Prego il Consiglio federale di rispondere alle domande seguenti:
Negli ultimi anni i problemi legati alle forniture e all\u2019approvvigionamento di medicamenti a uso veterinario si sono aggravati. Gli studi dei medici veterinari non sono in grado di reagire tempestivamente alle situazioni di penuria perch\u00e9 non dispongono di un quadro complessivo che informi sull\u2019inizio e la durata dei periodi critici. Nel suo rapporto di maggio 2022\u00a0(EFK-21439), il Controllo federale delle finanze (CDF) ha raccomandato all\u2019Ufficio\u00a0federale per l\u2019approvvigionamento economico (UFAE) di creare un centro per la notifica obbligatoria delle difficolt\u00e0 di approvvigionamento concernenti i medicamenti a uso veterinario, sul modello di quello operante nel settore dei medicamenti a uso umano. Finora ci\u00f2 non \u00e8 stato fatto. La piattaforma esistente per i medicamenti a uso umano verr\u00e0 sostituita da una variante pi\u00f9 moderna: di questa soluzione dovrebbero beneficiare anche quelli a uso veterinario.\u00a0
Le speciali direttive che l\u2019Istituto svizzero per gli agenti terapeutici applica al mercato interno inducono le aziende farmaceutiche che producono per la medicina veterinaria, e operano a livello europeo e mondiale, a rinunciare alla registrazione in Svizzera, anche in caso di omologazione semplificata.\u00a0
Gli aspetti inerenti a farmacovigilanza e sorveglianza del mercato potrebbero essere regolati accettando le omologazioni europee in virt\u00f9 di accordi di cooperazione con i Paesi UE.\u00a0 Per le aziende farmaceutiche svizzere che producono per la medicina veterinaria, gli standard qualitativi sempre pi\u00f9 elevati, in particolare per quanto attiene alla sterilit\u00e0 del prodotto finale, rincarano la produzione e inducono a cessare la fabbricazione di medicamenti a uso veterinario. Peraltro negli ultimi 20 anni non sono emersi indizi di danni agli animali da reddito causati dalla mancanza di un controllo aggiuntivo della sterilit\u00e0 al termine di una produzione in condizioni sterili.
Le cause delle difficolt\u00e0 di approvvigionamento di medicamenti per uso veterinario sono molteplici, il pi\u00f9 delle volte di natura transfrontaliera e spesso riguardano anche certi farmaci per uso umano. Alcuni esempi: mancanza di materie prime, interruzioni della produzione, difetti di qualit\u00e0 dei prodotti finali o problemi nelle catene di approvvigionamento.
1. Nel 2022 il Consiglio federale ha modificato l\u2019ordinanza sui medicamenti per uso veterinario (RS 812.212.27) per migliorare le possibilit\u00e0 di cura in una situazione di scarso approvvigionamento di questi prodotti. L\u2019Esecutivo ha semplificato i processi amministrativi per le necessarie notifiche e autorizzazioni da parte dei veterinari e ha esteso le condizioni d\u2019importazione.
2. In collaborazione con Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) e con la Societ\u00e0 dei veterinari svizzeri, l\u2019Ufficio federale per l\u2019approvvigionamento economico del Paese (UFAE) rediger\u00e0 entro la met\u00e0 del 2024 un elenco di medicamenti per uso veterinario essenziali. Su questa base verr\u00e0 poi elaborato un progetto di ordinanza allo scopo di estendere l\u2019obbligo di notifica e stoccaggio di questi prodotti. Nel contempo l\u2019industria farmaceutica che produce farmaci per la medicina veterinaria sta valutando l\u2019ampliamento di una piattaforma digitale gi\u00e0 esistente per registrarvi le interruzioni delle forniture notificate e condividere questi dati con l\u2019UFAE.
Il previsto ampliamento della piattaforma di notifica dei farmaci per uso umano avr\u00e0 una struttura modulare e ci\u00f2 permetter\u00e0 in un secondo momento \u2013 a partire dal 2026 circa \u2013 di includervi anche quelli per uso veterinario.
Secondo il Consiglio federale, il recepimento delle omologazioni EMA per i medicamenti per uso veterinario non si presta a ridurre in modo significativo le difficolt\u00e0 di rifornitura: in presenza di difficolt\u00e0 di approvvigionamento, i Paesi con sistemi di controllo simili ne risentono solitamente come il nostro, e questo a causa dello scarso numero di produttori che riforniscono il mercato globale.
3. In Svizzera esistono gi\u00e0 procedure di autorizzazione notevolmente semplificate per i medicinali che sono stati autorizzati in Paesi con sistemi di controllo paragonabili a quello svizzero. A determinate condizioni Swissmedic pu\u00f2 rinunciare completamente a rivedere i contenuti della documentazione scientifica. Affinch\u00e9 riesca comunque garantire la sicurezza degli utenti e dei pazienti nell\u2019ambito della sorveglianza del mercato, \u00e8 necessario che in caso di bisogno possa attuare le dovute misure in modo rapido, indipendente e autonomo. \u00c8 quindi essenziale che la documentazione sul medicamento sia disponibile e che Swissmedic possa verificare autonomamente gli aspetti rilevanti per la sicurezza. Questo punto \u00e8 particolarmente importante perch\u00e9 la Svizzera, in quanto Paese terzo, non ha il diritto di accedere alla banca dati sulla sicurezza dell\u2019UE (EudraVigilance).
4. Per la produzione e la distribuzione dei medicamenti per animali da reddito in Svizzera si applicano gli stessi criteri di qualit\u00e0 e le stesse direttive dell\u2019UE. L\u2019allentamento di questi criteri non \u00e8 una soluzione praticabile perch\u00e9 ridurrebbe il livello di qualit\u00e0 dei medicamenti prodotti e distribuiti in Svizzera e isolerebbe il nostro Paese nel contesto internazionale.
I servizi competenti dell\u2019UFAE, dell\u2019UFV e di Swissmedic sono consapevoli del problema delle difficolt\u00e0 di approvvigionamento di medicamenti per uso veterinario. Le possibili misure per migliorare la situazione sul lungo termine richiedono un\u2019attenta valutazione e vengono elaborate in collaborazione con tutti gli uffici e le cerchie interessate.