Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 d'acc\u00e9l\u00e9rer l'acc\u00e8s aux nouvelles th\u00e9rapies prophylactiques pour les personnes vuln\u00e9rables dont le syst\u00e8me immunitaire est affaibli et qui ne d\u00e9veloppent pas une d\u00e9fense immunitaire suffisante contre les variants du Covid-19 en circulation malgr\u00e9 la vaccination. Il doit notamment entamer des n\u00e9gociations en vue de leur acquisition d\u00e8s que les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et les donn\u00e9es pharmacologiques sont disponibles, comme en France, et non seulement apr\u00e8s que les donn\u00e9es compl\u00e8tes sur l'efficacit\u00e9 clinique le soient. Les personnes vuln\u00e9rables et, en particulier, l'ensemble des m\u00e9decins traitants doivent \u00eatre inform\u00e9s suffisamment t\u00f4t et de mani\u00e8re suffisante sur les nouvelles possibilit\u00e9s de prophylaxie.
","ReasonText":"On estime entre 100 000 et 200 000 le nombre de patients immunosupprim\u00e9s en Suisse, soit des personnes dont le syst\u00e8me immunitaire est affaibli en raison d'une maladie (par ex. leuc\u00e9mie, mucoviscidose, scl\u00e9rose en plaques et polyarthrite rhumato\u00efde), d'un traitement (par ex. chimioth\u00e9rapie, immunosuppresseurs et dialyse) ou d'une transplantation d'organe. Chez ces patients, les vaccins n'ont souvent pas d'effet ou ont un effet insuffisant. Dans le cas d'une infection au Covid-19, il faut en outre s'attendre \u00e0 une \u00e9volution plus grave ou plus longue de la maladie et \u00e0 un risque accru d'hospitalisation.
Pour 98\u00a0% de la population, la pand\u00e9mie est termin\u00e9e, mais pas pour les personnes immunod\u00e9prim\u00e9es\u00a0: pour elles, toute contamination par le Covid-19 continue d'\u00eatre potentiellement mortelle. Aussi vivent-elles toujours dans des conditions similaires \u00e0 celles d'un confinement et doivent-elles composer avec des restrictions dans leur vie priv\u00e9e et leur activit\u00e9 professionnelle. La situation est aussi souvent p\u00e9nible pour leur famille et leurs amis.
Si les traitements prophylactiques disponibles ne fonctionnent plus avec les nouveaux variants, de nouveaux traitements sont en d\u00e9veloppement et ils devraient \u00eatre bient\u00f4t disponibles en France par exemple. Ce pays a choisi une voie pragmatique, en acqu\u00e9rant les m\u00e9dicaments et en y donnant acc\u00e8s d\u00e8s que les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et les donn\u00e9es pharmacologiques sont disponibles, et non seulement apr\u00e8s que les donn\u00e9es compl\u00e8tes sur l'efficacit\u00e9 clinique le soient. La phase dans laquelle les patients \u00e0 risque restent sans protection peut ainsi \u00eatre r\u00e9duite de mani\u00e8re d\u00e9cisive et cette situation particuli\u00e8re \u00eatre interpr\u00e9t\u00e9e en faveur des patients \u00e0 risque. Dans ce contexte, il est important que la Conf\u00e9d\u00e9ration garantisse le plus rapidement possible \u00e9galement pour la Suisse l'acquisition de la nouvelle prophylaxie. Plus le nouveau traitement sera accessible rapidement, plus les personnes concern\u00e9es seront \u00e0 nouveau prot\u00e9g\u00e9es rapidement et plus le traitement sera efficace, \u00e9tant donn\u00e9 que son effet pourrait diminuer au fil du temps selon les nouveaux variants. Attendre la fin des essais cliniques comme sugg\u00e9r\u00e9 dans la r\u00e9ponse \u00e0 la question no 23.7238 de l'heure des questions n'est pas assez rapide. Si on se fonde sur les exp\u00e9riences faites avec l'acquisition de m\u00e9dicaments prophylactiques, il faut partir du principe que la protection ne sera disponible que dans le courant de l'ann\u00e9e 2024. En d'autres termes, ces patients devraient encore se passer de protection m\u00e9dicamenteuse pendant environ un an, malgr\u00e9 le risque accru qu'ils courent.
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"M\u00eame si le risque de cas graves de la maladie s'est consid\u00e9rablement r\u00e9duit avec les variants du SARS-CoV-2 aujourd'hui en circulation, une infection peut toujours avoir des cons\u00e9quences n\u00e9fastes pour les personnes immunod\u00e9prim\u00e9es. Afin de garantir la meilleure protection possible \u00e0 ce groupe \u00e0 risque, la Conf\u00e9d\u00e9ration a acquis et mis \u00e0 disposition de mani\u00e8re acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e certains traitements contre le COVID-19 ainsi qu'un m\u00e9dicament prophylactique. Du fait des nouveaux variants du coronavirus contre lesquels le m\u00e9dicament prophylactique disponible n'a plus qu'une efficacit\u00e9 limit\u00e9e, son utilisation n'est actuellement recommand\u00e9e par la Soci\u00e9t\u00e9 suisse d'infectiologie (SSI) que dans des situations tr\u00e8s sp\u00e9cifiques.
En ce qui concerne la prophylaxie, la Conf\u00e9d\u00e9ration \u00e9value en permanence les m\u00e9dicaments en cours de d\u00e9veloppement, afin d'am\u00e9liorer le plus rapidement possible la situation des patients dont le syst\u00e8me immunitaire est affaibli. Deux proc\u00e9dures \u00e9prouv\u00e9es sont \u00e0 sa disposition pour permettre \u00e0 ces personnes d'acc\u00e9der plus rapidement aux nouveaux m\u00e9dicaments prophylactiques.
Premi\u00e8rement\u00a0: les m\u00e9dicaments fabriqu\u00e9s avec les substances actives \u00e9num\u00e9r\u00e9es \u00e0 l'annexe 5a de l'ordonnance 3 COVID-19 (RS 818.101.24) et visant \u00e0 pr\u00e9venir une infection au COVID-19 chez les personnes immunosupprim\u00e9es ne pouvant pas d\u00e9velopper une protection immunitaire suffisante malgr\u00e9 la vaccination ou ne pouvant pas \u00eatre vaccin\u00e9es peuvent \u00eatre mis sur le march\u00e9 sans autorisation si une demande d'autorisation correspondante a \u00e9t\u00e9 d\u00e9pos\u00e9e (art. 21, al. 1bis, ordonnance 3 COVID-19).
Deuxi\u00e8mement\u00a0: \u00e0 certaines conditions, l'art. 9a de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh, RS 812.21) pr\u00e9voit la possibilit\u00e9 d'autoriser pendant une dur\u00e9e limit\u00e9e un m\u00e9dicament pour lequel les donn\u00e9es sont encore lacunaires afin de rendre rapidement disponibles les nouvelles substances tr\u00e8s prometteuses et de pallier les p\u00e9nuries.
En outre, dans le cadre d'\u00e9tudes d'efficacit\u00e9, un fabricant peut rendre accessible en Suisse un m\u00e9dicament en cours de d\u00e9veloppement. Les participants aux \u00e9tudes sont alors \u00e9troitement surveill\u00e9s et accompagn\u00e9s. Depuis le 1er janvier 2019, Swissmedic peut autoriser, pour une dur\u00e9e limit\u00e9e, l'administration de m\u00e9dicaments \u00e0 des personnes d\u00e9termin\u00e9es, y compris en dehors d'essais cliniques (art. 9b, al. 1, LPTh et ch. 5 de l'ordonnance sur les autorisations dans le domaine des m\u00e9dicaments, RS 812.212.1).
Depuis des d\u00e9cennies, les donn\u00e9es relatives \u00e0 l'efficacit\u00e9 clinique d'un m\u00e9dicament jouent un r\u00f4le crucial dans le monde entier pour d\u00e9terminer le rapport b\u00e9n\u00e9fice-risque de celui-ci. Sans ces donn\u00e9es, il manque des bases essentielles pour permettre aux autorit\u00e9s de prendre des d\u00e9cisions d'acquisition et d'autorisation fond\u00e9es sur des donn\u00e9es probantes. Sans elles, il est impossible d'\u00e9tablir et n\u00e9gocier des parties substantielles des contrats. C'est pourquoi elles constituent une condition pr\u00e9alable aux processus d'\u00e9valuation et d'acquisition. En outre, la mise \u00e0 disposition de nouveaux m\u00e9dicaments prophylactiques et de nouveaux traitements sans donn\u00e9es sur l'efficacit\u00e9 clinique chez les patients vuln\u00e9rables pourrait, dans certaines circonstances, susciter de faux espoirs quant \u00e0 l'effet protecteur de ces substances et ainsi exposer les patients concern\u00e9s \u00e0 un risque d'infection inutile.
Comme les autorit\u00e9s fran\u00e7aises, l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) est en contact \u00e9troit avec les fabricants afin de pouvoir acc\u00e9der aussi vite que possible aux derniers r\u00e9sultats des \u00e9tudes sur la prophylaxie du COVID-19. Des n\u00e9gociations pr\u00e9liminaires sont \u00e9galement men\u00e9es dans ce cadre dans la mesure du possible. En outre, l'OFSP entretient des \u00e9changes \u00e9troits avec les experts de la SSI. Par cons\u00e9quent, si ceux-ci devaient \u00e9mettre une recommandation en faveur d'un nouveau traitement prophylactique et si la situation \u00e9pid\u00e9miologique devait exiger une intervention de la Conf\u00e9d\u00e9ration, une d\u00e9cision d'acquisition pourrait \u00eatre prise rapidement. Cette approche a fait ses preuves pendant la pand\u00e9mie.
Compte tenu de ce qui pr\u00e9c\u00e8de, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime qu'il n'y a pas lieu de prendre d'autres mesures.
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