Il Consiglio federale \u00e8 incaricato di modificare l\u2019ordinanza per l\u2019omologazione di medicamenti in modo da adeguarla alla direttiva europea 2004/27/CE e da includere, sulla confezione, il nome, la forma farmaceutica e la potenza del medicamento in braille. Vanno rispettate le pertinenti norme DIN.
La corretta etichettatura dei medicamenti \u00e8 un prerequisito fondamentale per il loro uso appropriato e sicuro. La confusione tra farmaci resta un tema importante e ricorrente nel sistema di segnalazione degli eventi critici (Critical Incident Reporting System) in uso negli ospedali, vale a dire tra i professionisti stessi. Per le persone con gravi disabilit\u00e0 visive, l\u2019etichettatura attuale \u00e8 inutilizzabile. Anche la forma o le dimensioni della confezione o del blister non contribuiscono realmente a una corretta manipolazione dei medicamenti. In Svizzera, l\u2019apposizione aggiuntiva di indicazioni in braille sulle scatole pieghevoli non \u00e8 disciplinata dalla legge. La designazione del medicamento in braille \u00e8 consentita, ma non viene adottata in modo sistematico. I dati da riportare sugli elementi dell\u2019imballaggio sono disciplinati all\u2019articolo 12 capoverso 1 e al numero 1 capoverso 1 dell\u2019allegato 1 dell\u2019ordinanza per l\u2019omologazione di medicamenti. La direttiva europea 2004/27/CE prevede che il nome e, se del caso, la forma farmaceutica e il dosaggio del principio attivo siano stampati in braille sulla confezione dei farmaci autorizzati. Per attuare questa direttiva europea in modo uniforme in tutta Europa, nel 2010 il Comitato europeo di normazione CEN ha elaborato la norma europea DIN EN 15823 \u00abBraille su imballaggi per prodotti medicinali\u00bb. L\u2019attuazione tecnica \u00e8 per\u00f2 avvenuta soltanto in parte. Ora sarebbe il caso che la direttiva europea diventi obbligatoria anche per la Svizzera. La Federazione svizzera dei ciechi e deboli di vista si impegna anch\u2019essa per una chiara identificazione dei farmaci e per la loro gestione autonoma. Questo obiettivo va esattamente nella direzione di quanto chiesto dalla Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilit\u00e0.
Apporre la designazione del medicamento in braille \u00e8 opportuno, in quanto l\u2019indicazione \u00e8 sempre la stessa indipendentemente dalla lingua; in Svizzera molti titolari di omologazioni lo stanno pertanto gi\u00e0 facendo su base volontaria. Tuttavia quanto chiesto nella mozione va oltre il requisito dell\u2019UE riguardo ai medicamenti per uso umano, che impone esclusivamente la designazione del medicamento in braille sulla confezione esterna: se nel nostro Paese fosse necessario riportarvi in pi\u00f9 lingue anche la forma farmaceutica e il dosaggio, si tratterebbe di una soluzione speciale svizzera che porrebbe problemi di natura tecnica e pratica ai titolari delle omologazioni. In particolare, non \u00e8 chiaro se sulle confezioni correntemente in uso ci sia spazio sufficiente per apportare in pi\u00f9 lingue le informazioni secondo la norma DIN EN 15823 chieste dall\u2019autrice della mozione. Non \u00e8 da escludere che la soluzione speciale svizzera possa comportare costi aggiuntivi, il che potrebbe ripercuotersi negativamente sulla sicurezza dell\u2019approvvigionamento. Di conseguenza, invece di una soluzione speciale per il nostro Paese, andrebbe sostenuto un obbligo legale in linea con le regole dell\u2019UE.
Il Consiglio federale ritiene quindi opportuno allinearsi agli standard europei per l\u2019etichettatura in braille delle confezioni di medicamenti per uso umano. \u00c8 pertanto disposto ad attuare in linea di principio la proposta di un obbligo in questo senso, analogamente a quanto in uso nell\u2019UE. Tuttavia, poich\u00e9 la mozione va oltre gli standard europei e comporta problemi di natura tecnica e pratica, propone di respingerla.