En Suisse, la protection par brevet pour les m\u00e9dicaments peut \u00eatre prolong\u00e9e jusqu\u2019\u00e0 cinq ans au moyen d\u2019un certificat compl\u00e9mentaire de protection. L\u2019Institut F\u00e9d\u00e9ral de la Propri\u00e9t\u00e9 Intellectuelle justifie cette possibilit\u00e9, qui permet de compenser la perte de temps dans l\u2019exploitation du brevet, par le fait que les proc\u00e9dures d\u2019autorisation pour les m\u00e9dicaments durent jusqu\u2019\u00e0 10 ans. Pendant cette prolongation de la protection du brevet, aucun g\u00e9n\u00e9rique correspondant ne peut \u00eatre fabriqu\u00e9 en Suisse, pas m\u00eame pour l\u2019exportation vers des pays qui ne connaissent pas cette prolongation de la protection du brevet et dans lesquels un m\u00e9dicament correspondant n\u2019est donc m\u00eame plus prot\u00e9g\u00e9. Les fabricants suisses sont par cons\u00e9quent fortement d\u00e9savantag\u00e9s par rapport \u00e0 leurs concurrents \u00e9trangers. Face \u00e0 cette situation, je prie le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de bien vouloir r\u00e9pondre aux questions suivantes :
1, 2 : En Suisse, la d\u00e9livrance d\u2019un brevet intervient 36 mois en moyenne apr\u00e8s le d\u00e9p\u00f4t de la demande, quelle que soit l\u2019invention. Cette dur\u00e9e n\u2019est pas pertinente pour les certificats compl\u00e9mentaires de protection (CCP) : la fonction de ces derniers n\u2019est en effet pas de compenser le temps n\u00e9cessaire \u00e0 la d\u00e9livrance du brevet, mais la longue p\u00e9riode qui s\u2019\u00e9coule entre le d\u00e9p\u00f4t de la demande de brevet et l\u2019obtention de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 des m\u00e9dicaments bas\u00e9s sur ce brevet. Alors que la p\u00e9riode de protection du brevet court d\u00e9j\u00e0, le m\u00e9dicament, lui, ne peut \u00eatre commercialis\u00e9 \u2013 et le brevet exploit\u00e9 \u00e0 des fins \u00e9conomiques \u2013 qu\u2019une fois le d\u00e9veloppement clinique termin\u00e9 et l\u2019autorisation de Swissmedic d\u00e9livr\u00e9e. La proc\u00e9dure d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00e0 proprement parler ne dure en moyenne que 440 jours environ. L\u2019autorisation n\u2019est toutefois d\u00e9livr\u00e9e qu\u2019une fois que les \u00e9tudes et les analyses requises (pharmacologiques, toxicologiques, essais cliniques, etc.) ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9es. Il peut donc s\u2019\u00e9couler jusqu\u2019\u00e0 10 ans entre la d\u00e9livrance du brevet et l\u2019obtention de l\u2019autorisation. C\u2019est pourquoi la Suisse a instaur\u00e9 le r\u00e9gime des CCP. Ces derniers favorisent la recherche et l\u2019innovation (voir le message du Conseil f\u00e9d\u00e9ral du 18 ao\u00fbt 1993 concernant une r\u00e9vision de la loi f\u00e9d\u00e9rale sur les brevets d\u2019invention et un arr\u00eat\u00e9 f\u00e9d\u00e9ral relatif \u00e0 une r\u00e9vision de la Convention sur la d\u00e9livrance de brevets europ\u00e9ens, FF 1993 III 666, p. 670).
Un CCP ne prolonge pas non plus la dur\u00e9e de validit\u00e9 du brevet. Il s'agit d\u2019un titre de propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle distinct qui prot\u00e8ge le principe actif d\u2019un m\u00e9dicament apr\u00e8s expiration de la protection du brevet de base. La dur\u00e9e de validit\u00e9 d\u2019un CCP est de cinq ans au maximum; elle est d\u00e9termin\u00e9e de cas en cas afin que le principe actif soit prot\u00e9g\u00e9 pendant 15 ans au maximum \u00e0 compter de l\u2019homologation du m\u00e9dicament (art. 140e de la loi sur les brevets; LBI, RS 232.14). En cons\u00e9quence, un CCP ne favorise pas le d\u00e9tenteur d\u2019un tel brevet par rapport aux autres titulaires de brevet, lesquels sont prot\u00e9g\u00e9s pendant une p\u00e9riode de 20 ans au maximum.
Le l\u00e9gislateur suisse s\u2019est inspir\u00e9 de la r\u00e9glementation de l\u2019UE (\u00e0 l\u2019\u00e9poque la CEE) pour instaurer le r\u00e9gime des CCP (message du Conseil f\u00e9d\u00e9ral du 18 ao\u00fbt 1993, FF1993 III 666, pp. 667 et 673). La protection des CCP en Suisse (art. 140a ss LBI) reprend d\u00e8s lors, dans une large mesure, les r\u00e8gles de l\u2019UE (\u00e0 l\u2019\u00e9poque r\u00e8glement [CEE] n\u00b01768/92, aujourd\u2019hui r\u00e8glement [CE] n\u00b0469/2009). C\u2019est pourquoi le Tribunal f\u00e9d\u00e9ral tient compte de la r\u00e9glementation de l\u2019UE lorsqu\u2019il interpr\u00e8te la loi suisse sur les brevets (p. ex. ATF 144 III 285, consid. 2.2.2, p. 291).
Aux \u00c9tats-Unis, la compensation de la longue p\u00e9riode qui s\u2019\u00e9coule jusqu\u2019\u00e0 la d\u00e9livrance des autorisations pour les m\u00e9dicaments est r\u00e9glement\u00e9e depuis 1984. Elle n\u2019est pas accord\u00e9e par le biais d\u2019un titre de protection distinct comme un CCP, mais par une prolongation de la dur\u00e9e de validit\u00e9 du brevet (patent term extension, voir Title 35 U.S. Code \u00a7156).
3 : En adoptant le r\u00e8glement (UE) 2019/933 du 20 mai 2019, l\u2019UE a instaur\u00e9 une d\u00e9rogation au CCP pour la fabrication (SPC manufacturing waiver; SPC = supplementary protection certificate = CCP). Il s\u2019agit d\u2019une exception cibl\u00e9e qui autorise les entreprises \u00e0 fabriquer un m\u00e9dicament g\u00e9n\u00e9rique ou biosimilaire avant l'expiration du CPP \u00e0 des fins exclusives d'exportation vers des pays non membres de l'UE. La fabrication doit \u00eatre annonc\u00e9e \u00e0 l\u2019office des brevets comp\u00e9tent, et les m\u00e9dicaments doivent \u00eatre munis d\u2019un logo pr\u00e9vu \u00e0 cet effet (\u00ab EU export \u00bb).
Il est difficile de contr\u00f4ler une telle d\u00e9rogation. Par ailleurs, la restriction de la protection conf\u00e9r\u00e9e par les CCP peut avoir un impact consid\u00e9rable sur la recherche et l\u2019innovation. L\u2019UE va \u00e9valuer les effets de cette d\u00e9rogation \u00e0 intervalles r\u00e9guliers dans un rapport en vue d'adapter la r\u00e9glementation si n\u00e9cessaire. Elle ne l\u2019a pas encore fait parce qu\u2019elle ne dispose pas de donn\u00e9es suffisantes pour analyser les effets de fa\u00e7on ad\u00e9quate. Dans sa r\u00e9ponse du 17 juin 2019 \u00e0 la question 19.5334 Regazzi \u00ab D\u00e9rogation au r\u00e8glement CCP. La Suisse aussi doit trouver une solution pour prot\u00e9ger la comp\u00e9titivit\u00e9 de ses fabricants de g\u00e9n\u00e9riques \u00bb, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a expliqu\u00e9 qu\u2019il analysera avec soin les avantages et les inconv\u00e9nients de l\u2019instauration d\u2019une d\u00e9rogation de fabrication. Il attend pour cela de conna\u00eetre les exp\u00e9riences faites dans l\u2019UE et l\u2019impact de cette r\u00e9glementation. Il n\u2019y a pour l\u2019heure pas lieu de revenir sur cette d\u00e9cision.