Dopo la sospensione delle discussioni con l\u2019Unione europea (UE) sull\u2019accordo quadro e il mancato aggiornamento di alcuni accordi sul reciproco riconoscimento, gli effetti sull\u2019economia non si sono fatti attendere. Il settore medtech \u00e8 stato direttamente colpito. I parlamentari non sono ancora stati debitamente informati dell\u2019entit\u00e0 delle conseguenze per l\u2019economia svizzera. In occasione della riunione della CET-N del maggio 2023, l\u2019Amministrazione federale non \u00e8 stata in grado di rispondere alle domande in modo dettagliato, per cui le ripropongo qui integralmente:
1. Quali accordi sul reciproco riconoscimento (MRA) scadranno a breve (macchinari, prodotti farmaceutici, ecc.)? Quando e dove si svolge il lavoro legislativo dell\u2019UE? (elenco SECO/DFAE)
2. Quanto sono importanti questi MRA rispetto agli accordi gi\u00e0 in vigore, come l\u2019accordo medtech? Quale volume di scambi sar\u00e0 interessato? Quali effetti avranno e quali misure intende adottare il Consiglio federale per mitigarli?
3. Quali sono i costi di adeguamento una tantum per la creazione o l\u2019espansione di ulteriori filiali nell\u2019area dell\u2019UE?
4. Qual \u00e8 l\u2019influsso delle relazioni bilaterali, tuttora non chiarite, sul riconoscimento da parte dell\u2019UE dell\u2019equivalenza della legge svizzera sulla protezione dei dati?
5. La Svizzera \u00e8 esclusa dalla collaborazione in materia di ricerca, ma non \u00e8 possibile nemmeno la collaborazione in materia di innovazione. Quali sono le conseguenze di questo handicap per la competitivit\u00e0 delle imprese svizzere? A breve, medio e lungo termine?
6. Quali conseguenze possono aspettarsi i consumatori svizzeri in termini di prezzi, accessibilit\u00e0 e sicurezza dei prodotti?
7. Se le risposte sono complicate da formulare, di cosa ha bisogno l\u2019Amministrazione per calcolare i costi una tantum, i costi ricorrenti e i costi di opportunit\u00e0 della situazione politica con l\u2019UE e per fornirci informazioni concrete?
8. Ci sono conseguenze economiche positive legate alla situazione attuale, in termini di opportunit\u00e0?
9. Il Consiglio federale sta cercando di ottenere vantaggi economici rispetto all\u2019UE praticando il \"dumping normativo\" (invece di partecipare al mercato interno)?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Sui 20 settori di prodotti contemplati dall\u2019Accordo tra la Svizzera e l\u2019Unione europea (UE) sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformit\u00e0 (MRA), quelli seguenti sono stati o sono oggetto di una revisione importante della legislazione tecnica nell\u2019UE, che richiede l\u2019aggiornamento dei capitoli pertinenti dell\u2019Accordo al pi\u00f9 tardi al momento dell\u2019entrata in vigore della nuova legislazione:
- Il 14 giugno 2023 l\u2019UE ha adottato un regolamento sulle macchine (capitolo 1 MRA), che si applicher\u00e0 a partire dal 14 gennaio 2027.
- Il 30 marzo 2022 la Commissione europea ha proposto al Parlamento e al Consiglio dell\u2019UE una bozza di regolamento sui prodotti da costruzione (capitolo 16 MRA). Il regolamento potrebbe essere adottato entro la met\u00e0 del 2024 ed entrare in vigore un mese dopo la sua adozione, con modalit\u00e0 scaglionate.
- Il 26 aprile 2023 la Commissione europea ha proposto al Parlamento e al Consiglio dell\u2019UE dei progetti legislativi nel settore dei medicinali, che includono le buone pratiche di fabbricazione dei medicinali (capitolo 15 MRA). Tuttavia, non \u00e8 possibile dire se i progetti saranno ultimati durante l\u2019attuale mandato del Parlamento europeo (met\u00e0 del 2024).
2. Dopo il settore dei dispositivi medici, quello delle macchine \u00e8 stato sostanzialmente rivisto nell\u2019UE (v. risposta alla domanda 1). L\u2019Amministrazione sta attualmente collaborando con le parti interessate per analizzare le possibili conseguenze per gli organismi di valutazione della conformit\u00e0 e gli operatori economici svizzeri. Se necessario, il Consiglio federale potrebbe prevedere a tempo debito misure di mitigazione in accordo con le parti interessate, pur rimanendo consapevole dei limiti di tali misure unilaterali.
| Importazioni CH dall\u2019UE (*) | % importazioni CH totali | Esportazioni CH nell\u2019UE (*) | % esportazioni CH totali | ||||
| Dispositivi medici | 3,3 | 58% | 5,7 | 49% | |||
| Macchine | 11,4 | 65% | 10,8 | 53% | |||
| Medicinali (**) | 28,1 | 71% | 48,9 | 47% | |||
| Prodotti da costruzione | 6,2 | 88% | 2,2 | 68% | |||
(*) Dati del 2021 in miliardi di CHF
(**) L\u2019MRA copre solo in parte la procedura di valutazione della conformit\u00e0 dei medicinali.
3. Secondo le stime dell\u2019industria, per i dispositivi medici 400 produttori svizzeri hanno dovuto designare un rappresentante nell\u2019UE. Ci\u00f2 rappresenta un costo stimato dal settore in 116 milioni di franchi svizzeri all\u2019anno. Si tratta di stime che variano molto, in particolare a seconda dei rischi e del volume dei prodotti contemplati. Per le macchine, i produttori svizzeri dovranno disporre di un operatore nell\u2019UE, ad esempio l\u2019importatore. Per i prodotti da costruzione, sulla base dell\u2019attuale bozza di regolamento, si prevede che i produttori svizzeri dovranno designare un rappresentante nell\u2019UE.
4. Ad oggi, il riconoscimento da parte dell\u2019UE dell\u2019adeguatezza del regime di protezione dei dati della Svizzera non \u00e8 stato influenzato dalla situazione politica. La valutazione dell\u2019adeguatezza viene effettuata dalla Commissione europea sulla base di criteri chiaramente definiti dal Regolamento (UE) 2016/679 (Regolamento generale sulla protezione dei dati). Prossimamente la Commissione europea pubblicher\u00e0 un rapporto sul mantenimento delle decisioni di adeguatezza da parte di diversi Paesi terzi, tra cui la Svizzera.
5. In termini di innovazione, la conseguenza pi\u00f9 tangibile a breve termine della non associazione della Svizzera \u00e8 l\u2019esclusione delle giovani imprese svizzere dal programma di finanziamento europeo \u00abEIC-Accelerator\u00bb. Per attenuare le ripercussioni di tale esclusione, l\u2019agenzia di promozione lnnosuisse pu\u00f2 sostenere direttamente i progetti di innovazione delle imprese nell\u2019ambito delle misure transitorie del pacchetto Orizzonte 2021-2027. Non \u00e8 ancora possibile stimare le conseguenze a medio e lungo termine. Nel 2025 la Segreteria di Stato per la formazione, la ricerca e l\u2019innovazione (SEFRI) pubblicher\u00e0 uno studio d\u2019impatto che illustrer\u00e0 le ricadute della partecipazione della Svizzera a Orizzonte 2020 e a Orizzonte Europa, dal quale sar\u00e0 anche possibile dedurre le conseguenze della non associazione.
6. e 7. \u00c8 difficile misurare l\u2019impatto sui prezzi del mancato aggiornamento dell\u2019MRA. L\u2019MRA comporta vantaggi per un\u2019intera gamma di prodotti (un\u2019unica certificazione per la Svizzera e l\u2019UE anzich\u00e9 due; un unico rappresentante; nessuna rietichettatura). L\u2019impatto sui prezzi dei prodotti dipende dal numero di prodotti importati e dalla capacit\u00e0 per le aziende di trasferire i costi aggiuntivi sul prezzo finale. La segmentazione del mercato svizzero rispetto a quello dell\u2019UE riduce la concorrenza sul mercato svizzero e pu\u00f2 quindi avere anche un impatto sui prezzi in Svizzera. Nel caso dei dispositivi medici, 1200 fornitori stranieri (su 5000) hanno rinunciato a immettere i loro prodotti sul mercato svizzero a causa dei costi aggiuntivi. Senza l\u2019MRA, le importazioni svizzere di dispositivi medici dall\u2019UE comporterebbero costi aggiuntivi annui stimati in 120 milioni di franchi per i 3800 fornitori dell\u2019UE che continuano a immettere i loro prodotti sul mercato svizzero.
8. Per quanto ci \u00e8 dato sapere, non ci sono conseguenze economiche positive legate alla situazione attuale in termini di opportunit\u00e0.
9. Il Consiglio federale vuole stabilizzare e sviluppare la via bilaterale con l\u2019UE. Inoltre, la Svizzera ha tutto interesse ad allineare la propria legislazione con quella del suo principale partner economico. Per quanto riguarda l\u2019MRA, ci\u00f2 significa mantenere l\u2019equivalenza della legislazione tra la Svizzera e l\u2019UE.
Pur garantendo questa equivalenza, il Consiglio federale si adopera, ove necessario, per trovare soluzioni che garantiscano condizioni di concorrenza favorevoli all\u2019industria svizzera, offrendo al contempo ai consumatori svizzeri una gamma di prodotti sicuri. Il Parlamento ha adottato la mozione 20.3211 Damian M\u00fcller, che mira a facilitare la commercializzazione in Svizzera di dispositivi medici approvati in particolare dagli Stati Uniti.
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