Pour la plupart des maladies rares, il n'existe pas de m\u00e9dicaments sp\u00e9cialement d\u00e9velopp\u00e9s ou autoris\u00e9s \u00e0 cet effet. De plus il n'existe actuellement aucun crit\u00e8re sp\u00e9cifique de tarification dans ce domaine. Cela serait pourtant n\u00e9cessaire, car les crit\u00e8res de tarification usuels ne peuvent \u00eatre appliqu\u00e9s aux maladies rares que de mani\u00e8re limit\u00e9e. Or l'acc\u00e8s aux m\u00e9dicaments pour les maladies rares doit \u00eatre garanti tr\u00e8s rapidement. Si un nouveau m\u00e9dicament doit \u00eatre rembours\u00e9, il manque souvent un \"ancrage de prix ad\u00e9quat\", c'est-\u00e0-dire une th\u00e9rapie dont le prix pourrait \u00eatre utilis\u00e9 pour la comparaison th\u00e9rapeutique transversale (TQV) et cela entra\u00eene souvent des retards dans les n\u00e9gociations de prix entre l'OFSP et l'industrie. L'OFSP s'appuie souvent sur des th\u00e9rapies plus anciennes (en partie aussi off-label) qui sont inacceptables du point de vue de l'industrie, car elles ne sont pas ad\u00e9quates. La cons\u00e9quence de ces longues n\u00e9gociations est un acc\u00e8s et une r\u00e9mun\u00e9ration tardifs, ce qui est choquant en raison de l'absence fr\u00e9quente d'alternatives th\u00e9rapeutiques.
Une solution serait l'introduction d'un seuil de chiffre d'affaires pour les m\u00e9dicaments contre les maladies rares. En dessous de ce seuil de chiffre d'affaires, aucune TQV ne serait per\u00e7ue et elle ne serait appliqu\u00e9e qu'en cas de d\u00e9passement (par exemple, lors d'une nouvelle n\u00e9gociation de prix). Il en d\u00e9coulerait des avantages pour les patients (acc\u00e8s plus rapide car les n\u00e9gociations entre l'OFSP et l'industrie sont raccourcies) ; pour les payeurs (Budget Impact Capping); pour l'industrie (s\u00e9curit\u00e9 de planification et diffusion rapide). Quant au seuil du chiffre d'affaires, des crit\u00e8res devront \u00eatre d\u00e9termin\u00e9s ; ils tiendront compte notamment de la pr\u00e9valence faible ou forte du m\u00e9dicament.
1. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est-il pr\u00eat \u00e0 analyser et \u00e9valuer une telle approche\u00a0?
2. Est-ce que d'autres solutions sont envisag\u00e9es par l'OFSP afin de pallier ce probl\u00e8me de manque d'ancrage de prix pour les maladies rares\u00a0?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral voit la n\u00e9cessit\u00e9 de prendre des mesures appropri\u00e9es pour acc\u00e9l\u00e9rer le remboursement des m\u00e9dicaments permettant de traiter les maladies rares. Pour les affections touchant un grand nombre de patients, il est judicieux d\u2019appliquer des mod\u00e8les d\u2019impact budg\u00e9taire pr\u00e9voyant des r\u00e9ductions de prix ou des restitutions lorsque des volumes d\u00e9finis sont atteints. Ces mod\u00e8les constituent une mesure importante pour r\u00e9duire le risque d\u2019un impact \u00e9lev\u00e9 sur les co\u00fbts. Ils pourront \u00e0 l\u2019avenir repr\u00e9senter une approche essentielle pour ma\u00eetriser les co\u00fbts de certains m\u00e9dicaments dont le chiffre d\u2019affaires \u00e0 la charge de l\u2019assurance obligatoire des soins s\u2019\u00e9l\u00e8ve \u00e0 des centaines de millions voire \u00e0 des milliards de francs, et qui sont la principale cause expliquant une augmentation des co\u00fbts des m\u00e9dicaments sup\u00e9rieure \u00e0 la moyenne et en constante augmentation (cf. motion Dittli 19.3703 \u00ab Co\u00fbts des m\u00e9dicaments. Adaptation du syst\u00e8me d'autorisation de mise sur le march\u00e9 et de fixation des prix dans l\u2019assurance de base \u00bb). Les mod\u00e8les d\u2019impact budg\u00e9taire ne sont toutefois pas adapt\u00e9s dans le cas des maladies rares, en particulier dans les premi\u00e8res ann\u00e9es de prise en charge, o\u00f9 les chiffres d'affaires sont encore faibles.
2. Les retards dans les processus menant \u00e0 la prise en charge des m\u00e9dicaments contre les maladies rares s\u2019expliquent principalement par des revendications de prix tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9es des entreprises pharmaceutiques, qui s\u2019appuient sur des prix excessifs \u00e0 l\u2019\u00e9tranger qui ne sont pas ceux r\u00e9ellement rembours\u00e9s. Dans ce domaine, il n\u2019est pas rare que les prix demand\u00e9s repr\u00e9sentent plus de 300 000 francs par an et par patient. Les retards en question sont donc surtout li\u00e9s \u00e0 la comparaison des prix pratiqu\u00e9s \u00e0 l'\u00e9tranger, et non \u00e0 la comparaison th\u00e9rapeutique.
Dans le cadre des travaux de concr\u00e9tisation du deuxi\u00e8me volet de mesures visant \u00e0 ma\u00eetriser les co\u00fbts, l\u2019Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique examine actuellement diff\u00e9rentes possibilit\u00e9s afin que, dans les cas o\u00f9 les prix \u00e0 l\u2019\u00e9tranger sont excessifs et ne correspondent pas \u00e0 ceux r\u00e9ellement rembours\u00e9s, mais aussi lorsque la comparaison th\u00e9rapeutique est tr\u00e8s d\u00e9favorable, de nouveaux crit\u00e8res compl\u00e9mentaires viennent soutenir la fixation des prix et contribuent \u00e0 un acc\u00e8s plus rapide au remboursement des m\u00e9dicaments. Il s\u2019agit notamment d\u2019approches fond\u00e9es sur la pr\u00e9valence.
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