Organtransplantation: Bundesrat will die Sicherheit erh\u00f6hen
Der Bundesrat will die Patientensicherheit in der Transplantationsmedizin mit einem fl\u00e4chendeckenden Vigilanzsystem weiter erh\u00f6hen und den Vollzug optimieren. Zudem sollen die rechtlichen Grundlagen f\u00fcr \u00dcberkreuz-Lebendspenden im Transplantationsgesetz verankert werden. Der Bundesrat hat die Botschaft zur \u00c4nderung des Transplantationsgesetzes an seiner Sitzung vom 15. Februar 2023 zuhanden des Parlaments verabschiedet.
Bereits heute sind Qualit\u00e4t und Sicherheit der Transplantationen in der Schweiz auf hohem Niveau. Es gelten strenge Anforderungen und alle Schritte von der Spende bis zur Transplantation von Organen, Geweben oder Zellen m\u00fcssen dokumentiert werden.Bisher hat jedoch eine Meldepflicht f\u00fcr schwerwiegende Zwischenf\u00e4lle und schwerwiegende unerw\u00fcnschte Reaktionen gefehlt. Diese Meldepflicht soll nun eingef\u00fchrt werden.Der Bundesrat will dazu ein Vigilanzsystem aufbauen, wie es auch in anderen Bereichen besteht, etwa bei Arzneimitteln oder Medizinprodukten. Damit kann die Qualit\u00e4t der Organe, Gewebe und Zellen besser \u00fcberwacht und das Risiko einer \u00dcbertragung von Krankheiten gesenkt werden. Vorgesehen sind ein neues elektronisches System, in dem die Meldungen aus den Bereichen Organe, Gewebe und Blut-Stammzellen zentral erfasst und bearbeitet werden, sowie Vigilanzstellen, um die Meldungen aufzuarbeiten.
\u00dcberkreuz-Lebendspenden im Gesetz verankern
Wer eine Nierentransplantation ben\u00f6tigt, findet unter Umst\u00e4nden eine Person, die bereit w\u00e4re, zu Lebzeiten eine Niere zu spenden. Wenn diese Niere medizinisch nicht zur Patientin oder zum Patienten passt, k\u00f6nnen die zwei Personen zusammen mit anderen inkompatiblen Paaren am \u00dcberkreuz-Lebendspende-Programm teilnehmen. Dort k\u00f6nnen die Nieren \"\u00fcber Kreuz\" anderen Personen zugeteilt werden. Das \u00dcberkreuz-Lebendspende-Programm wurde bisher in einer Verordnung geregelt und soll nun im Transplantationsgesetz verankert werden.
Datenbanken: Mehr Rechtssicherheit und Transparenz
Im Bereich Transplantation werden verschiedene elektronische Systeme betrieben, wie das System zur Zuteilung von Organen, das Blut-Stammzellenregister oder die Lebendspende-Nachsorgeregister. Mit der Revision des Transplantationsgesetzes sollen diese Systeme, die besonders sch\u00fctzenswerte Personendaten enthalten, neu im Gesetz verankert werden. Damit wird die Rechtssicherheit und Transparenz erh\u00f6ht.
Optimierter Vollzug
Dar\u00fcber hinaus werden verschiedene Prozesse im Vollzug angepasst. So werden zum Beispiel die Verfahren f\u00fcr Gesuchstellerinnen und Gesuchsteller vereinfacht.
Ergebnis der Vernehmlassung
Der Bundesrat hat zudem die Ergebnisse der Vernehmlassung zur Kenntnis genommen. Die Vernehmlassung dauerte vom 12. Mai 2021 bis zum 2. September 2021. Das Transplantationsgesetz ist seit 2007 in Kraft.
","Proceedings":"St\u00e4nderat bef\u00fcrwortet Beobachtungssystem bei Transplantationen
Mehrere vom Bundesrat vorgeschlagene Massnahmen zur Erh\u00f6hung der Sicherheit bei Transplantationen sind im St\u00e4nderat gut angekommen. Der Rat genehmigte entsprechende \u00c4nderungen im Transplantationsgesetz am Donnerstag diskussionslos und einstimmig.
Zu den geplanten \u00c4nderungen geh\u00f6rt laut der Bundesratsbotschaft, dass ein sogenanntes Vigilanzsystem eingef\u00fchrt wird. Dabei handelt es sich um ein Beobachtungs- und Meldesystem, das im europ\u00e4ischen Medizinprodukterecht vorgegeben ist.
Bereits heute werden Transplantationen dokumentiert. K\u00fcnftig m\u00fcssten jedoch zus\u00e4tzlich schwerwiegende Zwischenf\u00e4lle und unerw\u00fcnschte Reaktionen gemeldet werden. Dieses System bestehe bereits in anderen Bereichen, etwa bei Arzneimitteln oder Medizinprodukten, schreibt der Bundesrat.
Vorgesehen sind ein neues elektronisches System, in dem die Meldungen aus den Bereichen Organe, Gewebe und Blut-Stammzellen zentral erfasst und bearbeitet werden, sowie Vigilanzstellen, um die Meldungen aufzuarbeiten. Damit k\u00f6nne die Qualit\u00e4t besser \u00fcberwacht und das Risiko einer \u00dcbertragung von Krankheiten gesenkt werden.
Zudem sollen mit der Revision neu die formell-gesetzlichen Grundlagen f\u00fcr den Betrieb der Datenbanken, f\u00fcr die Bearbeitung besonders sch\u00fctzenswerter Personendaten und f\u00fcr die Kernelemente des \u00dcberkreuz-Lebendspende-Programms geschaffen werden.
Dabei werden gespendete Nieren \"\u00fcber Kreuz\" passenden Empf\u00e4ngerinnen oder Empf\u00e4ngern zugeteilt, wenn eine direkte Lebendspende einer Niere aufgrund einer Inkompatibilit\u00e4t nicht m\u00f6glich ist.
Eine einzige Erg\u00e4nzung aus dem Rat
Eine einzige Erweiterung der Bundesratsvorlage schlug die Kommission f\u00fcr soziale Sicherheit und Gesundheit des St\u00e4nderats der kleinen Kammer vor. Sie besteht darin, dass f\u00fcr nicht zugelassene Transplantatprodukte ein positives Kosten-Nutzen-Verh\u00e4ltnis zu erwarten sein muss, damit diese zeitlich befristet angewendet werden d\u00fcrfen.
Dem stimmte der Rat diskussionslos zu.
Parlament sagt Ja zu Beobachtungssystem bei Transplantationen
Die Schweiz ergreift eine Reihe von Massnahmen zur Erh\u00f6hung der Sicherheit bei Transplantationen. Nach dem St\u00e4nderat hat am Mittwoch auch der Nationalrat entsprechenden \u00c4nderungen im Transplantationsgesetz zugestimmt.
Die grosse Kammer nahm die Vorlage mit 167 zu 6 Stimmen bei zehn Enthaltungen an. Der St\u00e4nderat hatte dies bereits in der Sommersession diskussionslos und einstimmig getan. Weil in einem untergeordneten Punkt noch eine Differenz besteht, muss er sich jedoch nochmals mit der Sache befassen.
Zu den geplanten \u00c4nderungen geh\u00f6rt, dass ein sogenanntes Vigilanzsystem eingef\u00fchrt wird. Dabei handelt es sich um ein Beobachtungs- und Meldesystem, das im europ\u00e4ischen Medizinprodukterecht vorgegeben ist.
Bereits heute werden Transplantationen dokumentiert. K\u00fcnftig m\u00fcssten jedoch zus\u00e4tzlich schwerwiegende Zwischenf\u00e4lle und unerw\u00fcnschte Reaktionen gemeldet werden.
Zudem sollen mit der Revision neu die formell-gesetzlichen Grundlagen f\u00fcr den Betrieb der Datenbanken, f\u00fcr die Bearbeitung besonders sch\u00fctzenswerter Personendaten und f\u00fcr die Kernelemente des \u00dcberkreuz-Lebendspende-Programms geschaffen werden.
Dabei werden gespendete Nieren \"\u00fcber Kreuz\" passenden Empf\u00e4ngerinnen oder Empf\u00e4ngern zugeteilt, wenn eine direkte Lebendspende einer Niere aufgrund einer Inkompatibilit\u00e4t nicht m\u00f6glich ist.
Was Datenabfragen angeht, m\u00f6chte der Nationalrat, dass der Bundesrat auch eine Abfrage der Spendenbereitschaft einer Person bei Swisstransplant, der nationalen Zuteilungsstelle f\u00fcr Spenderorgane, vorsehen kann. Dabei gehe es insbesondere um Randzeiten, etwa am Wochenende, sagte Kommissionssprecher Pierre-Yves Maillard (SP/VD) \u00dcber diesen Punkt muss noch noch der St\u00e4nderat befinden.
Zu reden gab ein Antrag einer SVP-Minderheit der vorberatenden Kommission, die Organentnahme nach permanentem Herzkreislauf-Stillstand zu verbieten.
Therese Schl\u00e4pfer (SVP/ZH) sagte, in solchen F\u00e4llen sei die Todesfeststellung unsicher. Denn es sei unklar, ob nach f\u00fcnf Minuten Wartezeit etwa bei einem Herzinfarkt das Gehirn eines Menschen irreversibel gesch\u00e4digt sei. Notfallmediziner berichteten von ganz anderen Erfahrungen.
Es sei keineswegs so, dass man nach f\u00fcnf Minuten einfach zur Organentnahme schreite, widersprach Manuela Weichelt (Gr\u00fcne/ZG). Vielmehr folgten danach Untersuchungen zur Feststellung des Hirntods.
Auch Thomas Rechsteiner (Mitte/AI) sagte, die Kriterien zur Feststellung des Hirntods seien schon heute klar, ebenso die Abgrenzung zwischen Hirntod und Koma. Der Rat verwarf den Minderheitsantrag schliesslich mit 140 zu 33 Stimmen bei drei Enthaltungen.
Meldepflicht f\u00fcr Zwischenf\u00e4lle bei Transplantationen
Die Schweiz f\u00fchrt ein Beobachtungssystem bei Transplantationen ein. Sie ergreift zudem eine Reihe von Massnahmen zur Erh\u00f6hung der Sicherheit bei derartigen Eingriffen. Der St\u00e4nderat hat am Donnerstag die letzte Differenz zum Nationalrat ausger\u00e4umt. Zu entscheiden hatte der St\u00e4nderat nur noch \u00fcber einen untergeordneten Punkt.
Der Nationalrat hatte bei der Beratung des Gesch\u00e4fts eine zus\u00e4tzliche Bestimmung zu Datenabfragen ins Gesetz aufgenommen. Demnach kann der Bundesrat auch eine Abfrage der Spendenbereitschaft einer Person bei Swisstransplant, der nationalen Zuteilungsstelle f\u00fcr Spenderorgane, vorsehen.
Eine solche Abfrage k\u00f6nne namentlich zu Randzeiten n\u00f6tig sein, etwa in der Nacht, sagte Damian M\u00fcller (FDP/LU) namens der vorberatenden Kommission.
Der St\u00e4nderat erkl\u00e4rte sich mit diesem Zusatz oppositionslos einverstanden. Das Gesch\u00e4ft ist bereit f\u00fcr die Schlussabstimmung.