Am 11. August 2022 wurde der Artikel \"Medis: Pharmafirmen m\u00fcssen keinen relevanten Nutzen nachweisen!\" ver\u00f6ffentlicht.
Medis: Pharmafirmen m\u00fcssen keinen relevanten Nutzen nachweisen! - infosperber
In diesem Zusammenhang bitte ich den Bundesrat um die Beantwortung folgender Fragen:
1. Ist es richtig, dass die Zulassungsbeh\u00f6rden neue Medikamente bewilligen, auch wenn diese weder das Leben verl\u00e4ngern noch die Lebensqualit\u00e4t verbessern?
2. Ist es richtig, dass Medikamente ebenfalls bewilligt werden, wenn sie lediglich einen f\u00fcr die Gesundheit nicht relevanten Messwert (\"Surrogat\") verbessern bzw. kein patientenrelevanter Nutzen ersichtlich ist?
3. Wie viele solcher Medikamente wurden in den zehn letzten Jahren j\u00e4hrlich neu bewilligt?
4. Wie hoch ist der j\u00e4hrliche Anteil an Medikamenten, die das Leben nicht verl\u00e4ngern oder die Lebensqualit\u00e4t nicht verbessern? Wie viele dieser Medikamente wurden mittlerweile auf die Spezialit\u00e4tenliste aufgenommen?
5. Welches ist der durchschnittliche Preis dieser Medikamente, welchen Anteil haben sie an den Bruttoleistungen im Bereich der Medikamente und wie entwickeln sich ihre Volumina?
6. Gelten in der Schweiz dieselben Bewilligungsvoraussetzungen f\u00fcr Medikamente wie im Ausland?
7. Wie stellen die Zulassungsbeh\u00f6rden fest, dass die Verbesserung eines Messwertes einen gesundheitlichen Nutzen f\u00fcr die Patienten zur Folge hat?
8.1 Welche gesetzlichen Anpassungen w\u00e4ren bei lebensbedrohlichen Krankheiten notwendig, damit nur Medikamente, welche das Leben verl\u00e4ngern oder die Lebensqualit\u00e4t verbessern, zugelassen werden?
8.2 Welche Auswirkungen h\u00e4tte eine solche Beschr\u00e4nkung der Zulassungsvoraussetzungen, zum Beispiel auf die Kosten zu Lasten der OKP und auf die Versorgungssicherheit?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Um eine Marktzulassung zu erhalten, muss die Gesuchstellerin grunds\u00e4tzlich nachweisen, dass das zur Zulassung beantragte Arzneimittel wirksam, sicher und von h\u00f6chster Qualit\u00e4t ist. Die Vorteile der Arzneimittelanwendung m\u00fcssen dabei die Risiken f\u00fcr die Patientinnen und Patienten nachweislich klar \u00fcbersteigen.
Sind mehrere, gesetzlich klar definierte Voraussetzungen erf\u00fcllt, kann ein Arzneimittel auch zugelassen werden, wenn laufende klinische Studien darauf hinweisen, dass ein hoher therapeutischer Nutzen zu erwarten ist (siehe Art. 9a Heilmittelgesetz [HMG, SR 812.21] in Verbindung mit Art. 18 ff. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts \u00fcber die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV, SR 812.212.23]). Dabei wird das Interesse der Patientinnen und Patienten, rechtzeitig Zugang zu innovativen Arzneimitteln zu erhalten, h\u00f6her gewichtet, als das Risiko, dass sich der zu erwartende Nutzen nicht best\u00e4tigt. Befristete Zulassungen werden von Swissmedic sehr restriktive ausgesprochen und nur dann, wenn sich aus wissenschaftlicher und ethischer Sicht eine Verweigerung der Zulassung nicht rechtfertigen l\u00e4sst.
2. / 7. Ein Surrogat-Parameter muss in engem kausalem Zusammenhang mit einem positiven Behandlungsresultat stehen. Voraussetzung f\u00fcr die Ber\u00fccksichtigung von Surrogat-Parametern ist, dass es sich um einen wissenschaftlich fundierten, klinisch belegten Messpunkt handelt, der auch von den internationalen Partnerbeh\u00f6rden wie der U.S. Food and Drug Administration (U.S. FDA) oder der European Medicines Agency (EMA) sowie der nationalen und internationalen \u00c4rztegemeinschaft als solcher anerkannt wird.
3. / 4. Seit Einf\u00fchrung des Verfahrens im Jahr 2019 hat Swissmedic 34 Arzneimittel befristet zugelassen, wobei l\u00e4ngst nicht bei allen Surrogat-Parameter zum Nachweis der Wirksamkeit verwendet wurden. Bisher haben sich bei allen befristet zugelassenen Arzneimitteln die Sicherheit und Wirksamkeit mit Abschluss der klinischen Studien best\u00e4tigt. Zwischen September 2021 und Oktober 2022 sind zw\u00f6lf Arzneimittel mit befristeter Zulassung zeitlich begrenzt in die Spezialit\u00e4tenliste aufgenommen worden. F\u00fcr die Verg\u00fctung befristet zugelassener Arzneimittel muss das Pharmaunternehmen die Therapie finanzieren, bis klar ist, dass die Patientin resp. der Patient darauf anspricht (sog. Vorleistungsmodelle).
5. Der publizierte durchschnittliche Preis pro Monat der aktuell befristet zugelassenen Arzneimittel, die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) verg\u00fctet werden, betr\u00e4gt ca. 4'800 Franken. Bei diesen Arzneimitteln liegen Preismodelle - Vorleistungsmodelle und/oder vertrauliche R\u00fcckerstattungsmodelle - vor, wodurch die effektiv wirtschaftlichen Kosten tiefer sind. Es liegen keine Zahlen zur Anzahl Verg\u00fctungen der befristet zugelassenen Arzneimittel vor. Daher k\u00f6nnen keine Angaben zu den daraus resultierenden Bruttoleistungen oder der Entwicklung der Volumina gemacht werden.
6. Die Anforderungen an die Arzneimittelentwicklung und Zulassung sind international harmonisiert und richten sich nach Richtlinien wie z.B. denjenigen des \"International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use\" (ICH). Auch die Zulassungsverfahren und deren spezifische Anwendungskriterien sind bei den f\u00fchrenden Beh\u00f6rden vergleichbar. Verschieden Publikationen haben gezeigt, dass Swissmedic tendenziell restriktivere Zulassungsentscheide trifft als andere Beh\u00f6rden.
8.1. / 8.2. Die M\u00f6glichkeit der befristeten Zulassung m\u00fcsste aus dem Heilmittelgesetz gestrichen werden. Dies w\u00fcrde den Zugang zu wichtigen innovativen Arzneimitteln entscheidend verz\u00f6gern, wodurch die Versorgungssicherheit nicht gew\u00e4hrleistet werden kann (siehe Antwort auf Frage 1). Ein Import aus dem Ausland w\u00e4re n\u00f6tig. Ausserdem w\u00e4ren die Kosten nicht kontrollierbar. Die Verg\u00fctung dieser Arzneimittel w\u00e4re nur im Einzelfall m\u00f6glich, sofern die Voraussetzungen hierf\u00fcr erf\u00fcllt sind (siehe Art. 71c-71d der Verordnung \u00fcber die Krankenversicherung [KVV, SR 832.102]).
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