Nachdem die Gespr\u00e4che mit der EU \u00fcber das Rahmenabkommen ausgesetzt und einige Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung nicht mehr aktualisiert wurden, liessen die Auswirkungen auf die Wirtschaft nicht lange auf sich warten. Die Medtech-Branche war direkt betroffen. Das Parlament wurde bisher noch nicht angemessen \u00fcber den Umfang der Auswirkungen auf die Schweizer Wirtschaft informiert. An der Sitzung der WAK-N im Mai 2023 konnte die Bundesverwaltung die Fragen nicht im Detail beantworten, weshalb ich sie hier vollst\u00e4ndig wiederhole:
1. Welche \u00dcbereinkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung (MRA) drohen n\u00e4chstens abzulaufen (Maschinen, Pharma usw.)? Wann genau ist der Ablauftermin und wo stehen die Gesetzgebungsarbeiten der EU? (Liste des SECO / EDA)
2. Welche Bedeutung haben diese MRA im Vergleich zu den bereits betroffenen Abkommen wie demjenigen \u00fcber die Medizinprodukte? Welches Handelsvolumen wird davon betroffen? Mit welchen Folgen ist zu rechnen und welche Massnahmen zu deren Abfederung gedenkt der Bundesrat zu treffen?
3. Wie hoch sind die einmaligen Anpassungskosten f\u00fcr die Schaffung oder den Ausbau von zus\u00e4tzlichen Niederlassungen im EU-Raum?
4. Welchen Einfluss haben die ungekl\u00e4rten bilateralen Beziehungen auf die Anerkennung der Gleichwertigkeit des Schweizer Datenschutzgesetzes durch die EU?
5. Parallel zur Forschungszusammenarbeit, von der die Schweiz ausgeschlossen ist, kann keine Innovationszusammenarbeit entstehen. Welche Auswirkungen hat dieser Nachteil auf die Wettbewerbsf\u00e4higkeit der Schweizer Unternehmen? Kurz-, mittel- und langfristig?
6. Mit welchen Auswirkungen auf Preise, Zug\u00e4nglichkeit und Sicherheit von Produkten m\u00fcssen die Schweizer Konsumentinnen und Konsumenten rechnen?
7. Wenn es zu kompliziert ist, die Fragen zu beantworten, was braucht die Verwaltung, um die einmaligen und die wiederkehrenden Kosten sowie die Opportunit\u00e4tskosten der politischen Situation mit der EU zu berechnen und uns Fakten zu liefern?
8. Gibt es positive wirtschaftliche Auswirkungen der derzeitigen Situation in Bezug auf die Chancen?
9. Strebt der Bundesrat wirtschaftliche Vorteile gegen\u00fcber der EU an, indem er \"regulatorisches Dumping\" betreibt (anstatt sich am Binnenmarkt zu beteiligen)?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Von den 20 unter das Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen zwischen der Schweiz und der EU (MRA) fallenden Produktsektoren wurden oder werden folgende technische Regulierungen in der EU umfassend revidiert, was sp\u00e4testens zum Zeitpunkt der Inkraftsetzung der neuen Regulierung eine Anpassung der entsprechenden Kapitel im MRA zur Folge hat:
- Die EU hat am 14. Juni 2023 eine Verordnung \u00fcber Maschinen (Kapitel 1 des MRA) verabschiedet, die ab dem 14. Januar 2027 zur Anwendung kommt.
- Am 30. M\u00e4rz 2022 hat die Europ\u00e4ische Kommission dem Parlament und dem Rat der Europ\u00e4ischen Union einen Entwurf f\u00fcr eine Bauprodukteverordnung (Kapitel 16 des MRA) vorgelegt. Die Verordnung k\u00f6nnte bis Mitte 2024 verabschiedet werden und w\u00fcrde einen Monat sp\u00e4ter schrittweise in Kraft treten.
- Die Europ\u00e4ische Kommission hat am 26. April 2023 dem Europ\u00e4ischen Parlament und Rat ihre Entw\u00fcrfe f\u00fcr eine Reform des Arzneimittelrechts unterbreitet, unter anderem f\u00fcr den Bereich der Guten Herstellungspraxis f\u00fcr Arzneimittel (Kapitel 15 des MRA). Zurzeit l\u00e4sst sich jedoch nicht sagen, ob diese Entw\u00fcrfe noch unter dem aktuellen Mandat des Europ\u00e4ischen Parlaments (l\u00e4uft bis Mitte 2024) verabschiedet werden k\u00f6nnen.
2. Nach den Medizinprodukten hat die EU nun auch den Sektor Maschinen umfassend revidiert (siehe Antwort auf Frage 1). Die Bundesverwaltung analysiert zurzeit gemeinsam mit den betroffenen Parteien die m\u00f6glichen Folgen f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertungsstellen und die Schweizer Wirtschaftsakteure. Der Bundesrat k\u00f6nnte bei Bedarf in Absprache mit den betroffenen Kreisen zu gegebener Zeit Abfederungsmassnahmen ins Auge fassen, wobei er sich der Grenzen solcher einseitigen Massnahmen durchaus bewusst ist.
| Importe CH aus der EU (*) | % Importe CH insgesamt | Exporte CH in die EU (*) | % Exporte CH insgesamt | ||||
| Medizinprodukte | 3,3 | 58 % | 5,7 | 49 % | |||
| Maschinen | 11,4 | 65 % | 10,8 | 53 % | |||
| Arzneimittel (**) | 28,1 | 71 % | 48,9 | 47 % | |||
| Bauprodukte | 6,2 | 88 % | 2,2 | 68 % | |||
(*) Zahlen von 2021 in Mrd. CHF
(**) Das MRA deckt das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren f\u00fcr Arzneimittel nur teilweise ab.
3. F\u00fcr die Medizinprodukte mussten gem\u00e4ss Sch\u00e4tzungen der Branche 400 Schweizer Hersteller einen Bevollm\u00e4chtigten in der EU benennen. Dies entspricht laut der Medtech-Branche Kosten von sch\u00e4tzungsweise 116 Millionen Franken pro Jahr. Es sind Sch\u00e4tzungen, die stark variieren, namentlich abh\u00e4ngig von den Risiken und der Menge der darunter fallenden Produkte. Bei den Maschinen m\u00fcssen Schweizer Produzenten k\u00fcnftig \u00fcber einen in der EU niedergelassenen Wirtschaftsakteur verf\u00fcgen, beispielsweise den Importeur. Auf der Grundlage des aktuellen Gesetzesentwurfs ist davon auszugehen, dass Schweizer Hersteller bei den Bauprodukten einen Bevollm\u00e4chtigten in der EU werden benennen m\u00fcssen.
4. Bislang hat sich die politische Situation nicht negativ auf die Anerkennung der Angemessenheit der Schweizer Regelung im Bereich des Datenschutzes durch die EU ausgewirkt. Die Europ\u00e4ische Kommission bewertet die Angemessenheit anhand der in der Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung) klar festgelegten Kriterien. Die Ver\u00f6ffentlichung eines Berichts durch die Europ\u00e4ische Kommission \u00fcber die Aufrechterhaltung von Angemessenheitsbeschl\u00fcssen von mehreren Drittstaaten, einschliesslich der Schweiz, wird in K\u00fcrze erwartet.
5. Die kurzfristig sp\u00fcrbarste Auswirkung der Nicht-Assoziierung der Schweiz f\u00fcr den Innovationsbereich ist der Ausschluss von Schweizer Jungunternehmen von einer Teilnahme am \u00abEIC-Accelerator\u00bb. Um dies abzufedern, kann die F\u00f6rderagentur Innosuisse im Rahmen der \u00dcbergangsmassnahmen zum Horizon-Paket 2021\u22122027 Unternehmen in Innovationsprojekten direkt unterst\u00fctzen. Die mittel- und langfristigen Auswirkungen sind noch nicht absch\u00e4tzbar. Das SBFI wird 2025 eine Wirkungsstudie publizieren, welche die Auswirkungen der Teilnahme der Schweiz an Horizon 2020 und Horizon Europe \u2013 und damit auch der Nicht-Assoziierung \u2013 aufzeigen wird.
6. und 7. Es l\u00e4sst sich nur schwer sagen, wie sich eine Nichtaktualisierung des MRA auf die Preise auswirken wird. Eine ganze Reihe von Produkten profitiert vom MRA (nur eine Zertifizierung f\u00fcr die Schweiz und die EU anstelle von zwei; nur ein Bevollm\u00e4chtigter; keine neue Kennzeichnung). Die Auswirkungen auf die Produktpreise h\u00e4ngen von der Anzahl importierter Produkte und der M\u00f6glichkeit der Unternehmen die Zusatzkosten auf den Endpreis aufzuschlagen ab. Die Segmentierung des Schweizer Markts im Vergleich zum EU-Markt reduziert die Konkurrenz auf dem hiesigen Markt, was sich auch auf die Preise in der Schweiz auswirken kann. Bei den Medizinprodukten haben allerdings 1200 ausl\u00e4ndische Anbieter (von 5000) wegen der zus\u00e4tzlichen Kosten darauf verzichtet, ihre Produkte auf dem Schweizer Markt in Verkehr zu bringen. Ohne MRA entstehen den 3800 EU-Anbietern, die ihre Produkte weiterhin auf dem Schweizer Markt verkaufen, f\u00fcr die aus der EU in die Schweiz importierten Medizinprodukte j\u00e4hrlich Zusatzkosten von sch\u00e4tzungsweise 120 Millionen Franken.
8. Es gibt unseres Wissens keine positiven wirtschaftlichen Auswirkungen der derzeitigen Situation in Bezug auf die Chancen.
9. Der Bundesrat will den bilateralen Weg mit der EU stabilisieren und weiterentwickeln. Zudem liegt es im Interesse der Schweiz, dass sie ihre Gesetzgebung weiterhin an diejenige ihres wichtigsten Wirtschaftspartners angleicht. Was das MRA betrifft, geht es hier namentlich um den Erhalt der Gleichwertigkeit der Gesetzgebungen zwischen der Schweiz und der EU. Der Bundesrat will diese Gleichwertigkeit gew\u00e4hrleisten, ist gleichzeitig aber auch darum bem\u00fcht, wo n\u00f6tig L\u00f6sungen zu finden, die der Schweizer Industrie g\u00fcnstige Wettbewerbsbedingungen und den Schweizer Konsumentinnen und Konsumenten eine Auswahl an sicheren Produkten garantieren. Das Parlament hat die Motion 20.3211 von St\u00e4nderat Damian M\u00fcller angenommen, die eine erleichterte Inverkehrbringung von namentlich in den USA zugelassenen Medizinprodukten in der Schweiz fordert.
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