Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 de montrer dans un rapport comment la Suisse peut acc\u00e9l\u00e9rer durablement l'acc\u00e8s aux m\u00e9dicaments qui viennent d'\u00eatre d\u00e9velopp\u00e9s pour lutter contre les maladies infectieuses transmissibles et comment elle peut les mettre le plus rapidement possible \u00e0 la disposition des patients.
Le rapport contiendra en particulier les points suivants.
1. Une analyse de la situation en Suisse par rapport \u00e0 l'\u00e9tranger. Le rapport pr\u00e9sentera la rapidit\u00e9 avec laquelle l'acc\u00e8s aux m\u00e9dicaments, notamment aux vaccins, aux anticorps pour la prophylaxie et aux produits th\u00e9rapeutiques, est assur\u00e9 en Suisse et dans les pays voisins ainsi que dans d'autres pays comme les \u00c9tats-Unis et Isra\u00ebl o\u00f9 les processus d'acc\u00e8s et d'autorisation de mise sur le march\u00e9 sont plus rapides. Il pr\u00e9sentera, sur la base de cette comparaison, le potentiel d'une nouvelle proc\u00e9dure acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e en Suisse et le besoin de prendre des mesures politiques pour la mettre en place. Il analysera \u00e9galement comment l'Institut suisse des produits th\u00e9rapeutiques (Swissmedic) peut autoriser la mise sur le march\u00e9 d'un m\u00e9dicament sans disposer d'un dossier formellement complet, s'il peut s'appuyer sur des \u00e9tudes sont suffisantes et sur les d\u00e9cisions d'autres autorit\u00e9s (Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments, Agence am\u00e9ricaine des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux).
2. Une strat\u00e9gie sur la mani\u00e8re de cr\u00e9er dans le droit ordinaire (loi sur les produits th\u00e9rapeutiques, loi sur les \u00e9pid\u00e9mies), une fois que la base l\u00e9gale inscrite dans la loi Covid-19 et les ordonnances d'application auront disparu, les conditions permettant de laisser sur le march\u00e9 les m\u00e9dicaments existants, m\u00eame sans d\u00e9cision d'autorisation ordinaire, et de mettre rapidement sur le march\u00e9 les nouveaux m\u00e9dicaments gr\u00e2ce \u00e0 une proc\u00e9dure d'acc\u00e8s et d'autorisation qui soit plus rapide. Cette strat\u00e9gie devra explicitement inclure les m\u00e9dicaments destin\u00e9s \u00e0 lutter contre d'autres maladies transmissibles.
3. Un rapport sur les mesures suppl\u00e9mentaires permettant de soutenir l'OFSP, Swissmedic et la CFV/SSI dans la mise en place de proc\u00e9dures d'acc\u00e8s et d'autorisation de mise sur le march\u00e9 qui soient plus rapides et de mesures appropri\u00e9es de communication et d'acc\u00e8s simplifi\u00e9.
","ReasonText":"Ces derni\u00e8res ann\u00e9es, la Suisse s'est montr\u00e9e \u00e0 plusieurs reprises plus lente que d'autres pays face aux menaces que posaient les maladies infectieuses transmissibles. L'acc\u00e8s aux vaccins COVID de premi\u00e8re g\u00e9n\u00e9ration en est un exemple, mais m\u00eame le vaccin COVID bivalent n'a \u00e9t\u00e9 disponible en Suisse qu'environ 6 mois apr\u00e8s l'UE. Il en a \u00e9t\u00e9 de m\u00eame pour la variole du singe en 2022. Il nous faut prot\u00e9ger la population, et en particulier les groupes vuln\u00e9rables, le plus t\u00f4t possible et de mani\u00e8re suffisante\u00a0: c'est ce que les exp\u00e9riences faites au cours de ces ann\u00e9es intensives de pand\u00e9mie nous montrent et ce qui est n\u00e9cessaire en pr\u00e9vision des futures menaces sanitaires que provoqueront les maladies infectieuses transmissibles.
Sauvons des vies en acc\u00e9l\u00e9rant l'acc\u00e8s aux vaccins, aux m\u00e9dicaments prophylactiques et aux produits th\u00e9rapeutiques en Suisse.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral partage l'avis selon lequel l'acc\u00e8s aux nouveaux m\u00e9dicaments d\u00e9velopp\u00e9s pour pr\u00e9venir ou traiter des maladies infectieuses transmissibles constitue un \u00e9l\u00e9ment essentiel de l'approvisionnement. Il estime \u00e9galement que l'approvisionnement en nouveaux m\u00e9dicaments est garanti en Suisse.
Aujourd'hui d\u00e9j\u00e0, Swissmedic et les autres autorit\u00e9s comp\u00e9tentes r\u00e9alisent r\u00e9guli\u00e8rement des \u00e9tudes comparant les d\u00e9lais de traitement pour l'autorisation des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain en Suisse et \u00e0 l'\u00e9tranger (analyses comparatives, R&D Briefing 85). Ces \u00e9tudes comparatives montrent que les d\u00e9lais de traitement de Swissmedic pour l'autorisation de m\u00e9dicaments contenant de nouvelles substances actives sont plus courts que ceux de l'Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) et un peu plus longs que ceux de la Food and Drug Administration (FDA) aux \u00c9tats-Unis. L'affirmation voulant que la Suisse se serait montr\u00e9e \u00e0 plusieurs reprises plus lente que d'autres pays est donc \u00e0 relativiser.
Le cadre r\u00e9glementaire permet d\u00e9j\u00e0 \u00e0 Swissmedic d'autoriser rapidement les m\u00e9dicaments dont la population a urgemment besoin, et ce, d\u00e8s qu'une demande a \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9e (voir \u00e9galement la r\u00e9ponse \u00e0 la question Lohr 23.7235). Par exemple, Swissmedic a autoris\u00e9 certains vaccins contre le COVID-19 en l'espace de deux mois, parfois plus rapidement que nos voisins de l'Union europ\u00e9enne. L'art. 13 de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh ; RS 812.21) offre par ailleurs la possibilit\u00e9 de tenir compte des rapports d'examen provenant des autorit\u00e9s \u00e9trang\u00e8res partenaires afin d'acc\u00e9l\u00e9rer la proc\u00e9dure d'autorisation.
M\u00eame pour une \u00e9ventuelle autorisation d'urgence sur le mod\u00e8le de ce que fait la FDA am\u00e9ricaine, Swissmedic devrait proc\u00e9der \u00e0 une \u00e9valuation scientifique des b\u00e9n\u00e9fices et des risques, ce qui ne permettrait pas d'acc\u00e9l\u00e9rer encore le processus de d\u00e9cision.
S'agissant des m\u00e9dicaments li\u00e9s \u00e0 la pand\u00e9mie, Swissmedic a introduit une proc\u00e9dure en continu pour la soumission des demandes d'autorisation (\" rolling submission \"). Cette proc\u00e9dure permet aux soci\u00e9t\u00e9s de recherche et aux entreprises pharmaceutiques de d\u00e9poser des demandes visant des m\u00e9dicaments pour la prophylaxie et le traitement d'une maladie pand\u00e9mique avant m\u00eame que le travail de d\u00e9veloppement soit achev\u00e9 et la documentation compl\u00e9t\u00e9e.
2. Les dispositions existantes et les approches r\u00e9glementaires choisies dans le cadre de l'ordonnance 3 COVID-19 (RS 818.101.24) ont fait leurs preuves. Swissmedic a d\u00e9j\u00e0 identifi\u00e9 et abord\u00e9 les lacunes mineures existant sur le plan juridique en ce qui concerne l'approvisionnement rapide de la population suisse en m\u00e9dicaments contre les maladies infectieuses, qu'il s'agisse de vaccins ou de produits th\u00e9rapeutiques.
Dans le cadre de la r\u00e9vision de la loi sur les \u00e9pid\u00e9mies (LEp ; RS 818.101), il s'agira de d\u00e9terminer si et comment il est possible d'inscrire durablement dans le droit ordinaire les facilit\u00e9s pr\u00e9vues pour l'autorisation et l'importationde m\u00e9dicaments destin\u00e9s \u00e0 lutter contre des maladies infectieuses, que ce soit dans la LEp ou dans la LPTh.
3. L'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP), la Commission f\u00e9d\u00e9rale pour les vaccinations (CFV) et Swissmedic entretiennent un contact permanent concernant les proc\u00e9dures et les interfaces pour l'autorisation des m\u00e9dicaments destin\u00e9s \u00e0 lutter contre les maladies infectieuses transmissibles et pour l'\u00e9laboration des recommandations correspondantes.
En outre, l'OFSP a des \u00e9changes r\u00e9guliers avec des experts de la Soci\u00e9t\u00e9 suisse d'infectiologie (SSI), dont les recommandations de traitement sont disponibles en ligne et communiqu\u00e9es directement aux parties prenantes (h\u00f4pitaux/fournisseurs de prestations, cantons, f\u00e9d\u00e9rations, assureurs).
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime que les demandes formul\u00e9es dans le postulat sont d\u00e9j\u00e0 suffisamment prises en compte et qu'un rapport s\u00e9par\u00e9 serait superflu.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter le postulat.","FederalCouncilProposal":20,"FederalCouncilProposalText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral propose de rejeter le postulat.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1684886400000)\/","SubmittedBy":"Lohr Christian","BusinessStatus":209,"BusinessStatusText":"Transmis au Conseil f\u00e9d\u00e9ral","BusinessStatusDate":"\/Date(1726048559000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"D\u00e9partement de l'int\u00e9rieur","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1745522974300)\/","SubmissionDate":"\/Date(1678924800000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Conseil national","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5118,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Conseil national","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Sant\u00e9"}}