Liefer- und Versorgungengp\u00e4sse bei Medikamenten sind seit Jahren ein Dauerthema. Das BAG hat im Bericht \"Arzneimittelversorgungengp\u00e4sse\" (Februar 2022) festgehalten, dass die Versorgung mit Arzneimitteln in der Schweiz seit l\u00e4ngerer Zeit nicht mehr in allen F\u00e4llen sichergestellt sei. Allerdings steht im Bericht gleichzeitig, dass die Liefer- und Versorgungsengp\u00e4sse auch in vielen anderen vergleichbaren L\u00e4ndern zur Tagesordnung geh\u00f6ren. So ist das Problem gem\u00e4ss der WHO global. Die Produktion von Arzneimitteln ist hochgradig globalisiert. Krisen wie die Corona-Pandemie haben die Schw\u00e4chen der Globalisierung akzentuiert, in dem sie zu ausgedehnten Produktions- und Handelsunterbr\u00fcchen gef\u00fchrt haben.
Gem\u00e4ss dem BWL betr\u00e4gt die Anzahl nicht verf\u00fcgbarer, lebenswichtiger Medikamente und Impfstoffe rund 120 (Liste Versorgungsengp\u00e4sse Arzneimittel und Impfstoffe, Ende November 2022). Es ist aber unklar, welche Medikamente effektiv nicht verf\u00fcgbar sind oder einfach ersetzbar w\u00e4ren. Zudem ist nicht erkennbar, ob es sich um einen Liefer- oder einen Versorgungsengpass handelt. Ein Lieferengpass ist weniger gravierend, da es sich meist um ein einzelnes Pr\u00e4parat handelt, das in der Regel nach kurzer Zeit wieder erh\u00e4ltlich oder einfach ersetzbar ist.
Der Bundesrat wird diesbez\u00fcglich um die Beantwortung folgender Fragen gebeten:
1. Wie viele auf der Liste vom BWL aufgelisteten Arzneimittel sind ohne grossen Aufwand, ohne medizinische Qualit\u00e4tseinbussen rasch ersetzbar? Wie viele sind nur schwer ersetzbar?
2. Wie ist die Situation in vergleichbaren europ\u00e4ischen L\u00e4ndern (z.B. Belgien, Niederlande)?
3. Woher kommen die Rohstoffe f\u00fcr die Wirkstoffherstellung und wo werden die Wirkstoffe hergestellt (Medikamente auf SL-Liste)?
4. Die Schweiz weist im Vergleich zu europ\u00e4ischen L\u00e4ndern deutlich h\u00f6here Medikamentenpreise auf. Dennoch bleibt die Schweiz nicht vor Engp\u00e4ssen verschont. Ist der Bundesrat auch der Meinung, dass die Engp\u00e4sse ein von den Preisen unabh\u00e4ngiges Ph\u00e4nomen sind?
5. Punktuelle Versorgungsengp\u00e4sse k\u00f6nnten beispielsweise durch zentrale Anforderungen des Bundes f\u00fcr Pflichtlager verhindert werden. Die Arzneimittelhersteller sollten aufgrund des privilegierten Marktzugangs mit einem mehrj\u00e4hrigen Monopol und den weiterhin hohen Preisen verpflichtet werden, eine sichere Versorgung durch Vorratshaltung zu gew\u00e4hrleisten. Teilt der Bundesrat diese Auffassung?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die gem\u00e4ss Verordnung \u00fcber die Meldestelle f\u00fcr lebenswichtige Humanarzneimittel (SR 531.215.32) meldepflichtigen Wirkstoffe werden mittels Risikoanalyse bestimmt. Dabei wird einerseits die Lebenswichtigkeit und andererseits die Versorgungskette ber\u00fccksichtigt. Bei beiden Aspekten ist die Substituierbarkeit (generisch und therapeutisch) ein wichtiges Kriterium f\u00fcr die Risikobewertung. Deswegen sind Wirkstoffe mit problemloser Substitution eher nicht der Meldepflicht unterstellt. Trotzdem konnte in der Vergangenheit in ca. 25\u00a0Prozent der F\u00e4lle die St\u00f6rung durch andere Anbieter mindestens teilweise \u00fcberbr\u00fcckt werden. Wie gross der Aufwand f\u00fcr eine Substitution ist, h\u00e4ngt allerdings nicht alleine vom Wirkstoff, sondern auch von der Gesamtlage im Markt (in der Schweiz und international) ab. Inwieweit Substitutionen einen Einfluss auf den therapeutischen Behandlungserfolg haben, h\u00e4ngt individuell von der Patientensituation ab.
2. Auch andere L\u00e4nder mit hohem Einkommen sind von Arzneimittelengp\u00e4ssen betroffen. Systematische L\u00e4ndervergleiche sind jedoch praktisch nicht m\u00f6glich, da unterschiedliche Definitionen und Meldesysteme f\u00fcr die Erfassung von Versorgungsst\u00f6rungen angewendet werden. So wenden beispielsweise die meisten OECD-Staaten nationale Meldesysteme zur Erfassung von Engp\u00e4ssen und St\u00f6rungen an, die sich stark darin unterscheiden wer, wann, wie und was gemeldet werden muss. Die Europ\u00e4ische Union hat Ende 2021 eine Studie \u00fcber Arzneimittelengp\u00e4sse in ihren Mitgliedstaaten vorgelegt. Sie kommt ebenfalls zum Schluss, dass systematische Vergleiche unter den EU Mitgliedstaaten aufgrund sehr unterschiedlicher Daten schwierig sind. Sie h\u00e4lt jedoch fest, dass \u00fcber die EU hinweg vor allem Engp\u00e4sse bei \u00e4lteren, off-patent und generischen Arzneimitteln beobachtet werden k\u00f6nnen.
3. Die Herkunft der Rohstoffe resp. Wirkstoffe f\u00fcr die Medikamente auf der SL-Liste variiert von Produkt zu Produkt und je nach Beschaffungsstrategie der Unternehmen. Es ist schwierig, zuverl\u00e4ssige und aktuelle Daten zu erhalten, da die Unternehmen unterschiedliche Beschaffungsstrategien verfolgen, die sich je nach Situation auf den internationalen M\u00e4rkten schnell \u00e4ndern (z. B. verf\u00fcgbare Mengen, Preise). Zudem sind die Wertsch\u00f6pfungsketten einzelner Produkte oft \u00fcber mehrere L\u00e4nder(regionen) verteilt, was in Handelsdaten nicht widerspiegelt wird. Bisherige Versorgungsst\u00f6rungen haben gezeigt, dass insbesondere bei den Antibiotika die Wirkstoffe f\u00fcr den Weltmarkt aus Kostengr\u00fcnden haupts\u00e4chlich in China hergestellt werden. Zudem sind die Umweltvorschriften dort weniger streng als in Europa oder den USA und die Produktion deshalb billiger.
4. Versorgungsst\u00f6rungen treten geh\u00e4uft bei nicht mehr patentgesch\u00fctzten Wirkstoffen im Tiefpreissegment auf. Auch der Bundesrat ist der Ansicht, dass die Gr\u00fcnde der Versorgungsst\u00f6rungen vielf\u00e4ltig sind und in der Regel globalen Charakter haben. Arzneimittel weisen in der Schweiz vergleichsweise hohe Preise im Vergleich zum Ausland auf, Generika sind sogar \u00fcberdurchschnittlich teurer. Die Schweiz zeichnet sich jedoch auch durch h\u00f6here Kosten, einen kleineren Markt und daher insbesondere f\u00fcr Generika durch vergleichsweise kleine Volumina aus, weshalb es zu Marktr\u00fcckz\u00fcgen kommen kann.
So hat sich beispielsweise bei den aktuell von gravierenden Versorgungsst\u00f6rungen betroffenen Antibiotika und Opioiden der Druck in den letzten Jahren versch\u00e4rft. Der Bundesrat schl\u00e4gt im Kostend\u00e4mpfungspaket 2 eine Regelung (Art. 32 Abs. 3 E-KVG; BBl 2022 2428) vor, welche differenzierte \u00dcberpr\u00fcfungen erlauben wird. Auf Basis dieser Grundlage kann zuk\u00fcnftig bei g\u00fcnstigen oder wichtigen Arzneimitteln auf eine \u00dcberpr\u00fcfung der Wirtschaftlichkeit oder eine Preissenkung verzichtet werden.
5. Der Bundesrat unterst\u00fctzt das System der Pflichtlagerhaltung. Dank der Pflichtlager konnten in den vergangenen Jahren viele Versorgungsst\u00f6rungen verhindert oder zumindest entsch\u00e4rft werden. Aktuell gibt es im Bereich Humanmedizin Pflichtlager f\u00fcr Antiinfektiva (Antibiotika, Antimykotika, Tuberkulostatika, Immunglobuline), Virostatika (Tamiflu), starke Analgetika und Opiate, Impfstoffe und einige andere Substanzen. Der Bund \u00fcberpr\u00fcft regelm\u00e4ssig die Pflichtlager. Die pflichtlagerpflichtigen Produkte und die gelagerten Mengen werden bei Bedarf angepasst. Die meisten der aktuell lagerpflichtigen Medikamente stehen nicht mehr unter Patentschutz und viele werden von Generikaherstellern vertrieben. Pflichtlager im Heilmittelbereich werden in der Schweiz von den Zulassungsinhaberinnen ohne zus\u00e4tzliche Verg\u00fctung gehalten und \u00fcben deswegen einen zus\u00e4tzlichen Druck auf die Rentabilit\u00e4t aus.
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