Apr\u00e8s la suspension des discussions avec l'UE autour de l'accord-cadre et la non actualisation de certains accords de reconnaissance mutuelle, les effets sur l'\u00e9conomie ne se sont pas fait attendre. Les Medtech ont \u00e9t\u00e9 directement touch\u00e9es. Les Parlementaires n'ont pas encore \u00e9t\u00e9 d\u00fbment inform\u00e9s du volume des cons\u00e9quences sur l'\u00e9conomie suisse. Lors de la s\u00e9ance de la WAK-N en mai 2023, l'administration f\u00e9d\u00e9rale n'a pas pu r\u00e9pondre aux questions en d\u00e9tails, je les r\u00e9p\u00e8te donc de mani\u00e8re compl\u00e8te ici\u00a0:
1. Quels accords de reconnaissance mutuelle (ARM) menacent bient\u00f4t d'arriver \u00e0 \u00e9ch\u00e9ance (machines, Pharma, etc.)? Quand et o\u00f9 en sont les travaux l\u00e9gislatifs de l'UE\u00a0? (liste du SECO/DFAE)
2. Quelle est l'importance de ces ARM en comparaison avec les accords d\u00e9j\u00e0 concern\u00e9s comme celui des Medtech\u00a0? Quel volume d'\u00e9changes commerciaux cela va-t-il toucher\u00a0? Quels en seront les effets et quelles sont les mesures qu'envisage de prendre le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pour les att\u00e9nuer\u00a0?
3. \u00c0 combien s'\u00e9l\u00e8vent les co\u00fbts uniques d'ajustement de cr\u00e9ation ou expansion de succursales compl\u00e9mentaires dans la zone UE\u00a0?
4. Quelle est l'influence des relations bilat\u00e9rales non clarifi\u00e9es sur la reconnaissance par l'UE de l'\u00e9quivalence de la Loi suisse sur la protection des donn\u00e9es\u00a0?
5. En parall\u00e8le des collaborations autour de la recherche dont la Suisse est exclue, des collaborations autour de l'innovation ne peuvent voir le jour. Quelles sont les cons\u00e9quences de cet handicap sur la comp\u00e9titivit\u00e9 des entreprises suisses\u00a0? A court, moyen et long terme\u00a0?
6. \u00c0 quelles cons\u00e9quences sur les prix, l'accessibilit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 des produits, les consommateurs suisses doivent s'attendre\u00a0?
7. Si les r\u00e9ponses sont compliqu\u00e9es \u00e0 formuler, de quoi a besoin l'administration pour calculer les co\u00fbts uniques, r\u00e9currents, et d'opportunit\u00e9 de la situation politique avec l'UE et pour nous fournir des \u00e9l\u00e9ments factuels\u00a0?
8. Y a-t-il des cons\u00e9quences \u00e9conomiques positives li\u00e9es \u00e0 la situation actuelle en termes d'opportunit\u00e9s\u00a0?
9. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral vise-t- il des avantages \u00e9conomiques par rapport \u00e0 l'UE en pratiquant un \"dumping r\u00e9glementaire\" (au lieu de participer au march\u00e9 int\u00e9rieur)?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Parmi les 20 secteurs de produits couverts par l\u2019accord sur la reconnaissance mutuelle en mati\u00e8re d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 conclu entre la Suisse et l\u2019UE (ARM), les secteurs suivants ont fait ou font l\u2019objet d\u2019une r\u00e9vision majeure de la l\u00e9gislation technique dans l\u2019UE entra\u00eenant une mise \u00e0 jour des chapitres concern\u00e9s de l\u2019accord au plus tard d\u2019ici l\u2019entr\u00e9e en application de la nouvelle l\u00e9gislation :
- L\u2019UE a adopt\u00e9 le 14 juin 2023 un r\u00e8glement sur les machines (chapitre 1 de l\u2019ARM), quisera applicable \u00e0 partir du 14 janvier 2027.
- La Commission europ\u00e9enne a propos\u00e9 le 30 mars 2022 au Parlement et au Conseil de l\u2019UE un projet de r\u00e8glement sur les produits de construction (chapitre 16 de l\u2019ARM). Il pourrait \u00eatre adopt\u00e9 d\u2019ici mi-2024 et entrer en application un mois apr\u00e8s son adoption, de mani\u00e8re \u00e9chelonn\u00e9e.
- La Commission europ\u00e9enne a propos\u00e9 le 26 avril 2023 au Parlement et au Conseil de l\u2019UE des projets l\u00e9gislatifs dans le secteur des m\u00e9dicaments, qui incluent les bonnes pratiques de fabrication des m\u00e9dicaments (chapitre 15 de l\u2019ARM). Il n\u2019est toutefois pas possible de dire si les projets pourront aboutir sous le mandat actuel du Parlement europ\u00e9en (mi-2024).
2. Apr\u00e8s le secteur des dispositifs m\u00e9dicaux, le secteur des machines a \u00e9t\u00e9 substantiellement r\u00e9vis\u00e9 dans l\u2019UE (voir r\u00e9ponse \u00e0 la question 1). L\u2019administration proc\u00e8de actuellement avec les parties concern\u00e9es \u00e0 des analyses sur les cons\u00e9quences possibles pour les organismes d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 et les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques suisses. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral pourrait envisager si n\u00e9cessaire le moment venu des mesures d\u2019att\u00e9nuation d\u2019entente avec les milieux concern\u00e9s, tout en demeurant conscient des limites de telles mesures unilat\u00e9rales.
| Import. CH de l\u2019UE (*) | % import. CH totales | Export. CH vers l\u2019UE (*) | % export. CH totales | ||||
Dispositifs m\u00e9dicaux | 3,3 | 58 % | 5,7 | 49 % | |||
| Machines | 11,4 | 65 % | 10,8 | 53 % | |||
| M\u00e9dicaments (**) | 28,1 | 71 % | 48,9 | 47 % | |||
| Produits de construction | 6,2 | 88 % | 2,2 | 68 % | |||
(*) Chiffres 2021 en milliards de CHF
(**) L\u2019ARM ne couvre que partiellement la proc\u00e9dure d\u2019\u00e9valuation de conformit\u00e9 des m\u00e9dicaments.
3. Concernant les dispositifs m\u00e9dicaux, selon les estimations de l\u2019industrie, 400 fabricants suisses ont d\u00fb d\u00e9signer un repr\u00e9sentant dans l\u2019UE. Cela repr\u00e9sente un co\u00fbt estim\u00e9 par la branche \u00e0 116 millions de CHF par an. Il s\u2019agit d\u2019estimations, qui varient fortement, notamment en fonction des risques et du volume des produits couverts. Pour les machines, les fabricants suisses devront disposer d\u2019un op\u00e9rateur dans l\u2019UE, par exemple l\u2019importateur. Pour les produits de construction, sur la base du projet l\u00e9gislatif actuel, il faut s\u2019attendre \u00e0 ce que les fabricants suisses doivent d\u00e9signer un repr\u00e9sentant dans l\u2019UE.
4. \u00c0 ce jour, la reconnaissance de l\u2019ad\u00e9quation du r\u00e9gime suisse de protection des donn\u00e9es par l\u2019UE n\u2019a pas souffert de la situation politique. L\u2019\u00e9valuation de l\u2019ad\u00e9quation est effectu\u00e9e par la Commission europ\u00e9enne sur la base de crit\u00e8res clairement d\u00e9finis par le r\u00e8glement (UE) 2016/679 (r\u00e8glement g\u00e9n\u00e9ral sur la protection des donn\u00e9es). La publication par la Commission europ\u00e9enne d\u2019un rapport relatif au maintien des d\u00e9cisions d\u2019ad\u00e9quation de plusieurs \u00c9tats tiers, dont la Suisse, est attendue prochainement.
5. S\u2019agissant de l\u2019innovation, la cons\u00e9quence \u00e0 court terme la plus tangible d\u2019une non-association de la Suisse est l\u2019exclusion des jeunes entreprises suisses du programme europ\u00e9en de financement \u00ab EIC-Accelerator \u00bb. Afin d\u2019att\u00e9nuer les r\u00e9percussions d\u2019une telle exclusion, l\u2019agence de promotion lnnosuisse peut soutenir directement les projets d\u2019innovation des entreprises dans le cadre des mesures transitoires pour le paquet Horizon 2021-2027. Les cons\u00e9quences \u00e0 moyen et long terme ne peuvent pas encore \u00eatre estim\u00e9es. Le Secr\u00e9tariat d\u2019\u00c9tat \u00e0 la formation, \u00e0 la recherche et \u00e0 l\u2019innovation (SEFRI) publiera en 2025 une \u00e9tude d\u2019impact montrant les retomb\u00e9es de la participation de la Suisse \u00e0 Horizon 2020 et \u00e0 Horizon Europe, sur la base de laquelle il sera aussi possible de d\u00e9duire les cons\u00e9quences de la non-association.
6. et 7. Mesurer l\u2019impact de la non-actualisation de l\u2019ARM sur les prix est difficile. L\u2019ARM b\u00e9n\u00e9ficie \u00e0 l\u2019ensemble d\u2019une s\u00e9rie de produits (une certification pour la Suisse et l\u2019UE au lieu de deux ; un seul repr\u00e9sentant ; pas de r\u00e9\u00e9tiquetage). L\u2019impact sur le prix des produits d\u00e9pend du nombre de produits import\u00e9s et de la possibilit\u00e9 pour les entreprises de pouvoir reporter les co\u00fbts suppl\u00e9mentaires sur le prix final. La segmentation du march\u00e9 suisse par rapport \u00e0 celui de l\u2019UE r\u00e9duit la concurrence sur le march\u00e9 suisse et peut donc \u00e9galement avoir des cons\u00e9quences sur les prix en Suisse. Pour les dispositifs m\u00e9dicaux, 1200 fournisseurs \u00e9trangers (sur 5000) ont renonc\u00e9 \u00e0 mettre leurs produits sur le march\u00e9 suisse en raison des co\u00fbts additionnels. Sans ARM, les importations suisses de dispositifs m\u00e9dicaux en provenance de l\u2019UE sont grev\u00e9es de co\u00fbts annuels additionnels \u00e9valu\u00e9s \u00e0 120 millions CHF pour les 3800 fournisseurs de l\u2019UE qui continuent de mettre leurs produits sur le march\u00e9 suisse.
8. Il n\u2019y a \u00e0 notre connaissance aucune cons\u00e9quence \u00e9conomique positive li\u00e9e \u00e0 la situation actuelle en termes d\u2019opportunit\u00e9s.
9. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral veut stabiliser et d\u00e9velopper la voie bilat\u00e9rale avec l\u2019UE. De plus, la Suisse a tout int\u00e9r\u00eat \u00e0 aligner sa l\u00e9gislation sur celle de son partenaire \u00e9conomique principal. En ce qui concerne l\u2019ARM, cela passe notamment par le maintien de l\u2019\u00e9quivalence des l\u00e9gislations entre la Suisse et de l\u2019UE. Tout en assurant cette \u00e9quivalence, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral s\u2019efforce, lorsque cela est n\u00e9cessaire, de trouver des solutions permettant d\u2019assurer \u00e0 l\u2019industrie suisse des conditions de comp\u00e9titivit\u00e9 favorables, tout en offrant aux consommateurs suisses un choix de produits s\u00fbrs. Le Parlement a adopt\u00e9 la motion 20.3211 Damian M\u00fcller qui vise \u00e0 faciliter la mise sur le march\u00e9 en Suisse de dispositifs m\u00e9dicaux approuv\u00e9s notamment par les \u00c9tats-Unis.
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