Ich bitte den Bundesrat um Beantwortung der folgenden Fragen:
Liefer- und Versorgungsengp\u00e4sse bei Tierarzneimitteln (TAM) haben in den letzten Jahren zugenommen. Die Tierarztpraxen k\u00f6nnen auf die Mangellagen nicht rechtzeitig reagieren, weil es keinen \u00dcberblick \u00fcber Beginn und Dauer der Engp\u00e4sse gibt. In ihrem Bericht vom Mai 2022 (EFK-21439) hat die EFK dem BWL die Schaffung einer obligatorischen Meldestelle f\u00fcr TAM analog der Humanarzneimittel empfohlen. Bisher hat das BWL keine solche Meldestelle umgesetzt. Bei den Humanarzneimitteln wird die bestehende Meldeplattform durch eine moderne Variante abgel\u00f6st. Die TAM sollen dieselbe L\u00f6sung erhalten.
Die speziellen Vorgaben der Schweizerischen Heilmittelbeh\u00f6rde f\u00fcr den Schweizer Markt f\u00fchren dazu, dass sich europ\u00e4isch oder global agierende veterin\u00e4rpharmazeutische Firmen gegen eine Registrierung in der Schweiz entschliessen, auch gegen die vereinfachte Zulassung.
Die Pharmakovigilanz /Markt\u00fcberwachung k\u00f6nnte bei der \u00dcbernahme von EU-Zulassungen \u00fcber Kooperationsvertr\u00e4ge mit EU-L\u00e4ndern geregelt werden. F\u00fcr Schweizer veterin\u00e4rpharmazeutische Firmen verteuern die laufend steigenden Qualit\u00e4tsanforderungen, insbesondere an die Endsterilit\u00e4t, die Produktion und f\u00fchren dazu, dass sie die Herstellung von TAM aufgeben. Dabei gibt es keine Hinweise darauf, dass in den letzten 20 Jahren Nutztiere zu Schaden gekommen w\u00e4ren, weil TAM nach der sterilen Herstellung am Schluss nicht nochmals auf Sterilit\u00e4t gepr\u00fcft worden sind.
Die Ursachen f\u00fcr Engp\u00e4sse bei Tierarzneimitteln sind vielf\u00e4ltig, meist l\u00e4nder\u00fcbergreifend und h\u00e4ufig sind gleichzeitig Humanarzneimittel betroffen. Rohstoffknappheit, Produktionsunterbr\u00fcche, Qualit\u00e4tsm\u00e4ngel des Endprodukts oder Probleme in der Lieferkette sind nur einige Beispiele.
1. Zur Verbesserung der Therapiem\u00f6glichkeiten bei schlechter Versorgungslage mit Tierarzneimitteln hat der Bundesrat 2022 die Tierarzneimittelverordnung (SR 812.212.27) angepasst. Die administrativen Prozesse f\u00fcr die erforderlichen Meldungen und Bewilligungen f\u00fcr Arzneimittelimporte durch Tier\u00e4rztinnen und Tier\u00e4rzte wurden vereinfacht und die Importbedingungen erweitert.
2. Das Bundesamt f\u00fcr wirtschaftliche Landesversorgung (BWL) wird bis Mitte 2024 mit dem Bundesamt f\u00fcr Lebensmittelsicherheit und Veterin\u00e4rwesen (BLV) und der Gesellschaft Schweizer Tier\u00e4rztinnen und Tier\u00e4rzte eine Liste von lebenswichtigen Tierarzneimitteln zusammenstellen. Darauf aufbauend wird ein Verordnungsentwurf f\u00fcr eine erweiterte Melde- und Lagerpflicht bei Tierarzneimitteln ausgearbeitet. Parallel dazu pr\u00fcft die Veterin\u00e4rpharmabranche den Ausbau einer bestehenden, digitalen Plattform um Meldungen von Versorgungsst\u00f6rungen zu erfassen und die Daten mit dem BWL zu teilen.
Der geplante Ausbau der Meldeplattform bei Humanarzneimitteln wird modular aufgebaut, so dass ein sp\u00e4terer Einbezug von Tierarzneimitteln ab ca. 2026 m\u00f6glich ist.
3. In den Augen des Bundesrates eignet sich eine \u00dcbernahme von EMA-Zulassungen f\u00fcr Tierarzneimitteln nicht, um Versorgungsengp\u00e4sse bedeutend zu vermindern: Kommt es zu Lieferengp\u00e4ssen, sind davon typischerweise L\u00e4nder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle gleichermassen betroffen wie die Schweiz. Dies, da einige wenige Hersteller den globalen Markt beliefern. In der Schweiz gibt es f\u00fcr Arzneimittel, welche in L\u00e4ndern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind, bereits stark vereinfachte Zulassungsverfahren. Dabei verzichtet Swissmedic unter bestimmten Voraussetzungen komplett auf eine inhaltliche Pr\u00fcfung der wissenschaftlichen Dokumentation. Damit Swissmedic im Rahmen der Markt\u00fcberwachung die Sicherheit der Anwenderinnen und Anwender resp. der Patientinnen und Patienten trotzdem gew\u00e4hrleisten kann, m\u00fcssen im Ereignisfall rasch, selbstst\u00e4ndig und unabh\u00e4ngig die richtigen Massnahmen eingeleitet werden k\u00f6nnen.
Daf\u00fcr ist es unabdingbar, dass die Arzneimitteldokumentation vorliegt und Swissmedic die sicherheitsrelevanten Aspekte des Arzneimittels selbst \u00fcberpr\u00fcfen kann. Dies insbesondere, weil die Schweiz als Drittstaat kein Anrecht auf einen Zugriff auf die Sicherheits-Datenbank der EU (EudraVigilance) hat.
4. F\u00fcr die Herstellung und den Vertrieb von Tierarzneimitteln f\u00fcr Nutztiere gelten in der Schweiz die gleichen Qualit\u00e4tskriterien und Richtlinien wie in der EU. Eine Senkung dieser Kriterien w\u00fcrde das Qualit\u00e4tsniveau der in der Schweiz hergestellten und vertriebenen Arzneimittel senken und die Schweiz im internationalen Kontext isolieren und ist daher keine praktikable L\u00f6sung.
Die betroffenen Stellen beim BWL, dem BLV und Swissmedic sind sich der Problematik von Versorgungsengp\u00e4ssen bei Tierarzneimitteln bewusst. M\u00f6gliche Massnahmen, um die Situation langfristig zu verbessern, erfordern eine sorgf\u00e4ltige Evaluation und werden in Zusammenarbeit der betroffenen \u00c4mter sowie aller Beteiligter erarbeitet.
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