ATMP steht f\u00fcr Advanced Therapy Medicinal Products. Dieser neuartige Therapieansatz wird nicht nur im Humanbereich entwickelt. Vielmehr tr\u00e4gt die Forschung und Entwicklung neuartiger Tierarzneimittel seit vielen Jahren zunehmend Fr\u00fcchte, was nun auch zu bahnbrechenden Technologien und neuartigen Produkten in der Tiermedizin gef\u00fchrt hat. In der Europ\u00e4ischen Union (EU) hat man auf diese Entwicklungen regulatorisch reagiert und eine offene und damit innovationsfreundlich gestaltete Rechtsgrundlage f\u00fcr die Zulassung von ATMP im Tierarzneimittelbereich geschaffen (vgl. EU-Verordnung 2019/6: Art. 4 Ziffer 43).
In der Schweiz besteht nach Auffassung der Beh\u00f6rden aktuell keine Rechtsgrundlage, welche die Zulassung von ATMP im Tierarzneimittelbereich erm\u00f6glicht. Die Schaffung einer solchen Grundlage im Rahmen der Anpassung des Transplantationsgesetzes hat sich nach Ansicht der Beh\u00f6rden leider nicht angeboten. Vielmehr soll dies im Rahmen der Heilmittelgesetzgebung erfolgen.
Es ist bedauerlich, dass in der Schweiz neue Therapieformen im Veterin\u00e4rbereich aktuell offenbar nicht zugelassen werden k\u00f6nnen. Damit lassen wir Chancen f\u00fcr verbesserte Behandlungen zum Wohle der Tiere ungenutzt. Aufgrund des laufenden Fortschritts in der Entwicklung von ATMP ist mit weiteren innovativen Behandlungsans\u00e4tzen auch im Veterin\u00e4rbereich zu rechnen, die in einer verbesserten Pr\u00e4vention gegen Seuchengefahren und Zoonosen oder zur weiteren Senkung des Antibiotikaverbrauchs beitragen k\u00f6nnen. Es ist nicht einzusehen, warum die Schweiz hier zur\u00fcckstehen soll, sowohl aus gesundheitspolitischer Sicht wie auch aus Sicht des Innovationsstandortes. Tut die Schweiz hier nichts, wird sie nur verlieren.
Aufgrund dieser Ausgangslage bitte ich den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:
1. Wie beurteilt der Bundesrat die Situation der Zulassung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) im Tierarzneimittelbereich? Gibt es eine M\u00f6glichkeit, rasch ATMP auch f\u00fcr die Anwendung an Tieren in der Schweiz zuzulassen?
2. Falls die momentan geltenden gesetzlichen Grundlagen keine Zulassung von ATMP f\u00fcr die Behandlung von Tieren erm\u00f6glicht, sieht der Bundesrat dann eine Schaffung einer Rechtsgrundlage im Rahmen der angek\u00fcndigten 3. Etappe der Teilrevision des HMG vor?
3. Besteht diesfalls die Absicht, eine gesetzliche Grundlage analog der EU-Verordnung 2019/6 (vgl. Art. 4 Ziffer 43) zu schaffen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Die \"Tierarzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien\" umfassen gem\u00e4ss der vom Interpellanten genannten EU Verordnung 2019/6 eine Vielzahl von neuen und zum Teil experimentellen Therapeutika. Teilweise fallen sie schon heute in den Geltungsbereich des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) und seiner Ausf\u00fchrungsverordnungen. Damit k\u00f6nnen sie auch f\u00fcr die Anwendung an Tieren in der Schweiz zugelassen werden. Dies betrifft beispielsweise Gentherapeutika.
Der Begriff \"Advanced Therapy Medicinal Products\" umfasst in der EU Gentherapeutika, biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte sowie somatische Zelltherapeutika. Die schweizerische Gesetzgebung kennt derzeit keinen vergleichbaren Begriff. Ein Teil dieser neuartigen Therapien gelten aktuell als Transplantatprodukte im Sinne der Transplantationsgesetzgebung. In Bezug auf Transplantatprodukte f\u00fcr die Anwendung am Tier, worunter beispielsweise auch Stammzelltherapien fallen, findet weder das Transplantationsgesetz (SR 810.21) noch das HMG Anwendung: Das Transplantationsgesetz kann nicht angewendet werden, weil es nur den Bereich der Humanmedizin erfasst. Das HMG hingegen kann nicht angewendet werden, weil sich Transplantatprodukte f\u00fcr die Anwendung am Tier nicht unter dem Arzneimittelbegriff subsumieren lassen.
Deswegen bestehen auf Bundesebene keine gesetzlichen Regelungen f\u00fcr Transplantatprodukte f\u00fcr die Anwendung am Tier und die betreffenden Produkte k\u00f6nnen durch Swissmedic derzeit nicht zugelassen werden.
2. Ja. Im Rahmen der n\u00e4chsten Teilrevision des HMG ist geplant, dass der Begriff \"Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien\" neu eingef\u00fchrt und definiert wird. Diese neue Begriffsdefinition soll sowohl Human- als auch Tierarzneimittel einschliessen und die derzeit in der Transplantationsgesetzgebung geregelte Kategorie der Transplantatprodukte umfassen. So liessen sich rasch die derzeit noch fehlenden regulatorischen Anforderungen f\u00fcr die Zulassung, das Herstellen und Inverkehrbringen innovativer Tierarzneimittel formulieren. Diese Teilrevision des HMG soll voraussichtlich bis 2026 oder 2027 umgesetzt werden.
3. Im Rahmen der genannten HMG-Teilrevision ist geplant, den Arzneimittelbegriff so zu definieren, dass die in der EU Verordnung 2019/6 aufgef\u00fchrten Therapien (Artikel\u00a04, Ziffer 43 Bst. a und b) sowie aktuell bekannte Entwicklungen ber\u00fccksichtigt werden. Der Begriff \"Tierarzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien\" ist allerdings in der EU Verordnung \u00e4usserst weit gefasst, weshalb im Rahmen der Ausarbeitung eines Entwurfs zur \u00c4nderung des HMG genau zu pr\u00fcfen ist, ob sich eine analoge Formulierung in der schweizerischen Heilmittelgesetzgebung verankern l\u00e4sst. Der rasante wissenschaftliche Fortschritt bei der Entwicklung innovativer Therapien k\u00f6nnte eine solche Definition unter Umst\u00e4nden bereits innert weniger Jahre, zumindest teilweise, als \u00fcberholt erscheinen lassen. Aus diesem Grund w\u00e4re es zum Beispiel denkbar zu pr\u00fcfen, ob der Bundesrat den Begriff der Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien im Anschluss an die HMG-Teilrevision auf Verordnungsstufe punktuell ausweiten k\u00f6nnte, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.
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