Dalla risposta alla mia interpellanza 22.4379 emerge con evidenza che la Confederazione non ha alcuna visione d'insieme della situazione relativa alle scorte di dispositivi medici.
1. Da quando l'Amministrazione federale e il DFI sanno che in Svizzera i dispositivi medici potrebbero scarseggiare?
2. Sembra che riguardo ai problemi di approvvigionamento, gi\u00e0 due anni fa il prof. Rudolf Blankart si sia rivolto al Consiglio federale. Cosa \u00e8 stato fatto da allora?
3. Come si potrebbero regolamentare i prezzi dei dispositivi medici e dei medicamenti, in modo da favorire la costituzione di scorte da parte dei fabbricanti in Svizzera? Quali incentivi vengono esaminati?
4. Come si pu\u00f2 garantire che la pressione sui costi non si ripercuota sulle cure fornite ai pazienti?
5. Un numero crescente di aziende trasferisce gli stock all'estero, lontano dal luogo di produzione: cosa fa il Dipartimento per fermare questa tendenza dannosa, frutto soltanto della pressione sui costi?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Negli scorsi anni, l'UE e la Svizzera hanno ampiamente riveduto le loro disposizioni in materia di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, principalmente allo scopo di migliorare la sicurezza di questi prodotti. Visto l'inasprimento dei requisiti era lecito attendersi un certo adeguamento dell'offerta. Inoltre le risorse degli organi UE incaricati della valutazione della conformit\u00e0, che esaminano i dossier e rilasciano i certificati secondo le prescrizioni della nuova normativa - Medical Device Regulation (MDR) e In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) - sono limitate. Per garantire l'approvvigionamento sono stati previsti periodi transitori, e di conseguenza i dispositivi medici disciplinati dalla vecchia normativa possono continuare a essere commercializzati. Nel marzo 2023 l'UE, allo scopo di evitare le difficolt\u00e0 di approvvigionamento, ha adottato un emendamento alla MDR e alla IVDR. Pertanto a seconda del grado di rischio i termini transitori vengono prorogati di diversi anni, fino a dicembre 2027 o dicembre 2028. La Svizzera adeguer\u00e0 in modo analogo le proprie basi giuridiche per poter continuare a garantire che questi prodotti siano disponibili anche nel nostro Paese.
2. La sicurezza dell'approvvigionamento di materiale medico \u00e8 stata al centro del rapporto della CdG-N del 9 settembre 2022. La CdG-N ha valutato il ruolo svolto dall'Approvvigionamento economico del Paese (AEP) prima della pandemia e nel corso di quest'ultima, le basi legali pertinenti e la ripartizione dei compiti tra le unit\u00e0 amministrative coinvolte. In quel contesto \u00e8 stato esaminato anche il grado di preparazione (FF 2022 2358). Il Consiglio federale ha accolto tutte le raccomandazioni formulate nel rapporto e le ha integrate nelle attivit\u00e0 in corso (FF 2022 3192).
Riguardo dalle difficolt\u00e0 di approvvigionamento di medicamenti a uso umano un gruppo di lavoro interdisciplinare - guidato dall'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP) e dall'Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese (UFAE) - esaminer\u00e0 approfonditamente le misure proposte nel rapporto dell'UFSP del 1\u00b0 febbraio 2022 sulle difficolt\u00e0 di approvvigionamento e proporr\u00e0 delle raccomandazioni a tale riguardo. Attualmente sono in corso approfondimenti per accertare la necessit\u00e0 di rivedere e ampliare la procedura di notifica.
3. Il diritto vigente non consente di incentivare la costituzione di scorte mediante la regolamentazione dei prezzi. Vale il principio secondo cui l'approvvigionamento economico del Paese spetta in primo luogo all'economia (art. 3 cpv. 1 LAP). Confederazione e Cantoni intervengono con le misure necessarie - se del caso anche influendo sull'andamento del mercato - soltanto se l'economia non \u00e8 in grado di far fronte a situazioni di grave penuria. La possibilit\u00e0 di incentivare la creazione di scorte \u00e8 valutata anche nel quadro dell'attuazione del rapporto dell'UFSP.
4. Per prima cosa occorre osservare che in Svizzera soprattutto i prezzi dei medicamenti e dei dispositivi medici sono a volte nettamente pi\u00f9 alti rispetto a quelli dei Paesi confinanti, e che ci\u00f2 non evita le difficolt\u00e0 di approvvigionamento. Per impedire che la pressione sui costi abbia effetti negativi sull'approvvigionamento della popolazione svizzera, il Consiglio federale ha previsto, nel secondo pacchetto di misure di contenimento dei costi, di valutare in modo differenziato efficacia, appropriatezza ed economicit\u00e0 (art. 32 cpv. 3 D-LAMal; FF 2022 2428). In questo modo potrebbe ad esempio stabilire che i prezzi di prodotti a basso prezzo e d'importanza vitale non vengano ulteriormente ridotti. Nel frattempo l'UFSP ha deciso di concedere delle deroghe alla diminuzione o all'aumento dei prezzi di medicamenti inclusi nell'elenco delle specialit\u00e0 (ES), se questi adeguamenti dei prezzi possono mettere a rischio l'approvvigionamento della popolazione svizzera.
5. La decisione di tenere scorte risponde a criteri economici: la libert\u00e0 economica \u00e8 sancita dalla Costituzione, e la normativa vigente non consente alcun margine di intervento all'AEP. Si sta valutando la possibilit\u00e0 di promuovere, mediante incentivi adeguati, la costituzione volontaria di scorte in Svizzera. Gi\u00e0 oggi in Svizzera vige l'obbligo di tenere scorte di medicamenti d'importanza vitale.
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