Der Bundesrat wird aufgefordert, in einem Bericht aufzuzeigen, wie die Schweiz die Zug\u00e4nglichkeit von neu entwickelten Arzneimittel zur Bek\u00e4mpfung von \u00fcbertragbaren Infektionskrankheiten dauerhaft beschleunigen und diese m\u00f6glichst rasch f\u00fcr die Patientinnen und Patienten verf\u00fcgbar machen kann.
Der Bericht soll insbesondere enthalten:
1. Eine Analyse zum Stand der Schweiz im internationalen Vergleich. Es soll dargelegt werden, wie rasch der Zugang f\u00fcr Arzneimittel, namentlich insbesondere Impfstoffe, Antik\u00f6rper zur Prophylaxe und Therapeutika, in der Schweiz und in den Nachbarl\u00e4ndern sowie weiteren L\u00e4ndern mit schnelleren Zugangs- und Zulassungsprozessen wie insbesondere USA und Israel sichergestellt wird. Aufgrund des Vergleichs soll das Potenzial f\u00fcr eine neue beschleunigte Zug\u00e4nglichkeit in der Schweiz dargelegt und der Bedarf an politischen Massnahmen abgeleitet werden. Insbesondere soll auch analysiert werden, wie Swissmedic auch ohne Vorliegen eines formal vollst\u00e4ndigen Zulassungsdossiers aufgrund einer gen\u00fcgenden Studienlage und unter Abst\u00fctzung auf Entscheide anderer Beh\u00f6rden (EMA, FDA) ein Inverkehrbringen erm\u00f6glichen kann.
2. Eine Strategie, wie nach Wegfall der aktuell noch g\u00fcltigen Grundlage im Covid-19-Gesetz und der entsprechenden Verordnungen im ordentlichen Recht (Heilmittelgesetz und/oder Epidemiengesetz) Voraussetzungen geschaffen werden k\u00f6nnen, damit die bisherigen Arzneimittel auch ohne ordentlichen Zulassungsentscheid verkehrsf\u00e4hig bleiben k\u00f6nnen und neue mittels einem beschleunigten Zugang sowie Zulassung rasch in Verkehr gebracht werden k\u00f6nnen. Diese Strategie soll explizit auch entsprechende Beschleunigungen f\u00fcr Arzneimittel zur Bek\u00e4mpfung weiterer \u00fcbertragbarer Krankheiten umfassen.
3. Ein Bericht dar\u00fcber, durch welche weiteren Massnahmen das BAG, die Swissmedic sowie EKIF/SSI unterst\u00fctzt werden k\u00f6nnen, um beschleunigte Zugangs- und Zulassungsprozesse sowie geeignete Kommunikations- und vereinfachte Zugangsmassnahmen realisieren zu k\u00f6nnen.
","ReasonText":"Die Schweiz war in den letzten Jahren bei Bedrohungen durch \u00fcbertragbare Infektionskrankheiten wiederkehrend langsamer als andere L\u00e4nder. Zum Beispiel bereits beim Zugang zu den Covid-Impfstoffen der ersten Generation. Aber auch der bivalente Covid-Impfstoff war in der Schweiz erst rund 6 Monate nach der EU verf\u00fcgbar. Dasselbe zeigte sich bei den Affenpocken 2022. Gerade auch vor dem Hintergrund der Erfahrungen aus diesen intensiven Pandemiejahren muss mit Blick auf k\u00fcnftige gesundheitliche Bedrohungen durch \u00fcbertragbare Infektionskrankheiten die Bev\u00f6lkerung - und insbesondere vulnerable Gruppen - so fr\u00fch wie m\u00f6glich und ausreichend gesch\u00fctzt werden k\u00f6nnen.
K\u00fcnftig ist es darum wichtig, einen beschleunigten Zugang zu Impfstoffen, Medikamente zur Prophylaxe und Therapeutika in der Schweiz zu erm\u00f6glichen und dadurch Leben zu retten.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Der Bundesrat teilt die Ansicht, dass der Zugang zu neu entwickelten Arzneimitteln zur Verhinderung oder Behandlung von \u00fcbertragbaren Infektionskrankheiten ein wichtiges Element der Versorgung darstellt. Der Bundesrat ist zudem der Meinung, dass die Versorgung mit neuen Medikamenten in der Schweiz gew\u00e4hrleistet ist.
Bereits heute f\u00fchrt Swissmedic zusammen mit Partnerbeh\u00f6rden regelm\u00e4ssig Studien \u00fcber die Zulassungszeiten von Humanarzneimitteln im internationalen Vergleich (Benchmarking, R&D Briefing 85) durch. Solche Vergleichsstudien zeigen, dass die Swissmedic-Zulassungszeiten f\u00fcr Arzneimittel mit neuen aktiven Substanzen k\u00fcrzer sind als diejenigen der European Medicines Agency (EMA) und etwas l\u00e4nger als bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Die Aussage \"die Schweiz war wiederkehrend langsamer als andere L\u00e4nder\" ist deshalb zu relativieren.
Swissmedic verf\u00fcgt bereits heute \u00fcber die notwendigen regulatorischen Mittel, um dringend ben\u00f6tigte Arzneimittel rasch zuzulassen, sobald ein Gesuch vorliegt (siehe hierzu auch die Antworten auf Frage 23.7235 Lohr). Sie hat zum Beispiel Covid-19 Impfstoffe innert zwei Monaten und somit teilweise schneller als das europ\u00e4ische Ausland zugelassen. Artikel\u00a013 des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) bietet dar\u00fcber hinaus die M\u00f6glichkeit, die Begutachtungsberichte ausl\u00e4ndischer Partnerbeh\u00f6rden bei ihrem Zulassungsentscheid zu ber\u00fccksichtigen und damit den Zulassungsprozess zu beschleunigen.
Auch f\u00fcr eine allf\u00e4llige Notfallzulassung nach Vorbild der U.S. FDA m\u00fcsste Swissmedic f\u00fcr den Entscheid eine wissenschaftliche Nutzen-Risiko-Abw\u00e4gung vornehmen; eine zus\u00e4tzliche Beschleunigung w\u00fcrde sich daher daraus nicht ergeben.
F\u00fcr Pandemiemedikamente hat Swissmedic das Verfahren f\u00fcr eine schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags (\"Rolling Submission\") eingef\u00fchrt. Damit k\u00f6nnen forschende und pharmazeutische Firmen Gesuche f\u00fcr Arzneimittel zur Prophylaxe und Therapie einer pandemischen Erkrankung einreichen, noch bevor die Entwicklung abgeschlossen und die Dokumentation vollst\u00e4ndig ist.
2. Die bestehenden regulatorischen Mittel und die im Rahmen der Covid-19-Verordnung 3 (SR 818.101.24) gew\u00e4hlten Regulierungsans\u00e4tze haben sich bew\u00e4hrt. Die geringf\u00fcgigen gesetzlichen L\u00fccken f\u00fcr eine rasche Versorgung der Schweizer Bev\u00f6lkerung mit Arzneimitteln gegen Infektionskrankheiten - seien dies Impfstoffe oder Therapeutika - hat Swissmedic bereits identifiziert und adressiert.
Im Rahmen der Revision des Epidemiengesetzes (EpG; SR 818.101) wird gepr\u00fcft, ob und wie diese Erleichterungen der Zulassung und der Einfuhr von Arzneimitteln zur Bek\u00e4mpfung von Infektionskrankheiten dauerhaft im ordentlichen Recht verankert werden k\u00f6nnen - sei dies im EpG oder Heilmittelgesetz.
3. Das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG), die Eidgen\u00f6ssische Kommission f\u00fcr Impffragen (EKIF) und Swissmedic sind in laufendem Kontakt hinsichtlich der Prozesse und Schnittstellen zu Zulassung von Arzneimitteln zur Bek\u00e4mpfung \u00fcbertragbarer Infektionskrankheiten und der Erarbeitung entsprechender Empfehlungen.
Das BAG ist in regelm\u00e4ssigem Austausch mit Expertinnen und Experten der Schweizerischen Gesellschaft f\u00fcr Infektionskrankheiten (SSI). Deren Behandlungsempfehlungen werden sowohl online aufgeschaltet, als auch an die relevanten Stakeholder (Spit\u00e4ler/Leistungserbringer, Kantone, Verb\u00e4nde, Versicherer) kommuniziert.
Den im Postulat formulierten Anliegen wird bereits heute ausreichend Rechnung getragen. Weitere separate Berichte des Bundesrates er\u00fcbrigen sich daher.
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