F\u00fcr Arzneimittel kann in der Schweiz der Patentschutz mittels erg\u00e4nzendem Schutzzertifikat (ESZ) um bis zu f\u00fcnf Jahre verl\u00e4ngert werden. Das Eidgen\u00f6ssische Institut f\u00fcr Geistiges Eigentum (IGE) begr\u00fcndet dies damit, dass Genehmigungsverfahren bei Arzneimitteln bis zu 10 Jahre dauern und damit der Zeitverlust bei der Nutzung des Patents ausgeglichen werde. W\u00e4hrend dieser Verl\u00e4ngerung des Patentschutzes d\u00fcrfen in der Schweiz keine entsprechenden Generika hergestellt werden, nicht einmal f\u00fcr den Export in andere L\u00e4nder, welche diese Verl\u00e4ngerung des Patentschutzes nicht kennen und in denen demnach ein entsprechendes Arzneimittel gar nicht mehr gesch\u00fctzt ist. Damit haben die Schweizer Hersteller einen massiven Wettbewerbsnachteil gegen\u00fcber der ausl\u00e4ndischen Konkurrenz. Der Bundesrat wird gebeten, folgende Fragen zu beantworten:
1, 2: In der Schweiz wird ein Patent unabh\u00e4ngig von der Art der Erfindung durchschnittlich nach 36 Monaten erteilt. Diese Dauer ist aber f\u00fcr Erg\u00e4nzende Schutzzertifikate (ESZ) nicht relevant: ESZ dienen nicht als Ausgleich f\u00fcr die Dauer der Patenterteilung, sondern als Kompensation f\u00fcr die grosse Zeitspanne zwischen Patentanmeldung und Marktzulassung der Arzneimittel, die auf diesem Patent basieren: W\u00e4hrend der Patentschutz bereits l\u00e4uft, darf das Arzneimittel erst nach Abschluss der klinischen Entwicklung und Zulassung durch die Swissmedic vermarktet und damit das Patent wirtschaftlich genutzt werden. Das Zulassungsverfahren an sich dauert durchschnittlich nur ca. 440 Tage. F\u00fcr die Zulassung m\u00fcssen aber vorher die erforderlichen Studien und Untersuchungen (pharmakologische, toxikologische, klinische Pr\u00fcfungen, usw.) durchgef\u00fchrt werden. Deshalb k\u00f6nnen zwischen Patenterteilung und Zulassung bis zu 10 Jahre liegen. Hierf\u00fcr wurden in der Schweiz ESZ eingef\u00fchrt. Sie f\u00f6rdern damit Forschung und Innovation (siehe Botschaft des Bundesrates vom 18. August 1993 zu einer \u00c4nderung des Bundesgesetzes betreffend die Erfindungspatente sowie zu einem Bundesbeschluss \u00fcber eine \u00c4nderung des \u00dcbereinkommens \u00fcber die Erteilung Europ\u00e4ischer Patente vom 18. August 1993, BBl 1993 III 706, S. 710).
Ein ESZ verl\u00e4ngert auch nicht die Patentlaufzeit. Es ist ein eigenst\u00e4ndiges Schutzrecht, das den Wirkstoff eines zugelassenen Arzneimittels nach Ablauf des zugeh\u00f6rigen Patents sch\u00fctzt. Die Laufzeit eines ESZ betr\u00e4gt maximal 5 Jahre, wird aber individuell so festgelegt, dass der Inhaber ab Zulassung des Arzneimittels f\u00fcr seinen Wirkstoff maximal 15 Jahre Schutz geniesst (Art. 140e Patentgesetz; PatG, SR 232.14). Im Resultat wird der Inhaber eines solchen Patents somit auch mit einem ESZ nicht bessergestellt als sonstige Patentinhaberinnen, welche maximal 20 Jahre Schutz geniessen.
Der Schweizer Gesetzgeber hat seine Regeln zu ESZ denjenigen der EU bzw. der damaligen EWG nachempfunden (Botschaft des Bundesrates vom 18. August 1993, BBl 1993 III 706, S. 707 und 712). Der Schutz f\u00fcr ESZ in der Schweiz (Art. 140a ff. PatG) entspricht deshalb weitgehend demjenigen in der EU (urspr\u00fcnglich Verordnung [EWG] Nr. 1768/92, heute Verordnung [EG] Nr. 469/2009). Aus diesem Grund ber\u00fccksichtigt das Bundesgericht die EU-Regelung im Rahmen seiner Auslegung des Schweizer PatG (z.B. BGE 144 III 285, E. 2.2.2, S. 291).
Die Vereinigten Staaten von Amerika kennen seit 1984 Regeln zum Ausgleich der langen Zulassungsdauer von Arzneimittel. In den USA wird der Ausgleich nicht wie in der Schweiz und der EU \u00fcber ein eigenes Schutzrecht in Form des ESZ erreicht, sondern \u00fcber eine Verl\u00e4ngerung der Patentlaufzeit, der sogenannten \u00abPatent Term Extension\u00bb (siehe Title 35 U.S. Code \u00a7156).
3: Die EU hat mit der Verordnung (EU) 2019/933 vom 20. Mai 2019 den \u00abSPC Manufacturing Waiver\u00bb (SPC = Supplementary Protection Certificate = ESZ; \u00abSPC Manufacturing Waiver\u00bb demnach eine \u00abEinschr\u00e4nkung des ESZ-Schutzes zugunsten der Herstellung\u00bb) eingef\u00fchrt. Dieser Waiver ist eine eng begrenzte Ausnahme und erlaubt es Herstellern von Generika und Biosimilars, Arzneimittel bereits vor Ablauf eines ESZ ausschliesslich f\u00fcr den Export in Staaten ausserhalb der EU herzustellen. Die Herstellung muss dem zust\u00e4ndigen Patentamt gemeldet und die Arzneimittel m\u00fcssen mit einem vorgesehenen Logo (\u00abEU export\u00bb) gekennzeichnet werden.
Die Kontrolle einer solchen Ausnahmeregelung ist schwierig. Die Einschr\u00e4nkung des Schutzes durch ESZ kann zudem erhebliche Auswirkungen auf Forschung und Innovation haben. Die EU wird in regelm\u00e4ssigen Abst\u00e4nden einen Bericht \u00fcber die Auswirkungen ihres Waivers erstellen, um die Regelung gegebenenfalls anzupassen. Sie hat dies bisher nicht getan, weil die Datenlage noch zu d\u00fcrftig ist, um die Auswirkungen ausreichend absch\u00e4tzen zu k\u00f6nnen. Der Bundesrat hat in seiner Antwort vom 17. Juni 2019 auf die Frage 19.5334 Regazzi \u00abSPC-Waiver: Auch die Schweiz braucht eine L\u00f6sung zum Erhalt der Wettbewerbsf\u00e4higkeit der Generika herstellenden Pharmaindustrie\u00bb festgehalten, dass er die Vor- und Nachteile der Einf\u00fchrung eines Manufacturing Waivers sorgf\u00e4ltig analysieren wird. Er wartet dazu die Erfahrungen und die Auswirkungen in der EU ab. Es besteht aktuell kein Anlass daf\u00fcr, auf diesen Entscheid zur\u00fcckzukommen.