Vermehrt werden Injektionen mit Hyalurons\u00e4ure zur Behandlung von Falten eingesetzt. Es sind nicht rein kosmetische Behandlungen, sondern invasive Therapien, welche unsachgem\u00e4ss angewendet, gravierende Nebenwirkungen und hohe Kosten verursachen. Nur mit fundiertem medizinischem Wissen k\u00f6nnen folgenschwere gesundheitliche Sch\u00e4den vorgebeugt und verhindert werden.
Die Medizinprodukteverordnung regelt klar, wer unter welchen Umst\u00e4nden Hyalurons\u00e4ure injizieren darf. Dennoch nehmen unsachgem\u00e4ss ausgef\u00fchrte Behandlungen zu, was die Frage aufwirft, inwiefern die geltende Regulierung angepasst werden muss. Die Gefahren und Sch\u00e4den von unsachgem\u00e4ssen Anwendungen sind umfassend, gut dokumentiert und bekannt. Oft m\u00fcssen diese von Dermatologen/innen oder plastischen Chirurgen/innen korrigiert werden - wobei bez\u00fcglich der Kosten\u00fcbernahme Unsicherheiten bestehen.
Die Vorschrift ist klar: Personen, welche keine entsprechende medizinische Ausbildung haben, d\u00fcrfen keine Substanzen injizieren, welche l\u00e4nger als 30 Tage im K\u00f6rper verbleiben. Laut Fach\u00e4rzt/innen kann die genaue Verbleibdauer von Hyalurons\u00e4ure-Produkten in der Haut selten vorausgesagt werden, wobei von mehreren Monaten auszugehen ist. Es sind auch schwere Komplikationen m\u00f6glich: Hyaluron-lnjektionen in Blutgef\u00e4sse an der Nase k\u00f6nnen zur Erblindung f\u00fchren. Auch w\u00e4gen Fach\u00e4rzt/innen zudem ab, ob eine Person z.B. an einer Dysmorphophobie (gest\u00f6rte Wahrnehmung des K\u00f6rpers) oder granulomat\u00f6sen Entz\u00fcndungen (kn\u00f6tchenartige Zellenansammlungen) leidet, was gegen eine solche Behandlung spricht.
Es ist davon auszugehen, dass Hyalurons\u00e4ure vorschriftswidrig injiziert wird, d.h. von Personen ohne medizinische Aus\u00ad oder Weiterbildung.
Ich stelle dem Bundesrat die folgenden Fragen:
1. Inwiefern ist er sich der Problematik bewusst und wie bewertet er den Missstand allgemein und aus Patientensicht?
2. Welche M\u00f6glichkeiten sieht er, unsachgem\u00e4ssen Anwendungen vorzubeugen, resp. diese zu verhindern?
3. Welchen Stellenwert misst er der beh\u00f6rdlichen Information und Interventionen auf kantonaler wie auf Bundesebene bei?
4. Wie ordnet er den lokalen und regionalen Vollzugsnotstand ein und wie kann diesem wirksam begegnet werden?
5. Wie k\u00f6nnen Kantone in die Pflicht genommen werden, die trotz Vorschriften und Missst\u00e4nden nicht handeln?
6. Ist der Bundesrat bereit, eine Auslegeordnung zum Problem und entsprechende Massnahmen vorzuschlagen.
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1. Der Bundesrat ist sich der Gef\u00e4hrlichkeit bestimmter injizierbarer Medizinprodukte bewusst, wenn sie von Personen ohne die erforderlichen Qualifikationen angewendet werden. Deshalb hat er bei der Revision der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV, SR 812.213) die Anforderungen an die erforderlichen fachlichen Qualifikationen f\u00fcr die Injektion langzeitverbleibender Produkte (Produkte, die l\u00e4nger als 30 Tage im K\u00f6rper des Menschen verbleiben) versch\u00e4rft. Solche Produkte d\u00fcrfen ausschliesslich durch einen Arzt oder eine \u00c4rztin oder durch in diesem Bereich ausgebildete Gesundheitsfachperson unter direkter Kontrolle und Verantwortung eines Arztes oder einer \u00c4rztin angewendet werden (Art. 70 Abs. 2 und 3 und Anhang 6 MepV). Diese Bestimmung gilt f\u00fcr hyalurons\u00e4urehaltige F\u00fcllstoffe, deren Resorptionszeit zumeist mehr als 30 Tage betr\u00e4gt. Kosmetikerinnen und Kosmetiker d\u00fcrfen injizierbare Produkte nur dann anwenden, wenn wissenschaftlich erwiesen ist, dass sie innerhalb von 30 Tagen resorbiert werden. Die Bestimmungen des Bundesrechts schr\u00e4nken die Verwendung von Produkten auf Hyalurons\u00e4urebasis durch Kosmetikerinnen und Kosmetiker also bereits erheblich ein.
Mit Ausnahme der Spit\u00e4ler sind die Kantone f\u00fcr die Kontrolle der Abgabe und Anwendung der oben genannten Produkte zust\u00e4ndig. Sie k\u00f6nnen weitere Regelungen vorsehen, um den Kosmetikerinnen und Kosmetikern die Anwendung von Injektionen mit Hyalurons\u00e4ure bzw. von invasiven Techniken zu verbieten oder eine entsprechende Bewilligung zu verlangen.
2. und 3. Die Information der Anwenderinnen und Anwender ist zentral. Swissmedic stellt auf ihrer Website ein Merkblatt zu injizierbaren Produkten f\u00fcr die Faltenbehandlung in Sch\u00f6nheitssalons bereit. Auch manche Kantone stellen zus\u00e4tzliche Informationen zur Verf\u00fcgung, insbesondere zum kantonalen Recht.
Die Anwenderinnen und Anwender sind verpflichtet, die heilmittelrechtlichen Sorgfaltspflichten einzuhalten und alle Massnahmen zu treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit der Patientinnen und Patienten nicht gef\u00e4hrdet wird. Zudem haben sie eine Meldepflicht, wenn schwerwiegende Vorkommnisse auftreten. Es liegt in der Verantwortung der Kundinnen und Kunden sich vorg\u00e4ngig zur Behandlung \u00fcber die behandelnde Einrichtung zu informieren. Auch die Kundinnen und Kunden k\u00f6nnen schwerwiegende Vorkommnisse bei der Swissmedic melden.
4. und 5. Die Problematik ist den Beh\u00f6rden bekannt und wird im Vollzug in den Kantonen, wenn auch unterschiedlich, ber\u00fccksichtigt. Wenn von einer Berufsgruppe Handlungen vorgenommen werden, die ihnen nicht erlaubt sind, kann die kantonale Beh\u00f6rde eine Strafanzeige und/oder ein ausdr\u00fcckliches Anwendungsverbot aussprechen.
6. Der Bundesrat hat bereits im Rahmen der Motion 19.4167 Humbel \u00abDas Spritzen von Hyalurons\u00e4ure und Botox geh\u00f6rt in die Hand von \u00c4rztinnen und \u00c4rzten\u00bb dazu Stellung genommen. Er hatte die Ansicht vertreten, dass die bundesrechtlichen Bestimmungen einen ausreichenden Schutz der Patientinnen und Patienten darstellen. Diese Motion wurde im \u00dcbrigen vom St\u00e4nderat mit der Begr\u00fcndung abgelehnt, dass es sich in erster Linie um ein Problem der Gesetzesanwendung handle.
Aus den oben genannten Gr\u00fcnden sind weder weitere Massnahmen noch eine Auslegeordnung zum Thema Hyalurons\u00e4ure-Injektionen geplant.