Die Versorgung mit Medizinprodukten ist ebenso prek\u00e4r wie bei den Medikamenten. Es ist offensichtlich, dass die regulierten Preise die Hersteller dazu zwingen, Kosten zu senken und Lagebest\u00e4nde in der Schweiz klein zu halten oder gar abzubauen. Zudem forciert die Regulierung die Marktkonsolidierung der Hersteller und H\u00e4ndler. Die Schweiz droht f\u00fcr viele Hersteller unattraktiv zu werden oder zwingt sie sogar, aus diesem Markt auszusteigen. Entsprechend haben die Preise einen Einfluss auf die Durchhaltef\u00e4higkeit und somit die Versorgungssicherheit im Inland. Das BAG \u00fcbernimmt eine zentrale Rolle bei der Festlegung der Preise f\u00fcr Medikamente. Aber auch andere Beh\u00f6rden beeinflussen die Preise von Medikamenten und Medizinprodukten. So haben beispielsweise auch die Weko und die Swissmedic indirekten Einfluss auf die Preissetzung. Die Weko setzt sich f\u00fcr den Erhalt des Wettbewerbs ein. Sie \u00fcberwacht und ahndet wettbewerbswidriges Verhalten wie Kartelle und Missbrauch von Marktmacht, um den Verbrauchern faire Preise und Angebotsvielfalt zu erm\u00f6glichen. Swissmedic ihrerseits ist verantwortlich f\u00fcr die Zulassung, \u00dcberwachung und Qualit\u00e4tssicherung von Arzneimitteln in der Schweiz. Sie spielt eine Rolle bei der Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit und Qualit\u00e4t von Medikamenten und hat \u00fcber diese Prozesse einen Einfluss auf den Markteintritt von Generika.
Wenn nun Beh\u00f6rden wie beispielsweise die Weko oder Swissmedic Entscheide f\u00e4llen oder erg\u00e4nzende Auflagen zugunsten regulierter Preise erlassen, dann erschwert dies die bereits angespannte Versorgungssituation zus\u00e4tzlich. Wie beurteilt der Bundesrat die diesbez\u00fcglichen Zielkonflikte? Wie stellt er sicher, dass Entscheide der Weko und von Swissmedic die Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten und Medikamenten in der Schweiz nicht zus\u00e4tzlich gef\u00e4hrden? Falls er dies nicht direkt sicherstellen kann, welche Mittel hat der Bundesrat um die Versorgung mit Medikamenten und Medizinprodukten sicherzustellen?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Die gleichzeitige Verfolgung unterschiedlicher gesundheits- und wirtschaftspolitischer Ziele im Heilmittelbereich kann Massnahmen erfordern, die nicht immer in die gleiche Richtung wirken und manchmal zu unerw\u00fcnschten Auswirkungen auf die Versorgung f\u00fchren. Diese gilt es zu minimieren. Vorlagen zur Anpassung des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21) und seiner Verordnungen werden mittels Regulierungsfolgeabsch\u00e4tzungen systematisch hinsichtlich ihrer volkswirtschaftlichen Auswirkungen etwa auf einzelne gesellschaftliche Gruppen wie Patientinnen und Patienten oder die Anbieter von Heilmitteln beurteilt. Dabei misst der Bundesrat bereits vor dem Inkrafttreten neuer Bestimmungen der Verf\u00fcgbarkeit von Heilmitteln eine angemessene Bedeutung bei. Im Vollzug achtet die Swissmedic nebst der Produkt- und Patientensicherheit auch auf die gesetzliche Vorgabe, wonach das HMG dazu beitragen soll, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der daf\u00fcr n\u00f6tigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird. Was der in der Interpellation genannte Markteintritt von Generika betrifft, pr\u00fcft Swissmedic in einem stark vereinfachten Verfahren auf Gesuch hin, ob das zur Zulassung beantragte Arzneimittel mit einem bereits von Swissmedic zugelassenen Referenzarzneimittel \u00e4quivalent ist. Die Anforderungen entsprechen dabei internationalen Standards. Gesuchstellerinnen nutzen f\u00fcr Generika in mehr als der H\u00e4lfte der F\u00e4lle das zus\u00e4tzlich vereinfachte Verfahren nach Art. 13 HMG, in welchem Swissmedic ihre Pr\u00fcfung auf die Entscheide ausl\u00e4ndischer Zulassungsbeh\u00f6rden st\u00fctzt und eine Geb\u00fchrenreduktion von 60 Prozent gew\u00e4hrt.
Administrierte Preise k\u00f6nnen einen Einfluss auf die Verf\u00fcgbarkeit von Heilmitteln haben. Das Bundesgesetz \u00fcber die Krankenversicherung (KVG; SR 832.10) sieht im Art. 43 Abs. 6 vor, dass Tarifpartner und Beh\u00f6rden f\u00fcr eine qualitativ hochstehende und zweckm\u00e4ssige gesundheitliche Versorgung zu m\u00f6glichst g\u00fcnstigen Kosten sorgen. Entsprechend achten der Bundesrat beim Erlass der entsprechenden Ausf\u00fchrungsbestimmungen zur Spezialit\u00e4tenliste (SL) sowie das Bundesamt f\u00fcr Gesundheit (BAG) bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit der Arzneimittel der SL darauf, dass angemessene Preise festgelegt werden, die diesen Vorgaben Rechnung tragen. Versorgungsst\u00f6rungen sind ein globales Problem und treten auch in der Schweiz trotz teilweise h\u00f6herer Preise auf. Es kann jedoch vorkommen, dass eine Versorgung der Schweizer Bev\u00f6lkerung mit Arzneimitteln zu den bestehenden oder tieferen Preisen nicht mehr sichergestellt werden kann. Dann gew\u00e4hrt das BAG Ausnahmen von Preissenkungen sowie Preiserh\u00f6hungen.
Bei den Medizinprodukten ist es nicht der festgelegte Verg\u00fctungsumfang, sondern insbesondere der rechtliche Rahmen f\u00fcr das Inverkehrbringen und \u00dcberwachen von Medizinprodukten, der Folgen auf die Versorgung haben kann. Die k\u00fcrzlich erfolgte Revision des Medizinprodukterechts hat zum einen zur dringenden St\u00e4rkung der Patientensicherheit gef\u00fchrt. Zum anderen ist durch diese h\u00f6heren Sicherheitsanforderungen europaweit der Bedarf an Konformit\u00e4tspr\u00fcfungsstellen bei Produktklassen mit h\u00f6heren Risiken gestiegen. Das hat auch eine Bereinigung des Produktportfolios bei gewissen Herstellern bewirkt. Hinzu kommt aufgrund der fehlenden Aktualisierung des Abkommens \u00fcber die gegenseitige Anerkennung von Konformit\u00e4tsbewertungen (MRA; SR 0.946.526.81), dass die EU die Schweiz seit Mai 2021 bei Medizinprodukten als Drittstaat betrachtet, wodurch Handelserleichterungen zwischen der Schweiz und der EU entfallen. Der Bundesrat hat seit 2021 verschiedene Massnahmen ergriffen, um diesen unerw\u00fcnschten Auswirkungen zu begegnen und weiterhin die Versorgung der Schweiz mit sicheren Medizinprodukten zu gew\u00e4hrleisten.
Das Kartellgesetz (KG; SR 251) verhindert unzul\u00e4ssige Wettbewerbsbeschr\u00e4nkungen, auch solche, welche die Versorgungssicherheit gef\u00e4hrden k\u00f6nnen. In Bezug auf administrierte Preise ist das KG nicht anwendbar (vgl. Art. 3 Abs. 1 Bst. a KG). Weder hat die Wettbewerbskommission (WEKO) in der Vergangenheit Entscheide zugunsten regulierter Preise gef\u00e4llt noch ist f\u00fcr die Zukunft ein Zielkonflikt erkennbar.
3. Mit dem Bundesgesetz \u00fcber die wirtschaftliche Landesversorgung (LVG; SR 531) verf\u00fcgt der Bund \u00fcber ein geeignetes, ausbauf\u00e4higes Instrument, um Massnahmen zur Sicherstellung der Versorgung etwa in schweren Mangellagen zu ergreifen, denen die Wirtschaft nicht selber zu begegnen vermag. Dies gilt auch f\u00fcr wichtige Heilmittel, deren Verf\u00fcgbarkeit am Markt vom Bundesamt f\u00fcr wirtschaftliche Landesversorgung \u00fcberwacht und bei Bedarf durch eine \u00d6ffnung der Pflichtlager erh\u00f6ht wird. Zudem gew\u00e4hrt das HMG den Gesundheitsfachpersonen etwa mit der Eigenherstellung von Arzneimitteln (Art, 9 Abs. 2 HMG) oder die Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel (Art. 20 Abs. 2 HMG) einen Handlungsspielraum, die Versorgung der Patienten und Patientinnen sicherzustellen. Insgesamt ist die Versorgung bei Heilmitteln in der Schweiz auf einem hohen Niveau, auch wenn es bei gewissen Produkten insbesondere aufgrund globaler Ursachen zu Versorgungst\u00f6rungen gekommen ist. Am 16. Februar 2022 hat der Bundesrat deshalb das Eidgen\u00f6ssische Departement des Innern (EDI) und das Eidgen\u00f6ssische Departement f\u00fcr Wirtschaft, Bildung und Forschung (WBF) gemeinsam beauftragt, zusammen mit den wichtigen Akteuren des Humanarzneimittelmarktes 20 m\u00f6gliche Handlungsfelder vertieft zu pr\u00fcfen. Analysiert wird dabei auch, inwieweit die bestehenden Anreizstrukturen, zu denen auch administrierte Preise geh\u00f6ren, ver\u00e4ndert werden m\u00fcssten, um die Versorgung k\u00fcnftig besser zu gew\u00e4hrleisten. Voraussichtlich Mitte 2024 wird der Bundesrat in Kenntnis dieser Ergebnisse konkrete Massnahmen beschliessen.
Im Rahmen der Umsetzung der Motion 20.3211 M\u00fcller Damian \u00abF\u00fcr mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bev\u00f6lkerung\u00bb ist das EDI gemeinsam mit dem WBF und dem Eidgen\u00f6ssischen Departement f\u00fcr ausw\u00e4rtige Angelegenheiten (EDA) daran, Massnahmen zu pr\u00fcfen, die das Inverkehrbringen von Medizinprodukten aus aussereurop\u00e4ischen Regulierungssystemen, insbesondere von in den USA zugelassenen Medizinprodukten, auf dem Schweizer Markt erleichtern k\u00f6nnten. Gleichzeitig hat die EU die \u00dcbergangsfristen f\u00fcr die Zertifizierung von Medizinprodukten nach neuem Recht um mehrere Jahre verl\u00e4ngert, was die Versorgungssituation entspannt. Der Bundesrat ist daran, diese Verl\u00e4ngerung in Schweizer Recht zu \u00fcbernehmen, um das Risiko von Engp\u00e4ssen weiter zu mildern.
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