L'approvisionnement en dispositifs m\u00e9dicaux est tout aussi pr\u00e9caire que celui en m\u00e9dicaments. Les prix r\u00e9glement\u00e9s contraignent clairement les fabricants \u00e0 r\u00e9duire leurs co\u00fbts et \u00e0 maintenir des stocks r\u00e9duits en Suisse, voire \u00e0 les supprimer. En outre, la r\u00e9glementation pousse \u00e0 la consolidation du march\u00e9 des fabricants et des distributeurs. La Suisse risque de ne plus \u00eatre attrayante pour de nombreux fabricants. Ils pourraient m\u00eame \u00eatre oblig\u00e9s de quitter ce march\u00e9. Les prix ont par cons\u00e9quent une influence sur la capacit\u00e9 des entreprises \u00e0 durer, et donc sur la s\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement en Suisse. Si l'OFSP joue un r\u00f4le central dans la d\u00e9finition du prix des m\u00e9dicaments, d'autres autorit\u00e9s exercent \u00e9galement une influence sur le prix des m\u00e9dicaments et des dispositifs m\u00e9dicaux. La COMCO et Swissmedic, par exemple, ont une influence indirecte. La COMCO veille en effet au maintien de la concurrence : elle surveille et sanctionne les comportements anticoncurrentiels tels que les cartels et les abus de position dominante afin que le consommateur puisse b\u00e9n\u00e9ficier de prix \u00e9quitables et d'une offre diversifi\u00e9e. Swissmedic, de son c\u00f4t\u00e9, est responsable de l'autorisation de mise sur le march\u00e9, de la surveillance et de l'assurance-qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments en Suisse. Il joue un r\u00f4le dans l'\u00e9valuation de l'efficacit\u00e9, de la s\u00e9curit\u00e9 et de la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments et exerce, de ce fait, une influence sur l'entr\u00e9e de g\u00e9n\u00e9riques sur le march\u00e9.
Si des autorit\u00e9s telles que la COMCO et Swissmedic prennent des d\u00e9cisions en faveur de prix r\u00e9glement\u00e9s ou imposent de nouvelles charges qui y conduisent, la situation d\u00e9j\u00e0 tendue sur le plan de l'approvisionnement se complique encore. Que pense le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de ces objectifs contradictoires ? Comment s'assure-t-il que les d\u00e9cisions de la COMCO et de Swissmedic ne compromettent pas davantage la s\u00e9curit\u00e9 de l'approvisionnement en m\u00e9dicaments et en dispositifs m\u00e9dicaux ? S'il ne peut s'en assurer directement, de quels moyens dispose-t-il pour garantir cet approvisionnement ?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Les diff\u00e9rents objectifs sanitaires et \u00e9conomiques poursuivis en mati\u00e8re de produits th\u00e9rapeutiques peuvent n\u00e9cessiter des mesures produisant des effets contraires et, parfois, des cons\u00e9quences ind\u00e9sirables sur l\u2019approvisionnement. Il importe de r\u00e9duire autant que possible ce ph\u00e9nom\u00e8ne. Dans le cadre d\u2019analyses d\u2019impact de la r\u00e9glementation, les projets de modification de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh ; RS 812.21) et de ses ordonnances sont \u00e9valu\u00e9s de mani\u00e8re syst\u00e9matique quant \u00e0 leur impact \u00e9conomique sur certains groupes sociaux, comme les patients et les fournisseurs de produits th\u00e9rapeutiques. Ainsi, avant m\u00eame l\u2019entr\u00e9e en vigueur de nouvelles dispositions, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral accorde une importance appropri\u00e9e \u00e0 la disponibilit\u00e9 des produits th\u00e9rapeutiques. Lors de l\u2019ex\u00e9cution, Swissmedic tient compte non seulement de la s\u00e9curit\u00e9 des produits et des patients, mais aussi des exigences l\u00e9gales, selon lesquelles la LPTh doit contribuer \u00e0 ce que l\u2019approvisionnement en produits th\u00e9rapeutiques, y compris l\u2019information et le conseil sp\u00e9cialis\u00e9s n\u00e9cessaires, soit s\u00fbr et ordonn\u00e9 dans tout le pays. Concernant l\u2019entr\u00e9e de g\u00e9n\u00e9riques sur le march\u00e9, mentionn\u00e9e dans l\u2019interpellation, Swissmedic v\u00e9rifie sur demande, selon une proc\u00e9dure fortement simplifi\u00e9e, si le produit dont l\u2019autorisation est demand\u00e9e est \u00e9quivalent \u00e0 un m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence d\u00e9j\u00e0 autoris\u00e9. Les exigences appliqu\u00e9es dans ce cadre correspondent aux normes internationales. Pour les g\u00e9n\u00e9riques, les requ\u00e9rants ont recours dans plus de la moiti\u00e9 des cas \u00e0 une proc\u00e9dure plus simplifi\u00e9e encore, pr\u00e9vue \u00e0 l\u2019art. 13 LPTh : Swissmedic fonde son examen sur les d\u00e9cisions d\u2019autorit\u00e9s \u00e9trang\u00e8res et r\u00e9duit ses \u00e9moluments de 60 %.
Les prix administr\u00e9s peuvent avoir une influence sur la disponibilit\u00e9 des produits th\u00e9rapeutiques. La loi f\u00e9d\u00e9rale sur l\u2019assurance-maladie (LAMal ; RS 832.10) pr\u00e9voit \u00e0 son art. 43, al. 6, que les partenaires tarifaires et les autorit\u00e9s veillent \u00e0 ce que les soins soient appropri\u00e9s et leur qualit\u00e9 de haut niveau, tout en \u00e9tant le plus avantageux possible. Par cons\u00e9quent, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral, lorsqu\u2019il \u00e9dicte les dispositions d\u2019ex\u00e9cution relatives \u00e0 la liste des sp\u00e9cialit\u00e9s (LS), et l\u2019Office f\u00e9d\u00e9ral de la sant\u00e9 publique (OFSP), lorsqu\u2019il \u00e9value le caract\u00e8re \u00e9conomique des m\u00e9dicaments de la LS, veillent \u00e0 ce que les prix fix\u00e9s soient appropri\u00e9s et conformes \u00e0 ces prescriptions. Les perturbations de l\u2019approvisionnement sont un probl\u00e8me mondial, qui touche \u00e9galement la Suisse malgr\u00e9 ses prix en partie sup\u00e9rieurs. Il arrive que les besoins de la population suisse en m\u00e9dicaments ne puissent plus \u00eatre couverts avec les prix existants ou des prix inf\u00e9rieurs. L\u2019OFSP accorde alors des exemptions de baisse de prix, ainsi que des hausses de prix.
Pour les dispositifs m\u00e9dicaux, ce n\u2019est pas le niveau de remboursement fix\u00e9, mais davantage le cadre juridique pour la mise sur le march\u00e9 et la surveillance qui peut avoir des cons\u00e9quences sur l\u2019approvisionnement. D\u2019un c\u00f4t\u00e9, la r\u00e9cente r\u00e9vision du droit en la mati\u00e8re a r\u00e9pondu \u00e0 la n\u00e9cessit\u00e9 pressante de renforcer la s\u00e9curit\u00e9 des patients. De l\u2019autre, ces exigences de s\u00e9curit\u00e9 plus strictes ont accru au niveau europ\u00e9en les besoins d\u2019organismes d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 pour les classes de dispositifs pr\u00e9sentant des risques \u00e9lev\u00e9s, ce qui a entra\u00een\u00e9 une \u00e9puration du portefeuille de produits de certains fabricants.. \u00c0 cela s\u2019ajoute le fait que depuis mai 2021, l\u2019accord relatif \u00e0 la reconnaissance mutuelle en mati\u00e8re d\u2019\u00e9valuation de la conformit\u00e9 (MRA ; RS 0.946.526.81) n\u2019ayant pas \u00e9t\u00e9 mis \u00e0 jour, l\u2019UE consid\u00e8re la Suisse comme un pays tiers en ce qui concerne les dispositifs m\u00e9dicaux, ce qui a mis fin aux facilit\u00e9s commerciales entre les deux parties. Depuis 2021, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a pris diff\u00e9rentes mesures pour contrer ces effets ind\u00e9sirables et continuer \u00e0 assurer l\u2019approvisionnement du pays en dispositifs m\u00e9dicaux s\u00fbrs.
La loi sur les cartels (LCart ; RS 251) emp\u00eache les restrictions illicites \u00e0 la concurrence, y compris celles qui peuvent mettre en p\u00e9ril la s\u00e9curit\u00e9 de l\u2019approvisionnement. Elle n\u2019est toutefois pas applicable s\u2019agissant des prix administr\u00e9s (cf. art. 3, al. 1, let. a). Par ailleurs, la Commission de la concurrence (COMCO) n\u2019a jamais pris de d\u00e9cisions en faveur de prix r\u00e9glement\u00e9s, et aucun conflit d\u2019objectifs ne se profile pour l\u2019avenir.
3. Avec la loi f\u00e9d\u00e9rale sur l\u2019approvisionnement \u00e9conomique du pays (LAP ; RS 531), la Conf\u00e9d\u00e9ration dispose d\u2019un instrument adapt\u00e9 et extensible pour prendre des mesures visant \u00e0 garantir l\u2019approvisionnement, par exemple en cas de p\u00e9nurie grave \u00e0 laquelle les milieux \u00e9conomiques ne peuvent pas faire face par leurs propres moyens. Sont aussi concern\u00e9s les produits th\u00e9rapeutiques, dont la disponibilit\u00e9 est surveill\u00e9e par l\u2019Office f\u00e9d\u00e9ral pour l\u2019approvisionnement \u00e9conomique du pays et peut, si n\u00e9cessaire, \u00eatre augment\u00e9e en recourant aux r\u00e9serves obligatoires. En outre, la LPTh offre aux professionnels de la sant\u00e9 une marge de man\u0153uvre pour garantir l\u2019approvisionnement des patients, par exemple dans la fabrication propre de m\u00e9dicaments (art. 9, al. 2) ou l\u2019importation de m\u00e9dicaments non autoris\u00e9s (art. 20, al. 2). Dans l\u2019ensemble, la Suisse est bien approvisionn\u00e9e en produits th\u00e9rapeutiques, m\u00eame si certains ont connu des perturbations d\u2019approvisionnement, notamment \u00e0 cause de facteurs mondiaux. Le 16 f\u00e9vrier 2022, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a donc charg\u00e9 le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l\u2019int\u00e9rieur (DFI) et le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral de l\u2019\u00e9conomie, de la formation et de la recherche (DEFR) d\u2019examiner de mani\u00e8re approfondie vingt champs d\u2019action possibles, en collaboration avec les principaux acteurs du march\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain. Il s\u2019agit \u00e9galement d\u2019analyser dans quelle mesure il y a lieu de modifier les structures incitatives existantes, dont font partie les prix administr\u00e9s, afin de mieux pouvoir garantir l\u2019approvisionnement. Sur la base de ces travaux, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral devrait d\u00e9cider de mesures concr\u00e8tes d\u2019ici au milieu de l\u2019ann\u00e9e 2024.
Dans le cadre de la motion 20.3211 M\u00fcller Damian \u00ab Pour une plus grande marge de man\u0153uvre dans l\u2019acquisition de dispositifs m\u00e9dicaux destin\u00e9s \u00e0 l\u2019approvisionnement de la population suisse \u00bb, le DFI, le DEFR et le D\u00e9partement f\u00e9d\u00e9ral des affaires \u00e9trang\u00e8res (DFAE) examinent des mesures qui permettraient de faciliter la mise sur le march\u00e9 suisse de dispositifs m\u00e9dicaux issus de r\u00e9gimes normatifs non europ\u00e9ens, en particulier ceux autoris\u00e9s aux \u00c9tats-Unis. Parall\u00e8lement, l\u2019UE a prolong\u00e9 de plusieurs ann\u00e9es les d\u00e9lais transitoires pour faire certifier les dispositifs m\u00e9dicaux conform\u00e9ment \u00e0 la nouvelle l\u00e9gislation, ce qui a pour effet de d\u00e9tendre la situation en mati\u00e8re d\u2019approvisionnement. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral est en train d\u2019int\u00e9grer ces prolongations au droit suisse, afin d\u2019att\u00e9nuer encore le risque de p\u00e9nurie.
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