Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est charg\u00e9 de r\u00e9gler plus efficacement la coordination institutionnalis\u00e9e entre Swissmedic et l'Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP) dans le domaine des m\u00e9dicaments orphelins, de sorte que les r\u00e9sultats des \u00e9valuations de l'efficacit\u00e9 r\u00e9alis\u00e9es par Swissmedic et de celles r\u00e9alis\u00e9es par l'OFSP concordent. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral veillera \u00e9galement \u00e0 ce que lorsque Swissmedic d\u00e9livre une autorisation pour un nouveau m\u00e9dicament, ce dernier puisse \u00eatre rembours\u00e9 dans le cadre de la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s. Le statut de \" m\u00e9dicament orphelin \" au sens de l'art. 4, al. 1, let. adecies, de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques doit automatiquement donner lieu \u00e0 un dialogue pr\u00e9coce entre les entreprises pharmaceutiques et l'OFSP.
Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral prendra \u00e9galement des mesures pour que les donn\u00e9es issues du monde r\u00e9el soient mieux reconnues, afin de permettre un remboursement fond\u00e9 sur la qualit\u00e9 et la gestion des donn\u00e9es \u00e0 long terme, lesquelles font encore d\u00e9faut lors de la d\u00e9livrance de l'autorisation.
Pour ce faire, il s'appuiera sur les connaissances et l'exp\u00e9rience de repr\u00e9sentantes et de repr\u00e9sentants des milieux scientifiques, du corps m\u00e9dical, des organisations de patientes et de patients, des assureurs et de l'industrie.
Une minorit\u00e9 de la commission (Schl\u00e4pfer, Aeschi Thomas, Amaudruz, Bircher, Glarner, R\u00fcegger) propose de rejeter la motion.
","ReasonText":"Les m\u00e9dicaments orphelins sont des \" m\u00e9dicaments importants \" destin\u00e9s \" au diagnostic, \u00e0 la pr\u00e9vention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entra\u00eenant une invalidit\u00e9 chronique \", qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille.
La prise en charge au cas par cas permet certes d'acc\u00e9der \u00e0 des m\u00e9dicaments vitaux pour le traitement de maladies rares, parfois m\u00eame avant l'octroi de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 par Swissmedic (art. 71c de l'ordonnance sur l'assurance-maladie [OAMal]), ce qui peut profiter aux patients et aux patientes, qui b\u00e9n\u00e9ficient ainsi d'un acc\u00e8s facilit\u00e9. Mais il faut parfois des ann\u00e9es apr\u00e8s l'octroi de l'autorisation par Swissmedic, en particulier pour les m\u00e9dicaments orphelins, avant que ceux-ci ne soient admis dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (LS) - si tant est qu'ils le soient, parfois en raison d'expertises contradictoires.
C'est pourquoi la proportion de m\u00e9dicaments orphelins autoris\u00e9s figurant sur la LS est relativement faible. Les processus d'autorisation et d'admission dans la LS ne sont donc pas coordonn\u00e9s de mani\u00e8re efficace. En cons\u00e9quence, le r\u00e9gime d'exception pratiqu\u00e9 dans des cas particuliers (art. 71a-d OAMal) a largement gagn\u00e9 en importance, compromettant l'\u00e9galit\u00e9 d'acc\u00e8s des patients et des patientes.
Dans toute la Suisse, environ 580 000 personnes sont atteintes d'une maladie rare. Or, il n'existe un traitement autoris\u00e9 que pour environ 5\u00a0% de ces maladies. Lorsqu'une nouvelle possibilit\u00e9 de traitement est autoris\u00e9e, les personnes concern\u00e9es ne devraient pas avoir \u00e0 attendre des ann\u00e9es avant qu'une solution de prise en charge par la LS soit trouv\u00e9e. Il faut toutefois \u00e9galement pouvoir garantir un financement durable. Les co\u00fbts de la sant\u00e9 restent en effet l'une des principales pr\u00e9occupations de la population. Pour que le remboursement puisse \u00eatre li\u00e9 au r\u00e9sultat du traitement (qualit\u00e9 du r\u00e9sultat), il faut garantir la transparence (des donn\u00e9es), c'est-\u00e0-dire une meilleure infrastructure de donn\u00e9es, y compris des donn\u00e9es issues de la vie r\u00e9elle (Real World Data, ou RWD).
","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral approuve sur le fond la demande exprim\u00e9e dans la motion. Il est \u00e9galement d\u2019avis que les m\u00e9dicaments vitaux destin\u00e9s \u00e0 traiter les maladies rares devraient si possible \u00eatre admis dans la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (LS) au moment o\u00f9 Swissmedic leur octroie l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9, garantissant ainsi leur remboursement. La coordination institutionnalis\u00e9e entre Swissmedic et l\u2019Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP), la r\u00e9alisation pr\u00e9vue d\u2019un \u00ab dialogue pr\u00e9coce \u00bb (early dialogue) automatique, une meilleure prise en compte des donn\u00e9es pratiques et du savoir et des exp\u00e9riences des sp\u00e9cialistes, des m\u00e9decins, des patients et de l\u2019industrie peuvent contribuer \u00e0 atteindre cet objectif.
Toutefois, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral rejette l\u2019id\u00e9e que l\u2019OFSP reprenne, pour le remboursement, les crit\u00e8res de s\u00e9curit\u00e9, d\u2019efficacit\u00e9 et de qualit\u00e9 \u00e9tablis par Swissmedic pour l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments orphelins, sans proc\u00e9der \u00e0 sa propre \u00e9valuation de l\u2019efficacit\u00e9. Contrairement \u00e0 Swissmedic, l\u2019OFSP \u00e9value l\u2019efficacit\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 la l\u00e9gislation sur l\u2019assurance-maladie, en comparant les options th\u00e9rapeutiques existantes (comparaison th\u00e9rapeutique) et en v\u00e9rifiant qu\u2019elle satisfasse aux crit\u00e8res d\u2019efficacit\u00e9, d\u2019ad\u00e9quation et d\u2019\u00e9conomicit\u00e9 (crit\u00e8res EAE). En raison de crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation diff\u00e9rents de ceux appliqu\u00e9s dans le cadre de l\u2019autorisation de Swissmedic, l\u2019office peut prendre des d\u00e9cisions divergentes quant \u00e0 la question de la prise en charge. Le statut de m\u00e9dicament orphelin et l\u2019autorisation de Swissmedic ne permettent pas de tirer des conclusions sur le niveau d\u2019utilit\u00e9, le rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9 ou l\u2019ad\u00e9quation d\u2019un m\u00e9dicament. Quel que soit le b\u00e9n\u00e9fice de ces produits, qu\u2019il soit bon ou tr\u00e8s faible, voire moins bon que les alternatives th\u00e9rapeutiques en termes de rapport co\u00fbt-efficacit\u00e9, ils devraient d\u00e9sormais \u00eatre inscrits dans la LS sans \u00e9valuation de l\u2019OFSP. M\u00eame s\u2019il est plut\u00f4t rare que ce dernier rejette l\u2019efficacit\u00e9 des m\u00e9dicaments orphelins, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral estime inappropri\u00e9 que l\u2019office doive consid\u00e9rer que des produits m\u00e9ritent d\u2019\u00eatre rembours\u00e9s, sans proc\u00e9der \u00e0 sa propre \u00e9valuation de l\u2019efficacit\u00e9. Il convient de garder \u00e0 l\u2019esprit que, compte tenu de la d\u00e9finition actuelle des maladies rares (5 personnes sur 10 000), pour une population de 9 millions en Suisse, l\u2019OFSP ne pourrait plus contr\u00f4ler les crit\u00e8res l\u00e9gaux EAE de tous les m\u00e9dicaments utilis\u00e9s pour traiter jusqu\u2019\u00e0 4500 personnes. Il s\u2019agit de nombreux m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux, qui repr\u00e9sentent un huiti\u00e8me du co\u00fbt des m\u00e9dicaments de l\u2019assurance obligatoire des soins (AOS), c\u2019est-\u00e0-dire plus d\u2019un milliard de francs. Compte tenu des cons\u00e9quences financi\u00e8res susmentionn\u00e9es, il est indispensable d\u2019\u00e9valuer les m\u00e9dicaments orphelins en tenant compte des crit\u00e8res pr\u00e9vus par la loi. L\u2019absence de contr\u00f4le par l\u2019OFSP conduirait \u00e0 privil\u00e9gier des maladies rares par rapport \u00e0 d\u2019autres maladies, ce qui semble probl\u00e9matique du point de vue de l\u2019\u00e9galit\u00e9 des droits. C\u2019est pourquoi le Conseil f\u00e9d\u00e9ral s\u2019oppose \u00e0 la demande de d\u00e9rogation \u00e0 l\u2019examen de l\u2019efficacit\u00e9 par l\u2019office inscrit dans la loi f\u00e9d\u00e9rale sur l\u2019assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10).
Il convient \u00e9galement de noter que les mesures pr\u00e9vues dans le cadre de la r\u00e9vision actuelle de l\u2019ordonnance sur l\u2019assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102) et de l\u2019ordonnance du DFI sur les prestations dans l\u2019assurance obligatoire des soins en cas de maladie (OPAS ; RS 832.112.31), telles que l\u2019introduction d\u2019un dialogue pr\u00e9coce, la mise en parall\u00e8le des processus et la transparence des donn\u00e9es entre Swissmedic et l\u2019OFSP ainsi que l\u2019implication de sp\u00e9cialistes, permettraient d\u00e9j\u00e0 de r\u00e9aliser, sur le plan des processus, l\u2019autorisation et le remboursement simultan\u00e9s que demande la motion.
En r\u00e9sum\u00e9, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral comprend les exigences de la motion en mati\u00e8re de processus visant \u00e0 accro\u00eetre la coordination et l\u2019efficience. S\u2019il pr\u00e9voit de les mettre en \u0153uvre, il ne peut accepter de prendre en charge les m\u00e9dicaments les plus chers pour l\u2019AOS sans \u00e9valuation de l\u2019efficacit\u00e9 pour le remboursement. Pour cette raison, il propose de rejeter la motion.
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