Im Rahmen der Vorlage 22.062 (Kostend\u00e4mpfungspaket 2) schl\u00e4gt der St\u00e4nderat ein neues Kostenfolgemodell im KVG vor, nach welchem Zulassungsinhaber verpflichtet werden k\u00f6nnen, f\u00fcr Arzneimittel mit grossem Marktvolumen einen Teil des erzielten Umsatzes an die Versicherer zur\u00fcckzuerstatten (Art 52e Absatz 1). Das BAG ber\u00fccksichtigt dabei bez\u00fcglich der Verpflichtung zum Ausgleich bereits bestehende Auflagen zu Mengen oder Ums\u00e4tzen sowie die Versorgungssicherheit (Art. 52e Absatz 2). Der Bundesrat regelt die Einzelheiten (Art 52e Absatz 4).
- Wie gedenkt der Bundesrat, dies konkret in der Verordnung umzusetzen?
- Liegen die Verordnungsentw\u00fcrfe bzw. Legaldefinitionen (insbesondere Bezugsgr\u00f6sse des Marktvolumens, Arzneimittel mit oder ohne Patentschutz) bis zur Beratung der Differenzen in der Kommission des Erstrates vor?
- Bedeutet dies, dass ein solches Kostenfolgemodell nicht kumulativ zu einer regelm\u00e4ssigen \u00dcberpr\u00fcfung der Medikamente gem\u00e4ss Art. 32 Absatz 3 angewendet werden darf?
- Wie viele Medikamente werden davon betroffen sein?
Bedeutet im Sinne der \"Versorgungssicherheit\" auch, dass nur bei patentgesch\u00fctzten Arzneimitteln ein solches Kostenfolgemodell greifen kann, weil es im patentabgelaufenen Bereich bereits andere Massnahmen mit Preisabst\u00e4nden in Relation zum Umsatzvolumen des Originals von Biosimilars und Generika gibt?
","ReasonText":null,"DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"1./3./4. Im Rahmen der Umsetzung der schon im Jahr 2020 angenommenen Motion 19.3703 \u00abMedikamentenkosten. Es braucht Anpassungen beim Zulassungs- und Preisbildungssystem im Bereich der Grundversicherung\u00bb und vor dem Hintergrund der stark \u00fcberdurchschnittlich wachsenden Medikamentenkosten bef\u00fcrwortet der Bundesrat den Vorschlag des St\u00e4nderats zur Schaffung einer gesetzlichen Grundlage f\u00fcr Kostenfolgemodelle. Kostenfolgemodelle sollen im Bereich der Medikamente, die sehr hohe Kosten von mehr als 20 bis 25 Mio. CHF pro Jahr verursachen, zur Kostend\u00e4mpfung beitragen. Entsprechend der Ums\u00e4tze aus dem Jahr 2023 sind dies 50 bis 60 Medikamente, die fast ein Drittel respektive 2.6 Mrd. Franken der Medikamentenkosten von 9 Mrd. Franken verursachen.
Im Rahmen der Beratungen in der Kommission f\u00fcr soziale Sicherheit und Gesundheit (SGK) des St\u00e4nderats hat die Verwaltung auf Antrag hin einen Bericht im Hinblick auf die Umsetzung der Motion 19.3703 verfasst und dabei die potenziellen Einsparungen f\u00fcr verschiedene Umsatzschwellen und Abschl\u00e4ge entsprechend der zwei von Avenir Suisse und Curafutura vorgeschlagenen Ausgestaltungen f\u00fcr Kostenfolgemodelle analysiert.
Der Bundesrat geht davon aus, dass f\u00fcr Generika, Biosimilars und zugeh\u00f6rige Originalpr\u00e4parate keine Kostenfolgemodelle umgesetzt werden. Dies aufgrund der Preisfestsetzung und -\u00fcberpr\u00fcfung f\u00fcr Generika, Biosimilars und Originalpr\u00e4parate, mit umsatzabh\u00e4ngigen Preisabschl\u00e4gen und erh\u00f6htem Selbstbehalt f\u00fcr zu teure Originalpr\u00e4parate. In ihrem Bericht an die SGK-S hat die Verwaltung entsprechende Arzneimittel nicht ber\u00fccksichtigt, sondern sich ausschliesslich auf patentgesch\u00fctzte Arzneimittel (Kapitel 3.1.1 und 4) fokussiert. Auch in den dem Bericht zu Grunde liegenden Studien wurden explizit nur patentgesch\u00fctzte Arzneimittel untersucht. Der genaue Geltungsbereich f\u00fcr Kostenfolgemodelle wird indes durch den Bundesrat im Rahmen der entsprechenden Ausf\u00fchrungsbestimmungen auf Verordnungsstufe festgelegt werden.
Die Verwaltung hat zudem einen weiteren Bericht zu Kostenfolgen bez\u00fcglich Auswirkungen f\u00fcr Schweizer Pharmaunternehmen und zu Ausgestaltungsm\u00f6glichkeiten verfasst. Das Parlament wird basierend auf dem bereits publizierten und dem neuen Bericht ausgewogene und nachhaltige Entscheide treffen k\u00f6nnen.
2. Bevor Verordnungsbestimmungen ausgearbeitet werden, braucht es Klarheit dar\u00fcber, was das Parlament will. Um den Prozess zu beschleunigen, hat die Verwaltung Arbeitsgruppen mit den Akteuren initialisiert, um die potenzielle Ausgestaltung der Kostenfolgemodelle zusammen mit weiteren Massnahmen zur Preisfestsetzung neuer Medikamente auf Verordnungsstufe im Rahmen der Ausf\u00fchrungsbestimmungen zum Kostend\u00e4mpfungspaket 2 zu er\u00f6rtern. Die Pharma- und Versichererverb\u00e4nde wurden eingeladen, konkrete Vorschl\u00e4ge einzureichen. Die zust\u00e4ndigen Kommissionen haben im Rahmen dieser Verordnungsarbeit jederzeit die M\u00f6glichkeit, eine Anh\u00f6rung zu verlangen.