Il Consiglio federale \u00e8 incaricato di redigere un rapporto che indichi le modalit\u00e0 per accelerare durevolmente in Svizzera l'accesso ai nuovi farmaci per combattere le malattie infettive e per renderli disponibili ai pazienti il pi\u00f9 rapidamente possibile.
Il rapporto dovr\u00e0 includere in particolare:
1. Un'analisi della posizione della Svizzera nel confronto internazionale che spieghi, in particolare, come \u00e8 assicurato nel nostro Paese, in quelli limitrofi e in altri Paesi con procedure di accesso e omologazione pi\u00f9 veloci (p. es. Stati Uniti e Israele), l'accesso rapido ai farmaci, segnatamente ai vaccini, agli anticorpi per la profilassi e agli agenti terapeutici. Da questo confronto occorrer\u00e0 dedurre il potenziale per un nuovo accesso accelerato ai medicamenti in Svizzera e le misure politiche necessarie allo scopo. Bisogner\u00e0 inoltre analizzare in che modo Swissmedic possa autorizzare l'immissione sul mercato di un medicamento anche senza che sia stata presentata una domanda di omologazione formalmente completa, se sono stati condotti studi a sufficienza e fondandosi su decisioni gi\u00e0 prese da altre autorit\u00e0 (EMA, FDA).
2. Una strategia che consenta, una volta scadute le basi tuttora vigenti nella legge COVID-19 e nelle relative ordinanze, di creare nel diritto ordinario (legge sugli agenti terapeutici e/o legge sulle epidemie) le condizioni affinch\u00e9 i medicamenti gi\u00e0 sul mercato possano continuare a essere venduti anche senza una decisione ordinaria di omologazione e i nuovi medicamenti possano esservi immessi rapidamente grazie a una procedura di omologazione accelerata. La strategia dovrebbe inoltre includere esplicitamente la velocizzazione delle procedure per i farmaci che servono a combattere anche altre malattie trasmissibili.
3. Una relazione che presenti le misure suscettibili di sostenere l'UFSP, Swissmedic e la CFV/SSI nella messa in atto da un lato di procedure di accesso e omologazione accelerate e dall'altro di provvedimenti di comunicazione adeguati e di provvedimenti per agevolare l'accesso ai farmaci.
","ReasonText":"Negli ultimi anni, la Svizzera si \u00e8 dimostrata ripetutamente pi\u00f9 lenta di altri Paesi nel reagire ai rischi dovuti alla diffusione di malattie infettive. Pensiamo ad esempio all'accesso ai vaccini anti-COVID di prima generazione, oppure, in seguito, al vaccino bivalente anti-COVID, che nel nostro Paese \u00e8 stato messo a disposizione soltanto sei mesi dopo l'UE. E lo stesso si \u00e8 ripetuto nel 2022, con il vaiolo delle scimmie. Soprattutto alla luce delle esperienze maturate in questi anni difficili caratterizzati dalla pandemia, \u00e8 dunque fondamentale poter proteggere il prima possibile e in misura sufficiente la popolazione, e in particolare i gruppi vulnerabili, dai rischi per la salute dovuti a malattie infettive.
In futuro sar\u00e0 quindi importante disporre in Svizzera di un accesso accelerato a vaccini, farmaci profilattici e agenti terapeutici, grazie al quale si potranno salvare vite umane.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Il Consiglio federale condivide l'opinione che l'accesso a medicamenti innovativi per prevenire o curare le malattie infettive trasmissibili costituisca un elemento importante dell'approvvigionamento. Ritiene inoltre che in Svizzera l'approvvigionamento di nuovi medicamenti sia garantito.
Gi\u00e0 oggi Swissmedic, d'intesa con le autorit\u00e0 partner, conduce regolarmente studi comparativi a livello internazionale sui tempi di omologazione dei medicamenti per uso umano (Benchmarking, R&D Briefing 85), dai quali emerge che i tempi di omologazione di Swissmedic per i medicamenti con nuovi principi attivi sono inferiori a quelli dell'Agenzia europea per i medicinali e leggermente superiori a quelli della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L'affermazione \"la Svizzera si \u00e8 dimostrata ripetutamente pi\u00f9 lenta di altri Paesi\" va quindi relativizzata.
Attualmente Swissmedic dispone gi\u00e0 degli strumenti regolatori occorrenti per omologare rapidamente i medicamenti urgentemente necessari non appena viene presentata una domanda (si vedano in proposito anche le risposte [in tedesco o francese] alla domanda Lohr 23.7235). Cos\u00ec, per esempio, ha omologato alcuni vaccini anti-COVID-19 nel giro di due mesi, quindi in parte pi\u00f9 rapidamente che in altri Paesi europei. L'articolo 13 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) gli d\u00e0 inoltre la possibilit\u00e0 di prendere in considerazione nella propria decisione di omologazione i rapporti peritali delle autorit\u00e0 partner estere, accelerando cos\u00ec il processo di omologazione.
Swissmedic dovrebbe effettuare una ponderazione scientifica dei rischi e dei benefici anche per decidere in merito a un'eventuale omologazione d'emergenza sul modello della FDA statunitense, per cui una procedura del genere non produrrebbe alcuna ulteriore accelerazione.
Per i medicamenti contro le pandemie Swissmedic ha introdotto la procedura per una presentazione progressiva della domanda di omologazione (\"rolling submission\"). Ci\u00f2 consente agli istituti di ricerca e alle aziende farmaceutiche di presentare domande relative ai medicamenti per la profilassi e la terapia di una malattia pandemica anche prima che lo sviluppo sia concluso e la documentazione sia completa.
2. Gli attuali strumenti regolatori e gli approcci di disciplinamento scelti nell'ambito dell'ordinanza 3 COVID-19 (RS 818.101.24) si sono dimostrati efficaci. Swissmedic ha gi\u00e0 identificato e affrontato le lacune legislative minori che ostacolano un approvvigionamento rapido della popolazione svizzera con medicamenti contro le malattie infettive (siano essi vaccini o medicinali).
Le modalit\u00e0 per sancire eventualmente in maniera duratura nel diritto ordinario - ossia nella legge sulle epidemie (LEp; RS 818.101) o nella LATer - queste agevolazioni per l'omologazione e l'importazione di medicamenti contro le malattie infettive saranno esaminate nell'ambito della revisione della LEp.
3. L'Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP), la Commissione federale per le vaccinazioni e Swissmedic sono costantemente in contatto per quanto riguarda i processi e le interfacce per l'omologazione di medicamenti contro le malattie infettive trasmissibili e l'elaborazione di raccomandazioni in materia.
L'UFSP \u00e8 in contatto regolare con esperti della Societ\u00e0 svizzera di malattie infettive, le cui raccomandazioni terapeutiche sono pubblicate online e comunicate ai pertinenti portatori di interessi (ospedali/fornitori di prestazioni, Cantoni, associazioni, assicuratori).
Attualmente le richieste formulate nel postulato sono gi\u00e0 adempiute a sufficienza. Non sono quindi necessari ulteriori rapporti separati del Consiglio federale.
Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.","FederalCouncilProposal":20,"FederalCouncilProposalText":"Il Consiglio federale propone di respingere il postulato.","FederalCouncilProposalDate":"\/Date(1684886400000)\/","SubmittedBy":"Lohr Christian","BusinessStatus":209,"BusinessStatusText":"Trasmesso al Consiglio federale","BusinessStatusDate":"\/Date(1726048559000)\/","ResponsibleDepartment":4,"ResponsibleDepartmentName":"Dipartimento dell'interno","ResponsibleDepartmentAbbreviation":"DFI","IsLeadingDepartment":true,"Tags":"2841","Category":null,"Modified":"\/Date(1745522974300)\/","SubmissionDate":"\/Date(1678924800000)\/","SubmissionCouncil":1,"SubmissionCouncilName":"Consiglio nazionale","SubmissionCouncilAbbreviation":"CN","SubmissionSession":5118,"SubmissionLegislativePeriod":51,"FirstCouncil1":1,"FirstCouncil1Name":"Consiglio nazionale","FirstCouncil1Abbreviation":"CN","FirstCouncil2":null,"FirstCouncil2Name":null,"FirstCouncil2Abbreviation":null,"TagNames":"Salute"}}