Bei der Zulassung von Medizinalger\u00e4ten ernennt Swissmedic sogenannte Bezeichnete Stellen. Wie der Fall von gesundheitsgef\u00e4hrdenden Beatmungsger\u00e4ten von Philips zeigt, pr\u00fcfen diese aber offensichtlich nur, ob ein Ger\u00e4t die notwendigen internationalen Zulassungen vorweisen kann.
Ist der Bundesrat der Ansicht, dass es in der Schweiz eine Stelle geben sollte, die Medizinalger\u00e4te auf die Einhaltung der wesentlichen Funktionalit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards \u00fcberpr\u00fcft?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Die mit der EU \u00e4quivalente Schweizer Medizinprodukteregulierung wurde in den letzten Jahren versch\u00e4rft. Die neuen Bestimmungen sind am 26. Mai 2021 in Kraft getreten und stellen deutlich h\u00f6here Anforderungen an die Sicherheit und Qualit\u00e4t der Produkte. Hersteller tragen nach wie vor eine umfangreiche Eigenverantwortung f\u00fcr die Konformit\u00e4t der Produkte. Voraussetzung f\u00fcr den Marktzutritt ist eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung des Herstellers sowie bei Produkten h\u00f6herer Risikoklassen der Einbezug einer sog. Konformit\u00e4tsbewertungsstelle (KBS), welche die von Hersteller eingereichten Unterlagen zur Sicherheit und Qualit\u00e4t der Produkte \u00fcberpr\u00fcft. Der Fokus der Beh\u00f6rden liegt bei diesem Regulierungssystem auf der Markt\u00fcberwachung. Der Bundesrat spricht sich jedoch gegen die Einf\u00fchrung einer staatlichen Pr\u00fcfung f\u00fcr das Inverkehrbringen von Medizinprodukten aus. Dadurch w\u00fcrden neue Marktzutrittsh\u00fcrden aufgebaut, welche die Versorgung der Schweizer Bev\u00f6lkerung mit notwendigen medizinischen Produkten und damit auch die Patientensicherheit gef\u00e4hrden w\u00fcrden.
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