Der Bundesrat wird eingeladen, folgende Fragen zu beantworten:
1. Wie hoch werden die durch die Me-too-Produkte verhinderten potentiellen Kosteneinsparungen in der OKP, die aufgrund der Abgabe von Generikas erzielt werden k\u00f6nnten, gesch\u00e4tzt?
2, Besteht aus der Sicht des Bundesrats hinsichtlich der Aufnahme der Me-too-Produkte in die Spezialit\u00e4tenliste ein Handlungsbedarf?
","ReasonText":"Es werden immer wieder Me-too Produkte zulasten der Obligatorischen Krankenpflegeversicherung zugelassen. Hier handelt es sich oft um \"Scheininnovationen\", deren Wirkstoff sich in seiner Struktur nur geringf\u00fcgig von dem eines bereits bekannten, erfolgreichen Arzneistoffes unterscheidet.
Die Konsequenz ist, dass aufgrund der intensiven Marktbearbeitung, das Me-too-Produkt verordnet wird, obwohl beim bereits bekannten Medikament g\u00fcnstige Generikas existieren, die gem\u00e4ss Gesetz aber bei der Verordnung eines Me-too-Medikamentes nicht abgegeben werden d\u00fcrfen.
Me-too-Pr\u00e4parate findet man beispielsweise in den umsatzstarken Gruppen der Betablocker und ACE-Hemmer (Herz-Kreislaufmedikamente), unter den Benzodiazepinen (Schlaf- und Beruhigungsmittel) und in vielen Antibiotikagruppen.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Dem Bundesrat liegen keine Sch\u00e4tzungen dazu vor, welche Mehrkosten durch Me-too Produkte verursacht werden oder welche Kosteneinsparungen aufgrund der verhinderten Generika (oder Biosimilar) -Abgabe durch Me-too Pr\u00e4parate nicht erzielt werden k\u00f6nnen. Um eine Sch\u00e4tzung vorzunehmen, m\u00fcsste bekannt sein, welches Pr\u00e4parat (Generikum oder Originalpr\u00e4parat) anstelle des Me-too Produkts abgegeben w\u00fcrde. Die Mehrkosten sind zudem abh\u00e4ngig vom Preisabschlag zwischen Generika und Originalpr\u00e4parat, der zwischen 20 und 70\u00a0Prozent variiert.
2013 wurde eine Schweizer Studie (Vernaz N, et al. PLoS Med. 2013) ver\u00f6ffentlicht, in der anhand von Abrechnungsdaten im Kanton Genf die zus\u00e4tzlichen Kosten, die durch die Abgabe von acht Me-too Produkten verursacht werden, anhand von drei hypothetischen Szenarien berechnet wurden. In der Studie konnte gezeigt werden, dass durch die Abgabe von Me-too Pr\u00e4paraten anstelle von Generika alleine im Kanton Genf w\u00e4hrend 8 Jahren Mehrkosten im Umfang von mehr als 10 Millionen CHF generiert wurden. Solche Strategien mit Me-too Produkten sind somit aus Sicht der Herstellerinnen interessant, reduzieren den Absatz von Generika und wirken Kostend\u00e4mpfungsmassnahmen entgegen.
Um diesen Scheininnovationen entgegenzuwirken wird bereits seit dem Jahr 2017 f\u00fcr die Preisfestsetzung solcher Nachfolgepr\u00e4parate nur noch mit den Preisen patentabgelaufener Arzneimittel verglichen. Im Rahmen einer laufenden Revision der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung (KVV; SR. 832.102) und der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV; SR 832.112.31) zu Arzneimitteln(vgl. Website des BAG: www.bag.admin.ch > Versicherungen > Krankenversicherung > Laufende Revisionsprojekte), schl\u00e4gt der Bundesrat weitere Massnahmen vor, damit in Zukunft die Preise von Arzneimitteln nach Patentablauf nicht durch kleine Wirkstoffmodifikationen hochgehalten werden k\u00f6nnen und der Eintritt von Generika und Biosimilars erschwert wird.
Trotz dieser Massnahmen ist der Bundesrat besorgt \u00fcber die Entwicklungen mit neuen Me-too Pr\u00e4paraten, die nicht mehr als leichte Wirkstoffmodifikationen bezeichnet werden k\u00f6nnen. Denn kurz vor Patentablauf wird vermehrt die Aufnahme neuer Wirkstoffe ohne relevanten therapeutischen Mehrnutzen im Vergleich zu bisherigen Wirkstoffen beantragt.
Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) kann f\u00fcr diese neuen Arzneimittel die Preise nicht mit patentabgelaufenen Arzneimitteln vergleichen und die Preise und Kosten f\u00fcr die Behandlung der entsprechenden Krankheiten bleiben dann weiterhin \u00fcber Jahre hoch, obwohl kein therapeutischer Fortschritt stattfand. Zuletzt ist dies bei Arzneimitteln zur Behandlung altersbedingter Makuladegeneration nach Patentablauf von LUCENTIS (Ranimizumab) mit den Pr\u00e4paraten BEOVU (Brolucizumab) und VABYSMO (Faricimab) und bei Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen wie SOLIRIS (Eculizumab) mit ULTOMIRIS (Ravulizumab) geschehen. Teilweise werden durch dieselben Pharmaunternehmen entsprechende Me-too Arzneimittel lanciert.
Im Bereich der Arzneimittel zur Behandlung altersbedingter Makuladegeneration wird durch die neuen Pr\u00e4parate ein grosses Einsparpotential, das dank dem Patentablauf von LUCENTIS und wirkstoffgleichen Biosimilars m\u00f6glich w\u00e4re, verhindert. Nach dem Patentablauf von LUCENTIS und dem erwarteten Markteintritt von Biosimilars liegen mit den neuen Arzneimitteln nun drei Therapiealternativen vor anstelle von bisher einer. Somit halbiert sich die m\u00f6gliche Anzahl Patienten, die von LUCENTIS auf ein Biosimilar umgestellt h\u00e4tten werden k\u00f6nnen. Bei einem Gesamtumsatz dieser Therapien von \u00fcber 200 Mio CHF im Jahr 2021 geht ein beachtliches Einsparpotential verloren.
Der Bundesrat hat auch diese neue Herausforderung erkannt und pr\u00fcft nun Massnahmen, damit mit solchen Me-too Pr\u00e4paraten in Zukunft nicht mehr Einsparungen und der Zugang zu Generika oder Biosimilars verhindert werden k\u00f6nnen.
Antwort des Bundesrates.","FederalCouncilProposal":8,"FederalCouncilProposalText":null,"FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1669161600000)\/","SubmittedBy":"St\u00f6ckli Hans","BusinessStatus":229,"BusinessStatusText":"Erledigt","BusinessStatusDate":"\/Date(1670803200000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Departement des Innern","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"EDI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"15|28|2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1715163620467)\/","SubmissionDate":"\/Date(1664323200000)\/","SubmissionCouncil":2,"SubmissionCouncilName":"St\u00e4nderat","SubmissionCouncilAbbreviation":"SR","SubmissionSession":5116,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":2,"FirstCouncil1Name":"St\u00e4nderat","FirstCouncil1Abbreviation":"SR","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Wirtschaft|Soziale Fragen|Gesundheit"}}