F\u00fcr die meisten seltenen Krankheiten gibt es keine speziell entwickelten oder zugelassenen Arzneimittel. Ausserdem gibt es derzeit keine spezifischen Kriterien f\u00fcr die Tarifierung in diesem Bereich. Dies w\u00e4re jedoch notwendig, da die \u00fcblichen Kriterien f\u00fcr die Tarifierung nur begrenzt auf seltene Krankheiten angewandt werden k\u00f6nnen. Jedoch muss der Zugang zu Arzneimitteln f\u00fcr seltene Krankheiten sehr rasch gew\u00e4hrleistet sein. Wenn ein neues Medikament verg\u00fctet werden soll, fehlt oft eine ad\u00e4quate Preisverankerung, das heisst eine Therapie, deren Preis f\u00fcr den therapeutischen Quervergleich (TQV) verwendet werden k\u00f6nnte. Dies f\u00fchrt h\u00e4ufig zu Verz\u00f6gerungen bei den Preisverhandlungen zwischen dem Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) und der Industrie. Das BAG st\u00fctzt sich oft auf \u00e4ltere Therapien (teilweise auch Off-Label-Therapien), die aus Sicht der Industrie inakzeptabel sind, weil sie nicht ad\u00e4quat sind. Die Folge dieser langwierigen Verhandlungen ist ein versp\u00e4teter Zugang zu den Arzneimitteln und eine versp\u00e4tete Verg\u00fctung, was angesichts des h\u00e4ufigen Mangels an Behandlungsalternativen schockierend ist.
Eine L\u00f6sung w\u00e4re die Einf\u00fchrung einer Umsatzgrenze f\u00fcr Arzneimittel f\u00fcr seltene Krankheiten. Unterhalb dieser Umsatzgrenze w\u00fcrde kein TQV durchgef\u00fchrt werden; er w\u00fcrde nur bei \u00dcberschreitung (z. B. bei neuen Preisverhandlungen) herangezogen werden. Daraus w\u00fcrden sich Vorteile ergeben: f\u00fcr die Patientinnen und Patienten (ein rascherer Zugang, da die Verhandlungen zwischen dem BAG und der Industrie verk\u00fcrzt w\u00fcrden), f\u00fcr die Zahlerinnen und Zahler (Budget Impact Capping) und f\u00fcr die Industrie (Planungssicherheit und rasche Verteilung). Hinsichtlich der Umsatzgrenze braucht es Kriterien, die insbesondere die Pr\u00e4valenz ber\u00fccksichtigen werden.
1. Ist der Bundesrat bereit, einen solchen Ansatz zu untersuchen und zu bewerten?
2. Werden vom BAG andere L\u00f6sungen in Betracht gezogen, um dieses Problem der fehlenden Preisverankerung f\u00fcr seltene Krankheiten zu beheben?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Der Bundesrat sieht den Bedarf geeigneter Massnahmen zur rascheren Verg\u00fctung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen. Bei Krankheiten mit gr\u00f6sseren Patientenzahlen machen Kostenfolge (Budget Impact) Modelle mit Preisreduktionen oder R\u00fcckerstattungen nach Erreichen definierter Volumen Sinn. Denn solche Modelle stellen eine wichtige Massnahme dar, um die Risiken hoher Kostenfolgen zu minimieren. Solche Kostenfolgemodellen k\u00f6nnen in Zukunft eine wichtige kostend\u00e4mpfende Massnahme bei Arzneimitteln, die Ums\u00e4tze zu Lasten der obligatorischen Krankenversicherung im zwei- bis dreistelligen Millionenbereich generieren und damit die Hauptursache f\u00fcr die \u00fcberdurchschnittlichen steigenden Arzneimittelkosten darstellen (vgl. Motion Dittli 19.3703 \u00abMedikamentenkosten. Es braucht Anpassungen beim Zulassungs- und Preisbildungssystem im Bereich der Grundversicherung\u00bb). Im Bereich der seltenen Erkrankungen, insbesondere in den ersten Jahren der Verg\u00fctung mit noch tiefen Ums\u00e4tzen sind jedoch Kostenfolgenmodelle nicht die geeignete Massnahme.
2. Es sind haupts\u00e4chlich die sehr hohen Preisforderungen der Pharmaunternehmen auf Basis \u00fcberh\u00f6hter, im Ausland nicht effektiv verg\u00fcteter Preise, die zu Verz\u00f6gerungen im Verfahren bis zur Verg\u00fctung von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen f\u00fchren. Preisforderungen, die zu mehr als 300'000 Franken pro Jahr und Patient/in f\u00fchren, sind in diesem Bereich keine Seltenheit. Es ist somit prim\u00e4r der Auslandpreisvergleich der zu Verz\u00f6gerungen bei der Aufnahme von Arzneimitteln zur Behandlung seltener Erkrankungen f\u00fchrt und nicht der therapeutische Quervergleich.
Derzeit werden im Rahmen der Arbeiten zur Konkretisierung des Kostend\u00e4mpfungspakets 2 vom Bundesamt f\u00fcr Gesundheit verschiedene Massnahmen gepr\u00fcft, damit in F\u00e4llen mit \u00fcberh\u00f6htem, nicht effektiv verg\u00fcteten Auslandpreisen aber auch bei sehr niedrigem therapeutischem Quervergleich neue, erg\u00e4nzende Kriterien die Preisefestsetzung unterst\u00fctzen und zu einer rascheren Verg\u00fctung beitragen. Dazu geh\u00f6ren unter anderem Pr\u00e4valenz-basierte Ans\u00e4tze.
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