Per la maggior parte delle malattie rare non ci sono medicamenti appositamente sviluppati od omologati. Non vi \u00e8 inoltre alcun criterio specifico per la tariffazione in questo settore. Criteri specifici sarebbero tuttavia necessari, visto che quelli usuali possono essere applicati solo limitatamente alle malattie rare. L\u2019accesso ai medicamenti per le malattie rare deve essere garantito in tempi molto rapidi. Quando un nuovo farmaco deve essere rimborsato, spesso non \u00e8 stato definito un adeguato prezzo di riferimento, ossia una terapia il cui prezzo potrebbe essere utilizzato per il confronto terapeutico trasversale (CTT). Una situazione, questa, che sovente causa ritardi nelle trattative sul prezzo tra l\u2019UFSP e l\u2019industria. L\u2019UFSP infatti si basa spesso su terapie del passato (in parte anche off-label), inaccettabili dal punto di vista dell\u2019industria perch\u00e9 inappropriate. La conseguenza di queste lunghe trattative \u00e8 un ritardo nell\u2019accesso ai farmaci e nella loro rimunerazione, il che \u00e8 gravissimo visto che sovente mancano alternative terapeutiche.
Una soluzione potrebbe essere l\u2019introduzione di una soglia di fatturato applicabile ai medicamenti per le malattie rare. Al di sotto di tale soglia non si procederebbe ad alcun CTT, che sarebbe applicato soltanto in caso di superamento (p. es. al momento di nuove trattative sul prezzo). Questa soluzione comporterebbe vantaggi per i pazienti (accesso pi\u00f9 rapido in virt\u00f9 di trattative pi\u00f9 brevi tra l\u2019UFSP e l\u2019industria), per chi paga (Budget Impact Capping) e per l\u2019industria (certezza della pianificazione e diffusione rapida). Per quanto riguarda la soglia di fatturato, occorre definirne i criteri, che terranno conto in particolare della prevalenza, alta o bassa, del medicamento.
1. Il Consiglio federale \u00e8 disposto ad analizzare e valutare un tale approccio?
2. L\u2019UFSP sta considerando altre soluzioni per affrontare il problema della mancata definizione di prezzi di riferimento applicabili ai medicamenti per le malattie rare?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Il Consiglio federale riconosce la necessit\u00e0 di misure adeguate volte ad accelerare il rimborso dei medicamenti impiegati per il trattamento di malattie rare. In caso di malattie con un gran numero di pazienti, i modelli di impatto sul budget con riduzioni di prezzo o rimborsi una volta raggiunti determinati volumi risultano ragionevoli. Infatti, tali modelli rappresentano una misura importante per ridurre al minimo i rischi di costi elevati. In futuro, potranno costituire un\u2019importante misura di contenimento dei costi per quei medicamenti che generano cifre d\u2019affari a carico dell\u2019assicurazione malattie obbligatoria nell\u2019ordine di decine e centinaia di milioni di franchi e che costituiscono quindi la causa principale dell\u2019aumento eccessivo dei costi (cfr. mozione Dittli 19.3703 \"Costi dei medicamenti. Adeguare il sistema di omologazione e fissazione dei prezzi nell\u2019assicurazione di base\"). Tuttavia, nell\u2019ambito delle malattie rare, in particolare nei primi anni di rimborso caratterizzati da cifre d\u2019affari esigue, questi modelli non sono la misura adeguata.
2. A causare ritardi nella procedura di rimborso dei medicamenti impiegati per il trattamento di malattie rare sono principalmente i prezzi molto elevati richiesti dalle aziende farmaceutiche, basati su prezzi esteri eccessivi non effettivamente rimborsati. I prezzi richiesti, che superano i 300 000 franchi all\u2019anno per paziente, non sono rari in questo settore. Pertanto, a causare tali ritardi \u00e8 in special modo il confronto con i prezzi praticati all\u2019estero, e non il confronto terapeutico trasversale.
Attualmente, nel quadro dei lavori di attuazione del 2\u00b0 pacchetto di misure di contenimento dei costi, l\u2019Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica sta prendendo in esame diverse misure. In particolare sono previsti nuovi criteri aggiuntivi per agevolare la determinazione dei prezzi e contribuire a un rimborso pi\u00f9 rapido in caso di prezzi esteri eccessivi non effettivamente rimborsati, o in caso di un confronto terapeutico trasversale particolarmente basso. Queste misure includono, tra le altre cose, approcci basati sulla prevalenza.
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