In Svizzera la protezione brevettuale per medicinali pu\u00f2 essere prorogata per un massimo di cinque anni tramite certificato protettivo complementare (CPC). Per l\u2019Istituto Federale della Propriet\u00e0 Intellettuale (IPI), questa possibilit\u00e0 permette di compensare il tempo di attesa per poter utilizzare il brevetto, in quanto la procedura per ottenere un\u2019autorizzazione pu\u00f2 richiedere fino a dieci anni. Durante questa proroga della protezione brevettuale, in Svizzera non \u00e8 possibile produrre alcun corrispondente generico, nemmeno per l\u2019esportazione in altri Paesi che non prevedono una proroga di questo tipo e in cui quindi il medicinale non \u00e8 pi\u00f9 protetto. I produttori svizzeri si ritrovano cos\u00ec in netto svantaggio rispetto alla concorrenza estera. Il Consiglio federale \u00e8 invitato a rispondere alle domande seguenti:
1, 2. In Svizzera un brevetto \u00e8 rilasciato in media 36 mesi dopo la presentazione della domanda, a prescindere dal tipo di invenzione. Questa durata non \u00e8 tuttavia rilevante per i certificati protettivi complementari (CPC), che non servono infatti a compensare il tempo necessario per il rilascio del brevetto, bens\u00ec il lungo periodo che intercorre tra la presentazione della domanda di brevetto e l\u2019autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali basati su questo brevetto. Sebbene la protezione brevettuale sia gi\u00e0 attiva, il medicinale pu\u00f2 essere commercializzato, e il brevetto sfruttato economicamente, soltanto dopo il termine dello sviluppo clinico e il rilascio dell\u2019autorizzazione da parte di Swissmedic. La procedura di autorizzazione alla commercializzazione dura di per s\u00e9 in media soltanto 440 giorni circa. L\u2019autorizzazione \u00e8 tuttavia rilasciata soltanto dopo che sono stati svolti gli studi e gli esami necessari (esami farmacologici, tossicologici, clinici, ecc.). Possono pertanto trascorrere fino a 10 anni tra il rilascio del brevetto e l\u2019autorizzazione alla commercializzazione. Per questo motivo in Svizzera sono stati introdotti i CPC, che promuovono la ricerca e l\u2019innovazione (cfr. il messaggio del Consiglio federale del 18 agosto 1993 concernente una revisione della legge federale sui brevetti d'invenzione nonch\u00e9 un decreto federale relativo ad una revisione della Convenzione sulla concessione di brevetti europei del 18 agosto 1993, FF 1993 III 522, pag. 526).
Un CPC non proroga nemmeno la durata di validit\u00e0 del brevetto. Si tratta di un diritto di protezione a s\u00e9 stante, che protegge il principio attivo di un medicinale omologato dopo la scadenza del pertinente brevetto. La validit\u00e0 massima di un CPC \u00e8 di cinque anni, ma \u00e8 fissata in maniera individuale, affinch\u00e9 il principio attivo non sia protetto per pi\u00f9 di 15 anni dall\u2019omologazione del medicinale (art. 140e della legge federale sui brevetti, LBI; RS 232.14). Pertanto, un CPC non favorisce il titolare di un tale brevetto rispetto agli altri titolari di brevetti, che sono protetti per 20 anni al massimo.
Il legislatore svizzero si \u00e8 ispirato alle regole dell\u2019UE (all\u2019epoca CEE) per definire il regime dei CPC (messaggio del Consiglio federale del 18 agosto 1993, FF 1993 III 522, pag. 523 e 528-529). La protezione dei CPC in Svizzera (art. 140a segg. LBI) corrisponde quindi in ampia misura alle regole dell\u2019UE (all\u2019epoca regolamento [CEE] n. 1768/92, oggi regolamento [CE] n. 469/2009). Per questo motivo il Tribunale federale tiene conto della normativa europea quando interpreta la legge svizzera sui brevetti (p. es. DTF 144 III 285, consid. 2.2.2, pag. 291).
Negli Stati Uniti, la compensazione del lungo periodo fino al rilascio delle autorizzazioni per i medicinali \u00e8 regolamentata dal 1984. A differenza della Svizzera e dell\u2019UE, non \u00e8 accordata tramite un diritto di protezione distinto come un CPC, bens\u00ec mediante una proroga della durata di validit\u00e0 del brevetto (patent term extension, cfr. Title 35 U.S. Code \u00a7156).
3. Adottando il regolamento (UE) 2019/933 del 20 maggio 2019, l\u2019UE ha introdotto una deroga alla protezione offerta dai CPC per favorire la fabbricazione di medicinali (SPC manufacturing waiver, dove SPC sta per supplementary protection certificate ossia CPC). Si tratta di un\u2019eccezione mirata alla protezione del CPC, che consente alle imprese di fabbricare medicinali generici e biosimilari prima della scadenza del CPC a fini esclusivi di esportazione in Stati non membri dell\u2019UE. La fabbricazione deve essere notificata al competente ufficio dei brevetti e i medicinali devono essere muniti di un apposito logo (\u00abEU export\u00bb).
\u00c8 difficile controllare l\u2019applicazione di una tale deroga. Limitare la protezione conferita dai CPC pu\u00f2 inoltre comportare ripercussioni notevoli sulla ricerca e l\u2019innovazione. L\u2019UE valuter\u00e0 a intervalli regolari le ripercussioni di questa deroga in un rapporto al fine di adeguare la normativa, se necessario. Non l\u2019ha fatto finora perch\u00e9 non dispone di dati sufficienti per analizzare gli effetti in maniera adeguata. Nella sua risposta del 17 giugno 2019 alla domanda19.5334 Regazzi \u00abAnche la Svizzera deve trovare una soluzione per mantenere la competitivit\u00e0 della nostra industria farmaceutica dei generici\u00bb, il Consiglio federale ha indicato che esaminer\u00e0 con cura i vantaggi e gli svantaggi dell\u2019introduzione di una deroga per la fabbricazione. A tal fine attende di conoscere le esperienze maturate nell\u2019UE e l\u2019impatto di tale normativa. Al momento non vi \u00e8 motivo di ritornare su questa decisione.