i processi. Oltre alla revisione di legge in corso relativa al 2\u00b0 pacchetto di misure di contenimento dei costi, il 3 giugno 2022 il Consiglio federale ha avviato una consultazione sull'adeguamento, tra l'altro, della rimunerazione dei medicamenti nel singolo caso. Le misure riguardano il miglioramento della parit\u00e0 di trattamento e la fissazione dei prezzi. Gli sgravi amministrativi cos\u00ec ottenuti permetteranno inoltre una pi\u00f9 tempestiva rimunerazione. L'obiettivo \u00e8 anche di incentivare le richieste di ammissione di medicamenti e indicazioni nell'ES, il che dovrebbe portare a una pi\u00f9 rapida rimunerazione ordinaria di nuovi medicamenti. L'avamprogetto posto in consultazione prevede anche l'introduzione di un \"early dialogue\" nell'ambito del quale le aziende farmaceutiche avranno la possibilit\u00e0 di svolgere chiarimenti preliminari con l'UFSP ancora prima di presentare una domanda di ammissione nell'ES, il che consentir\u00e0 di accelerare il relativo processo.
Il Consiglio federale \u00e8 aperto a ulteriori proposte. Il DFI \u00e8 in contatto con l'industria farmaceutica per quanto riguarda la proposta di quest'ultima. Tuttavia, come gi\u00e0 sottolineato nella risposta all'interpellanza Lohr 22.7546, non devono essere messi a repentaglio gli attuali principi di base della legge federale sull'assicurazione malattia (LAMal; RS 832.10), che prevedono l'esame dei criteri di efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0 (criteri EAE). Si deve inoltre evitare che una nuova regolamentazione comporti un aumento dei costi.
La proposta dell'industria farmaceutica richiederebbe una revisione di legge; una sua attuazione a livello di ordinanza non \u00e8 possibile.
5. Il trattamento delle richieste di rimborso dopo la fissazione del prezzo finale comporterebbe grandi sfide a causa della sua complessit\u00e0. Andrebbero per esempio considerate la franchigia e l'aliquota percentuale. Un'altra complicazione \u00e8 rappresentata dal fatto che le prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (AOMS) sono erogate in base al principio di annualit\u00e0 e quindi i rimborsi non possono essere effettuati tempestivamente dopo l'acquisto dei medicamenti. Le eccedenze pagate per le franchigie o le aliquote percentuali sarebbero rimborsate solo negli anni successivi. Poich\u00e9 si tratta di medicamenti molto costosi, questo potrebbe inoltre comportare difficolt\u00e0 di finanziamento per le assicurazioni malattie pi\u00f9 piccole.
6. No, non \u00e8 cos\u00ec. Se si dovesse per esempio stabilire che, a causa della mancanza di prove della sua efficacia, un medicamento non avrebbe dovuto essere rimunerato o avrebbe dovuto esserlo solo per alcuni dei pazienti ricoverati, non sarebbe possibile agire retroattivamente, poich\u00e9 il corrispondente fatturato non pu\u00f2 essere accertato. Sarebbe inoltre difficile considerare questi prezzi provvisori nella fissazione o nell'esame dei prezzi di altri medicamenti, bench\u00e9 essi si basino su prezzi in vetrina troppo elevati, non rimunerati nemmeno all'estero.
7. Il Consiglio federale considera l'introduzione di tribunali arbitrali in contrasto con i principi giuridici consolidati, in particolare perch\u00e9 la procedura per la fissazione dei prezzi dei medicamenti nell'ambito dell'AOMS \u00e8 una questione sovrana e non soggetta alla libera disponibilit\u00e0. Quando negli anni dal 2012 al 2014 \u00e8 stato introdotto il confronto terapeutico trasversale nel riesame delle condizioni di ammissione dei medicamenti nell'ES, in aggiunta al confronto dei prezzi esteri, le aziende farmaceutiche hanno presentato ricorsi contro pi\u00f9 di 60 riduzioni di prezzo. Il Si deve quindi presumere che le aziende farmaceutiche intraprenderebbero numerose azioni legali in caso di riduzioni di prezzo rilevanti e che i prezzi potrebbero essere mantenuti elevati per anni con mezzi processuali.
Secondo la proposta dell'industria farmaceutica, l'UFSP dovrebbe, diversamente da quanto avviene in base al diritto vigente, correggere verso il basso un prezzo di rimunerazione molto elevato invece di fissare sin dall'inizio un prezzo economico. La posizione dell'UFSP per quanto riguarda la fissazione e l'applicazione di prezzi economici o di limitazioni alla rimunerazione risulterebbe indebolita.
Il Consiglio federale si concentra attualmente sul miglioramento del sistema, che considera ben funzionante, in modo che la rimunerazione ordinaria attraverso l'ES possa avvenire tempestivamente o contemporaneamente all'approvazione di Swissmedic (v. punto 1). Tuttavia, il DFI e l'UFSP continueranno a restare in contatto con l'industria farmaceutica. Il Consiglio federale ha gi\u00e0 posto in consultazione diverse misure ed \u00e8 aperto a nuove proposte con un valore aggiunto rilevante. La proposta di Interpharma riguarda solo il 10 per cento circa dei medicamenti recentemente autorizzati omologati da Swissmedic, cio\u00e8 i medicamenti con elevato beneficio terapeutico per i quali sussiste un elevato fabbisogno medico. Si pu\u00f2 partire dal presupposto che nell'ambito del quadro normativo vigente questi medicamenti siano gi\u00e0 rimborsati nei singoli casi prima dell'omologazione di Swissmedic, se non possono essere ammessi rapidamente nell'ES a causa di differenze nella valutazione del rapporto costo-efficacia. \u00c8 perci\u00f2 necessario appurare il valore aggiunto di questa nuova proposta. Tuttavia, alcuni elementi della proposta avanzata dall'industria farmaceutica, come il maggiore coinvolgimento degli esperti o l'avvio anticipato del processo di rimunerazione, apportano un valore aggiunto e dovrebbero quindi essere portati avanti.
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