Der Bundesrat wird beauftragt, beschleunigt den Zugang zu neuen prophylaktischen Therapien f\u00fcr vulnerable Personen mit geschw\u00e4chtem Immunsystem zu erm\u00f6glichen, die trotz Impfung keine ausreichende Immunabwehr gegen die aktuell zirkulierenden Covid-19-Varianten entwickeln. Insbesondere soll er nicht erst nach Vorliegen der vollst\u00e4ndigen klinischen Wirksamkeitsdaten, sondern analog zu Frankreich bereits nach Vorliegen von sicherheits- und pharmakologischen Daten Verhandlungen zur Beschaffung aufgenommen werden und nicht erst nach Vorliegen der vollst\u00e4ndigen klinischen Wirksamkeitsdaten. Vulnerable Personen und insbesondere alle behandelnden \u00c4rzte sind fr\u00fchzeitig und ausreichend \u00fcber die neuen Prophylaxe-M\u00f6glichkeiten zu informieren\".
","ReasonText":"In der Schweiz leben sch\u00e4tzungsweise 100 000 bis 200 000 Personen, deren Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder Therapie (z.B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder Dialyse) geschw\u00e4cht ist, sogenannte immunsupprimierte Patienten. Betroffen sind zum Beispiel Personen mit Leuk\u00e4mie, Zystischer Fibrose, Multipler Sklerose, rheumatoider Arthritis oder Personen, die eine Organtransplantation hinter sich haben. Bei diesen Patienten wirken Impfungen oft nicht ausreichend oder gar nicht. Im Falle einer Covid-19-Infektion muss zudem mit einem schwereren oder l\u00e4ngeren Verlauf und einem h\u00f6heren Hospitalisierungsrisiko gerechnet werden.
Anders als f\u00fcr 98 Prozent der Bev\u00f6lkerung ist die Pandemie f\u00fcr immunsupprimierte Menschen noch nicht vorbei. F\u00fcr sie kann weiterhin jede Ansteckung mit Covid-19 lebensgef\u00e4hrlich sein. Viele dieser Patienten leben noch immer in lockdown-\u00e4hnlichen Zust\u00e4nden und sind in ihrem Privatleben und ihrer Erwerbst\u00e4tigkeit eingeschr\u00e4nkt. Auch f\u00fcr Angeh\u00f6rige und Freunde ist diese Situation oft belastend.
Derzeit verf\u00fcgbare Prophylaxe-Therapien wirken bei den neuen Varianten nicht mehr. Nachfolge-Therapien sind aber in Entwicklung und sollen in K\u00fcrze, z.B. in Frankreich, verf\u00fcgbar sein. Frankreich w\u00e4hlt einen pragmatischen Weg, in dem bereits nach Vorliegen von sicherheits- und pharmakologischen Daten der Zugang erm\u00f6glicht und entsprechende Medikamente beschafft werden, nicht erst nach Vorliegen der klinischen Wirksamkeitsdaten. Damit kann die Phase ohne Schutz f\u00fcr die Risikopatienten entscheidend verk\u00fcrzt werden. Ein Spezialfall, der zugunsten der Risikopatienten ausgelegt wird. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, dass der Bund die Beschaffung der neuen Prophylaxe m\u00f6glichst bald auch f\u00fcr die Schweiz sicherstellt. Je schneller die neue Therapie zug\u00e4nglich ist, je eher sind die Betroffenen wieder gesch\u00fctzt und desto besser wirkt die Therapie, da die Wirkung \u00fcber die Zeit aufgrund neuer Varianten abnehmen k\u00f6nnte. Das Warten auf den Abschluss klinischer Studien, wie in der Antwort auf die Frage 23.7238 dargelegt, ist nicht schnell genug. Basierend auf den bisherigen Erfahrungen mit der Beschaffung von Prophylaxe-Medikamenten muss davon ausgegangen werden, dass der Schutz so erst im Verlauf des Jahres 2024 vorliegt. Das w\u00fcrde bedeuten, dass diese Patienten trotz erh\u00f6htem Risiko noch w\u00e4hrend rund einem Jahr ohne medikament\u00f6sen Schutz auskommen m\u00fcssten.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Auch wenn sich mit den momentan zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten das Risiko f\u00fcr schwere Krankheitsverl\u00e4ufe in der Bev\u00f6lkerung deutlich verringert hat, kann eine Infektion f\u00fcr immunsupprimierte Personen weiterhin gravierende Folgen haben. Um dieser Risikogruppe einen m\u00f6glichst guten Schutz gew\u00e4hrleisten zu k\u00f6nnen, hat der Bund verschiedene Covid-19 Therapien und ein Prophylaxe-Medikament beschafft und beschleunigt zug\u00e4nglich gemacht. Aufgrund von neuen Coronavirusvarianten f\u00fcr die das verf\u00fcgbare Prophylaxe Medikament nur noch beschr\u00e4nkt Wirkung zeigt, wird dessen Anwendung zurzeit nur noch in sehr spezifischen Situationen durch die Fachgesellschaft der Schweizerischen Gesellschaft f\u00fcr Infektiologie (SSI) empfohlen.
Um die Situation bez\u00fcglich Covid-19 Prophylaxe f\u00fcr Patientinnen und Patienten mit geschw\u00e4chtem Immunsystem m\u00f6glichst rasch wieder zu verbessern, evaluiert der Bund laufend in Entwicklung befindliche Arzneimittel. Es stehen ihm zwei bew\u00e4hrte Verfahren zur Verf\u00fcgung, um Risikopatientinnen und Patienten einen beschleunigten Zugang zu neuen Prophylaxen zu erm\u00f6glichen:
Erstens: Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 5a der Covid-19-Verordnung 3 (SR 818.101.24) f\u00fcr die Verh\u00fctung einer Covid-19 Infektion von immunsupprimierten Personen, bei denen trotz Impfung kein ausreichender Immunschutz aufgebaut werden kann oder die nicht geimpft werden k\u00f6nnen, hergestellt werden, d\u00fcrfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden (Art. 21 Abs. 1bis Covid-19-Verordnung 3).
Zweitens: Das Heilmittelgesetz (HMG, SR 812.21) sieht in Artikel\u00a09a die M\u00f6glichkeit vor, ein Arzneimittel bei noch eingeschr\u00e4nkter Datenlage unter besonderen Auflagen befristet zuzulassen, um vielversprechende neue Wirkstoffe rasch verf\u00fcgbar zu machen und Versorgungsl\u00fccken zu schliessen.
Zudem kann eine Herstellerfirma ein in Entwicklung befindliches Arzneimittel im Rahmen von Wirksamkeitsstudien in der Schweiz zug\u00e4nglich machen. Patientinnen und Patienten werden in Studien besonders sorgf\u00e4ltig \u00fcberwacht und begleitet. Seit dem 1. Januar 2019 kann Swissmedic die Anwendung von Arzneimitteln f\u00fcr klinische Versuche an bestimmten Personen auch ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen (Art. 9b Abs. 1 HMG und Arzneimittel-Bewilligungsverordnung Kapitel 5, SR 812.212.1).
Klinische Wirksamkeitsdaten sind weltweit seit Jahrzehnten entscheidend, um das Nutzen/Risiko-Verh\u00e4ltnis eines Arzneimittels zu ermitteln. Ohne diese Daten fehlen wesentliche Grundlagen f\u00fcr eine evidenzbasierte Zulassungs- und Beschaffungsentscheidung. Da wesentliche Vertragsbestandteile ohne diese Daten nicht festgelegt bzw. verhandelt werden k\u00f6nnen, sind sie eine zentrale Voraussetzung f\u00fcr Evaluations- und Beschaffungsverfahren. Ausserdem k\u00f6nnte das Verf\u00fcgbarmachen neuer Prophylaxen und Therapien ohne klinische Wirksamkeitsdaten bei Risikopatientinnen und -patienten unter Umst\u00e4nden falsche Erwartungen in Bezug auf ihre Schutzwirkung erwecken und diese dadurch einem unn\u00f6tigen Infektionsrisiko aussetzen.
Wie die Beh\u00f6rden in Frankreich steht auch das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) in engem Kontakt mit Herstellerfirmen, um so fr\u00fch wie m\u00f6glich Zugang zu den neuesten Studienergebnissen der Covid-19 Prophylaxen zu erhalten. Dabei werden auch Vorverhandlungen soweit wie m\u00f6glich gef\u00fchrt. Das BAG ist zudem in engem Austausch mit den Expertinnen und Experten der SSI. Sollten diese eine Empfehlung f\u00fcr eine neue Prophylaxe aussprechen und sollte die epidemiologische Situation eine Intervention des Bundes rechtfertigen und erfordern, kann ein Beschaffungsentscheid somit rasch umgesetzt werden. Dieses Vorgehen hat sich in der Coronapandemie bew\u00e4hrt.
Vor diesem Hintergrund sieht der Bundesrat keinen zus\u00e4tzlichen Handlungsbedarf.
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