Tanto l\u2019approvvigionamento di dispositivi medici quanto quello di medicamenti sono precari. I prezzi regolamentati costringono palesemente i produttori a tagliare i costi e a limitare, se non ridurre, le scorte in Svizzera. La regolamentazione forza inoltre il consolidamento sul mercato di produttori e venditori. Il mercato svizzero rischia di perdere la sua attrattiva per molti produttori o persino di indurli ad abbandonarlo. I prezzi influiscono cos\u00ec sulla loro capacit\u00e0 di resistenza e quindi sulla sicurezza dell\u2019approvvigionamento nazionale. L\u2019Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica svolge un ruolo centrale nella fissazione dei prezzi dei medicamenti, ma anche altre autorit\u00e0 condizionano i prezzi di medicamenti e dispositivi medici. La Commissione della concorrenza (COMCO) e Swissmedic hanno ad esempio un\u2019influenza indiretta. La COMCO si impegna per salvaguardare la concorrenza e sorveglia e sanziona i comportamenti che la ostacolano, come i cartelli e l\u2019abuso del potere di mercato, al fine di consentire ai consumatori di beneficiare di prezzi equi e di un\u2019offerta diversificata. Swissmedic \u00e8 invece responsabile dell\u2019omologazione, della vigilanza e della garanzia della qualit\u00e0 dei medicamenti in Svizzera. Ha un ruolo nella valutazione dell\u2019efficacia, della sicurezza e della qualit\u00e0 dei medicamenti e, tramite queste procedure, influisce sull\u2019immissione sul mercato dei generici.
Se ora le autorit\u00e0, ad esempio la COMCO o Swissmedic, prendono decisioni o stabiliscono condizioni aggiuntive favorevoli ai prezzi regolamentati, questo va a complicare una situazione gi\u00e0 tesa sul fronte dell\u2019approvvigionamento. Il Consiglio federale come giudica questi conflitti di obiettivi? Come garantisce che le decisioni della COMCO e di Swissmedic non mettano ulteriormente a repentaglio la sicurezza dell\u2019approvvigionamento di dispositivi medici e medicamenti in Svizzera? Se non pu\u00f2 farlo direttamente, di quali mezzi dispone per garantire l\u2019approvvigionamento di medicamenti e dispositivi medici?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./2. Il perseguimento contemporaneo di diversi obiettivi di politica sanitaria ed economica nel settore degli agenti terapeutici pu\u00f2 richiedere l\u2019adozione di misure che non sempre vanno nella stessa direzione e che talvolta producono effetti indesiderati sull\u2019approvvigionamento. Tali effetti vanno ridotti al minimo. Gli effetti economici che i progetti di modifica della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21) e delle relative ordinanze esercitano su singole categorie sociali come pazienti o fornitori di agenti terapeutici sono valutati costantemente mediante stime dell\u2019impatto della regolamentazione. Nel fare ci\u00f2, il Consiglio federale attribuisce la giusta importanza alla disponibilit\u00e0 di agenti terapeutici gi\u00e0 prima dell\u2019entrata in vigore di nuove disposizioni. Nella sua attivit\u00e0 di controllo Swissmedic, oltre a prestare attenzione alla sicurezza dei prodotti e dei pazienti, rispetta la disposizione di legge secondo la quale la LATer deve contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata. Per quanto riguarda l\u2019immissione sul mercato di medicamenti generici menzionata nell\u2019interpellanza Swissmedic verifica, nell\u2019ambito di una procedura semplificata, se il medicamento oggetto della domanda di omologazione \u00e8 equivalente a un medicamento di riferimento che ha gi\u00e0 omologato. I rispettivi requisiti corrispondono agli standard internazionali. Per i medicamenti generici, i richiedenti si avvalgono in pi\u00f9 della met\u00e0 dei casi della procedura ulteriormente semplificata di cui all\u2019articolo 13 LATer, nell\u2019ambito della quale Swissmedic effettua i propri controlli basandosi sulle decisioni di autorit\u00e0 di omologazione estere e accorda una riduzione degli emolumenti pari al 60 per cento.
I prezzi amministrati possono incidere sulla disponibilit\u00e0 di agenti terapeutici. L\u2019articolo 43 capoverso 6 della legge federale sull\u2019assicurazione malattie (RS 832.10) prevede che le parti alla convenzione e le autorit\u00e0 competenti debbano vigilare affinch\u00e9 si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo a costi il pi\u00f9 possibile convenienti. Pertanto il Consiglio federale, in occasione dell\u2019emanazione delle disposizioni esecutive per l\u2019elenco delle specialit\u00e0 (ES), e l\u2019Ufficio federale della sanit\u00e0 pubblica (UFSP), in concomitanza con la valutazione dell\u2019economicit\u00e0 dei medicamenti contemplati dall\u2019ES, badano a che siano fissati prezzi adeguati, nel rispetto di questi requisiti. La difficolt\u00e0 di approvvigionamento dei medicamenti \u00e8 un problema globale che interessa anche la Svizzera nonostante i suoi prezzi in alcuni casi siano pi\u00f9 elevati. Pu\u00f2 tuttavia succedere che non sia pi\u00f9 possibile garantire l\u2019approvvigionamento di medicamenti per la popolazione svizzera ai prezzi vigenti o a prezzi inferiori. In tal caso l\u2019UFSP concede deroghe rispettivamente alla riduzione o all\u2019aumento dei prezzi.
Nel caso dei dispositivi medici, il loro approvvigionamento pu\u00f2 avere risentito non tanto del volume di rimborso stabilito, quanto in particolare del quadro giuridico per la loro immissione in commercio e sorveglianza. Da un lato, la recente revisione del diritto sui dispositivi medici ha comportato un rafforzamento della sicurezza dei pazienti che era urgentemente necessario. Dall\u2019altro, l\u2019inasprimento dei requisiti di sicurezza ha fatto crescere in tutta Europa il fabbisogno di organi preposti all\u2019esame di conformit\u00e0 per le classi di prodotti ad alto rischio, spingendo alcuni fabbricanti a rivedere il portafoglio dei prodotti. A ci\u00f2 si aggiunge il fatto che, a causa del mancato aggiornamento dell\u2019Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunit\u00e0 europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformit\u00e0 (RS 0.946.526.81), dal maggio 2021 l\u2019UE considera la Svizzera uno Stato terzo per quanto riguarda i dispositivi medici, con la conseguente revoca delle facilitazioni al commercio tra la Svizzera e l\u2019UE. Per contrastare questi effetti avversi e continuare a garantire l\u2019approvvigionamento della Svizzera con dispositivi medici sicuri, il Consiglio federale ha adottato diverse misure fin dal 2021.
La legge sui cartelli (LCart; RS 251) ha lo scopo di impedire le limitazioni inammissibili della concorrenza, anche quelle che potrebbero compromettere la sicurezza dell\u2019approvvigionamento. La LCart non si applica ai prezzi amministrati (cfr. art. 3 cpv. 1 lett. a LCart). La Commissione della concorrenza (COMCO) non ha mai preso decisioni a favore dei prezzi regolamentati in passato, n\u00e9 si ravvisano conflitti tra obiettivi per il futuro.
3. La legge federale sull\u2019approvvigionamento economico del Paese (RS 531) \u00e8 uno strumento adeguato e ampliabile che consente alla Confederazione di adottare misure volte a garantire l\u2019approvvigionamento in situazioni di grave penuria alle quali l\u2019economia non \u00e8 in grado di far fronte. Ci\u00f2 vale anche per gli agenti terapeutici importanti, la cui disponibilit\u00e0 sul mercato viene sorvegliata dall\u2019Ufficio federale per l\u2019approvvigionamento economico del Paese e, se necessario, aumentata ricorrendo alle scorte obbligatorie. Inoltre, la LATer accorda un certo margine di manovra ai professionisti della salute per garantire l\u2019approvvigionamento dei pazienti mediante la fabbricazione in proprio di medicamenti (art. 9 cpv. 2 LATer) o l\u2019importazione di medicamenti non omologati (art. 20 cpv. 2 LATer). Nel complesso, l\u2019approvvigionamento degli agenti terapeutici in Svizzera \u00e8 di livello elevato, anche se per alcuni prodotti si sono verificati problemi di approvvigionamento per cause di portata globale. Consapevole della situazione, il 16 febbraio 2022 il Consiglio federale ha incaricato il Dipartimento federale dell\u2019interno (DFI) e il Dipartimento federale dell\u2019economia, della formazione e della ricerca (DEFR) di analizzare nei dettagli 20 possibili aree d\u2019intervento di concerto con i principali attori del mercato dei medicamenti a uso umano. L\u2019obiettivo dell\u2019analisi \u00e8 quello di stabilire in che misura gli attuali sistemi di incentivi, nei quali rientrano anche i prezzi amministrati, debbano essere modificati per assicurare l\u2019approvvigionamento futuro. Sulla scorta dei risultati ottenuti, prevedibilmente a met\u00e0 del 2024 il Consiglio federale stabilir\u00e0 dei provvedimenti concreti.
Nell\u2019ambito dell\u2019adempimento della mozione M\u00fcller Damian 20.3211 \"Pi\u00f9 margine di manovra per l\u2019acquisto di dispositivi medici destinati all\u2019approvvigionamento della popolazione svizzera\", il DFI sta vagliando, insieme al DEFR e al Dipartimento federale degli affari esteri, l\u2019adozione di misure che possano facilitare l\u2019immissione in commercio in Svizzera di dispositivi medici conformi a sistemi di regolamentazione extraeuropei, in particolare omologati negli USA. Parallelamente, l\u2019UE ha prorogato di diversi anni i termini transitori per la certificazione dei dispositivi medici secondo la nuova normativa, contribuendo a migliorare la situazione in materia di approvvigionamento. Il Consiglio federale sta applicando questa proroga al diritto svizzero al fine di ridurre ulteriormente il rischio di una penuria.
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