Der Bundesrat wird beauftragt, die Arzneimittel-Zulassungsverordnung so anzupassen, dass sie der EU-Richtlinie 2004/27/EG folgt und den Namen, die Darreichungsform und die Wirkst\u00e4rke der Medikamente in Blindenschrift auf der Verpackung der Arzneimittel anbringt. Die entsprechenden DIN-Normen sind zu beachten.
","ReasonText":"Die korrekte Beschriftung von Medikamenten ist eine wichtige Voraussetzung f\u00fcr deren korrekten und sicheren Gebrauch. Noch heute sind Medikamenten-Verwechslungen in den CIRS (critical incident reporting system) der Spit\u00e4ler, also selbst unter Profis, immer wieder ein wichtiges Thema. F\u00fcr Menschen mit einer erheblichen Sehbehinderung sind die Beschriftungen von Medikamenten aktuell unbrauchbar. Auch die Form oder Gr\u00f6sse der Verpackungen oder der Blister tr\u00e4gt nicht wirklich zur sicheren Handhabung der Medikamente bei.
In der Schweiz ist das zus\u00e4tzliche Auff\u00fchren der Blindenschrift auf Faltschachteln f\u00fcr Medikamente nicht gesetzlich geregelt. Die Arzneimittel-Bezeichnung in Blindenschrift ist erlaubt, aber wird l\u00e4ngst nicht \u00fcberall umgesetzt. Die Arzneimittel-Zulassungsverordnung regelt die Angaben, die auf den Packungselementen aufzuf\u00fchren sind im Art. 12 Abs 1 mit Anhang 1 Ziff 1 Abs 1. Die EU-Richtlinie 2004/27/EG erfordert die Aufbringung des Namens und gegebenenfalls der Darreichungsform und der Wirkst\u00e4rke in Blindenschrift auf Verpackungen von zugelassenen Arzneimitteln. Um diese EU-Richtlinie europaweit einheitlich umzusetzen, hat das Europ\u00e4ische Komitee f\u00fcr Normung CEN im Jahr 2010 eine europaweit g\u00fcltige Norm DIN EN 15823 \u201eBlindenschrift auf Arzneimittelverpackungen\u201d erstellt. Die technische Umsetzung ist erfolgt. Nun sollte die Richtlinie auch f\u00fcr die Schweiz verpflichtend werden. Der schweizerische Blinden- und Sehbehinderten-Verband SBV FSA setzt sich ebenfalls f\u00fcr die eindeutige Erkennung von Medikamenten und f\u00fcr das autonome Medikamentenmanagement ein. \u00dcbereinstimmend mit dieser Forderung ist auch die UN-Behindertenrechtskonvention (BRK).
Die Arzneimittelbezeichnung in Braille anzubringen ist zweckm\u00e4ssig, da diese sprachunabh\u00e4ngig immer gleich lautet; entsprechend wird dies von vielen Schweizer Zulassungsinhaberinnen bereits freiwillig umgesetzt. Allerdings geht die Forderung der Motion \u00fcber die etablierte EU-Vorgabe f\u00fcr Humanarzneimittel hinaus, welche ausschliesslich die Arzneimittelbezeichnung in Braille auf der \u00e4usseren Packung fordert. M\u00fcssten in der Schweiz auch die Darreichungsform und Dosisst\u00e4rke mehrsprachig auf der \u00e4usseren Packung angebracht werden, wie in der Motion gefordert, so w\u00e4re dies eine Schweizer Sonderl\u00f6sung, welche f\u00fcr die Zulassungsinhaberinnen technische und praktische Herausforderungen mit sich bringen w\u00fcrde. Insbesondere ist unklar, ob auf den etablierten Packungsgr\u00f6ssen ausreichend Platz zur Verf\u00fcgung st\u00fcnde, um die in der Motion geforderten Informationen entsprechend der Norm DIN EN 15823 mehrsprachig anzubringen. Es ist zu erwarten, dass mit einer Schweizer Sonderl\u00f6sung zus\u00e4tzliche Kosten verbunden w\u00e4ren, und dies k\u00f6nnte sich negativ auf die Versorgungssicherheit auswirken. Entsprechend w\u00e4re eine rechtliche Verpflichtung im Einklang mit der EU unterst\u00fctzenswert, nicht jedoch eine Sonderl\u00f6sung f\u00fcr die Schweiz.
Daher w\u00e4re es nach Ansicht des Bundesrats sinnvoll, sich den europ\u00e4ischen Standards f\u00fcr die Beschriftung von Medikamentenverpackungen in Braille-Schrift anzugleichen. Der Bundesrat ist bereit, den Vorschlag einer Braille-Pflicht f\u00fcr die Verpackung von Humanarzneimitteln analog der EU grunds\u00e4tzlich umzusetzen. Da die Motion jedoch \u00fcber die EU-Standards hinausgeht und zu technischen und praktischen Herausforderungen f\u00fchrt beantragt er, sie abzulehnen.