Im Kanton Waadt leben 33 Prozent Ausl\u00e4nder. Die zweith\u00e4ufigste Muttersprache ist mit 8,5 Prozent Portugiesisch gefolgt von Englisch 8 Prozent und Deutsch 6,3 Prozent. Es liegt auf der Hand, dass wenn Packungsbeilagen in der Muttersprache zug\u00e4nglich sind, die Patientensicherheit erh\u00f6ht wird. Auch die EU-Regulierungsbeh\u00f6rde bewertet es als positiv, QR-Codes in Arzneimittelverpackungen aufzunehmen. Eine einfache und kosteng\u00fcnstige Erweiterung, die nachhaltig die Patientensicherheit erh\u00f6ht. W\u00e4hrend der Covid-Krise wurde in der Schweiz vom Bund die Verwendung von QR-Codes auf ausgew\u00e4hlten Arzneimitteln erlaubt und Erfahrungen gesammelt (Art. 21 Abs. 1 der Covid-19-Verordnung 3 (SR 818.101.24)), welche die Anwenderinnen auf die von Swissmedic genehmigte Fachinformation f\u00fchrt.
Der Bundesrat wird ersucht, folgende Fragen zu beantworten:
1. Wie sind die Erfahrungen, die w\u00e4hrend der Covid-Krise mit den QR-Codes auf ausgew\u00e4hlten Arzneimitteln gemacht wurden?
2. Teilt der Bundesrat die Einsch\u00e4tzung, dass wenn man Patientinnen in weiteren Sprachen digital Medikamenteninformationen zug\u00e4nglich macht, die Patientensicherheit erh\u00f6ht wird?
3. K\u00f6nnte ein QR-Code auch Personen, die keine Landessprachen sprechen, Analphabetinnen oder Sehbehinderten den Zugang zu Medikamenteninformationen erleichtern?
4. Ist ein QR-Code als Zugang zu digital vorhandenen Informationen geeignet, um neue, wissenschaftlich gesicherte Erkenntnisse wie Risiken und Nebenwirkungen rascher medizinischen Fachleuten und Patientinnen zug\u00e4nglich zu machen als Packungsbeschriftungen und gedruckte Packungsbeilagen?
5. Durch wen m\u00fcssten die Fachinformationen f\u00fcr einen QR-Code zur Verf\u00fcgung gestellt werden?
6. Muss eine gesetzliche Grundlage geschaffen werden, damit sich QR-Codes auf Faltschachteln und/oder der Packungsbeilagen befinden d\u00fcrfen oder m\u00fcssen?
7. Welches aktuelle oder kommende politischen Gesch\u00e4ft w\u00e4re dazu geeignet, dieses Anliegen m\u00f6glichst zeitnah aufzunehmen.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. In der Schweiz wird die Fachinformation der Covid-19-Impfung zus\u00e4tzlich mittels QR-Codes zur Verf\u00fcgung gestellt. Die Erfahrungen, die mit diesen QR-Codes gemacht werden konnten, sind positiv. Deren erfolgreicher Einsatz setzt jedoch voraus, dass die Impfstoffe in entsprechenden Impfzentren, Apotheken oder bestimmten Arztpraxen ausschliesslich von medizinischen Fachpersonen verabreicht werden. Dadurch ist jederzeit sichergestellt, dass die verabreichenden medizinischen Fachpersonen \u00fcber die notwendigen Informationen f\u00fcr eine fachgerechte Anwendung verf\u00fcgen und sie die Patientinnen und Patienten adressatengerecht zu Nutzen und Risiken informieren k\u00f6nnen.
2. / 3. Grunds\u00e4tzlich erh\u00f6ht der Zugang zu Medikamenteninformationen die Patientensicherheit. Somit kann der digitale Zugang die Patientensicherheit erh\u00f6hen, indem weitere Sprachen angeboten oder Personen wie Analphabetinnen und Analphabeten oder Menschen mit einer Sehbeeintr\u00e4chtigung erreicht werden k\u00f6nnen. Die Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22) gibt vor, dass die Informationen grunds\u00e4tzlich in den drei Amtssprachen der Schweiz zur Verf\u00fcgung gestellt werden m\u00fcssen. Schon heute steht es den Zulassungsinhaberinnen frei, die Arzneimittelinformation (Fach- und Patienteninformationen) zus\u00e4tzlich in weiteren Sprachen zur Verf\u00fcgung zu stellen (z.B. auf ihrer Homepage). Zus\u00e4tzlich dazu stehen auf www.swissmedicinfo.ch die Arzneimittelinformationen digital zur Verf\u00fcgung und k\u00f6nnen von den g\u00e4ngigen Internetbrowsern laut vorgelesen werden. Die Verwendung von QR-Codes k\u00f6nnte den Zugang zu diesen Texten erleichtern.
4. Es ist nicht zu erwarten, dass medizinische Fachpersonen sowie Patientinnen und Patienten durch QR-Codes rascher zu neuen, wissenschaftlich gesicherten Erkenntnissen gelangen. Bereits heute existieren etablierte Prozesse, um sicherheitsrelevante \u00c4nderungen der Arzneimittelinformation medizinischen Fachpersonen sowie Patienteninnen und Patienten zeitnah zur Verf\u00fcgung zu stellen. Bei schwerwiegenden sicherheitsrelevanten \u00c4nderungen muss die Zulassungsinhaberin auch bereits verpackte Packungsbeilagen aus den Packungen entfernen und durch die aktualisierte Version ersetzen. Zus\u00e4tzlich werden medizinische Fachpersonen fallweise direkt adressiert, um sie \u00fcber die \u00c4nderungen resp. die notwendigen Sicherheitsmassnahmen rasch zu informieren (sogenannte \"Direct Healthcare Professional Communication\").
5. Die Verantwortung f\u00fcr Fachinformation, deren korrekte \u00dcbersetzung in andere Sprachen sowie die Publikation auf www.swissmedicinfo.ch liegt bei der Zulassungsinhaberin. Swissmedic pr\u00fcft und genehmigt die Arzneimittelinformation sowie allf\u00e4llige \u00c4nderungen auf Gesuch der Zulassungsinhaberin hin. Diese ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation laufend und unaufgefordert dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen. Dies gilt unabh\u00e4ngig davon, ob ein QR-Code verwendet wird oder nicht.
6. / 7. Wie in der Antwort auf die 22.3625 Interpellation von Falkenstein \"Die Zeit ist reif f\u00fcr erste Schritte in Richtung E-Labeling bei Arzneimitteln\" dargelegt, sind lange nicht alle Anwenderinnen und Anwender mit den digitalen M\u00f6glichkeiten gen\u00fcgend vertraut, um diese gezielt zu nutzen. Ausserdem haben nicht alle Personen in der Schweiz Zugang zu einem mobilen Netzanschluss und damit zu digitaler Information. Deswegen soll die elektronische Form die Papierform bis auf Weiteres komplementieren und nicht ersetzen. Die heilmittelrechtlichen Grundlagen sind jedoch bereits ausreichend, um die zus\u00e4tzliche Verwendung von QR-Codes zu genehmigen. Swissmedic wird im ersten Quartal 2023 eine Wegleitung publizieren, welche die Verwendung von QR-Codes in der Arzneimittelinformation und auf der Verpackung regelt. Dabei orientiert sich Swissmedic an den Vorgaben der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
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