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  1. Teilt der Bundesrat die Einsch\u00e4tzung, dass die gesetzliche Grundlage fehlt, um mit dem verabschiedeten Art. 17a HMG das digitale Management von Versorgungsengp\u00e4ssen bei Humanarzneimitteln gem\u00e4ss der Motion Ettlin umzusetzen und dass eine entsprechende Rechtsgrundlage im HMG erst zu schaffen ist?
  2. Geh\u00f6rt die Einf\u00fchrung des SMVS zu den acht Empfehlungen, welche die \u00abTaskforce Engpass Medikamente\u00bb zuhanden des Bundesrats vorschl\u00e4gt?
  3. Braucht es \u00fcberhaupt eine zus\u00e4tzliche Rechtsgrundlage f\u00fcr das Monitoring oder reicht das System der Fr\u00fchwarnung beim BWL?
  4. Trifft es zu, dass das BWL gar nicht plant, das SMVS f\u00fcr das digitale Management von Versorgungsengp\u00e4ssen bei Humanarzneimitteln zu nutzen? 
  5. Geht der Bundesrat von einer signifikanten Gefahr von F\u00e4lschungen f\u00fcr die in der Schweiz gehandelten Medikamente aus und wenn ja, bei welchen?
  6. Teilt der Bundesrat die Position von Leistungserbringenden, dass der Aufwand zur Implementierung der SMVS-Vorgaben unverh\u00e4ltnism\u00e4ssig hoch sei im Vergleich zum erzielbaren Nutzen?
","ReasonText":"

Das Parlament hat am 26. September 2023 die Motion Ettlin 22.3859 \u00abMasterplan zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Nutzung von gesetzlichen Standards und bestehenden Daten\u00bb mit einer \u00c4nderung des Passus 2 angenommen. Diese verpflichtet den Bundesrat, f\u00fcr \u00abdas digitale Management von Versorgungsengp\u00e4ssen bei Humanarzneimitteln\u00bb Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen nach SMVS (\u00abSwiss Medicines Verification System\u00bb) f\u00fcr rezeptpflichtige Arzneimittel f\u00fcr obligatorisch zu erkl\u00e4ren.

Nach Art. 17a HMG k\u00f6nnen auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen angebracht werden, um gef\u00e4lschte Arzneimittel in der legalen Vertriebskette zu erkennen\u00bb, schreibt das EDI im Oktober 2019 in den Erl\u00e4uterungen zu den Verordnungen.

Der bestehende Art. 17a bezieht sich einzig auf die Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen zum Schutz von Arzneimittelf\u00e4lschungen. F\u00fcr das digitale Management von Versorgungsengp\u00e4ssen bei Humanarzneimitteln besteht noch keine Gesetzesgrundlage im HMG. Auch hat das Bundesamt f\u00fcr wirtschaftliche Landesversorgung BWL den Verb\u00e4nden im Gesundheitswesen m\u00fcndlich mitgeteilt, dass das SMVS f\u00fcr das Monitoring von Versorgungsengp\u00e4ssen ungeeignet und nicht geplant sei, dieses daf\u00fcr zu verwenden.

In diesem Zusammenhang stelle ich dem Bundesrat folgende Fragen:

","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"
  1. Der verabschiedete Artikel 17a des Heilmittelgesetzes (HMG; SR 812.21; AS 2018 4771) mit den dazugeh\u00f6rigen Ausf\u00fchrungsbestimmungen soll die Anbringung und \u00dcberpr\u00fcfung von Sicherheitsmerkmalen und -vorrichtungen auf Arzneimittelverpackungen regeln. Dieser noch nicht in Kraft getretene Artikel bildet keine rechtliche Grundlage f\u00fcr ein digitales Management von Versorgungsengp\u00e4ssen bei Humanarzneimitteln.
  2. Die Taskforce Engpass Medikamente hat im Fr\u00fchjahr 2023 kurzfristige Massnahmen zur damals kritischen Versorgungslage gepr\u00fcft und umgesetzt. Eine digitale Kontrolle von Sicherheitsmerkmalen auf Medikamentenpackungen wurde dabei nicht in Betracht gezogen, da dies nicht kurzfristig im Rahmen einer Taskforce realisiert werden k\u00f6nnte.
  3. Eine gesetzliche Grundlage f\u00fcr ein Monitoring von Versorgungsengp\u00e4ssen und Lieferunterbr\u00fcchen bei lebenswichtigen Humanarzneimitteln besteht bereits in Artikeln 5 Absatz 1 und 62 des Landesversorgungsgesetzes (LVG; SR 531).
  4. Am 31. Januar 2024 hat der Bundesrat die wirtschaftliche Landesversorgung (WL) beauftragt, die bestehende Heilmittelplattform in den kommenden Jahren zu einem leistungsf\u00e4higen und zukunftsgerichteten Monitoringsystem auszubauen. Dieses soll sich mehrheitlich auf bereits digital vorhandene Daten abst\u00fctzen.
    Um mit proaktiven Massnahmen die Versorgungssicherheit verbessern zu k\u00f6nnen sind Angaben zu Lagerbest\u00e4nden und k\u00fcnftigen Lieferungen bei Zulassungsinhaberinnen erforderlich. Im SMVS werden fr\u00fchestens ab 2026 erg\u00e4nzende Daten zu bereits im Markt befindlichen Produkten erfasst. Da wichtige Angaben zur Vertriebskette durch das SMVS nicht bereitgestellt werden k\u00f6nnen, ist dieses System als Datenquelle f\u00fcr das im Aufbau befindliche Monitoring von Versorgungsst\u00f6rungen weniger geeignet.
  5. In der Schweiz wurden bis dato keine gef\u00e4lschten Arzneimittel in Schweizer Aufmachung entdeckt. Durch das effiziente Markt\u00fcberwachungssystem und die klar regulierten Parallelimporte ist ein Auftreten von Arzneimittelf\u00e4lschungen in der legalen Vertriebskette auch weiterhin kaum zu erwarten.

 

 

  1. Im Rahmen der Arbeiten zum Ausf\u00fchrungsrecht zu Art. 17a HMG, welche aufgrund der \u00dcberweisung der Motion Ettlin 22.3859 erneut aufgenommen wurden, wird eine aktualisierte Regulierungsfolgenabsch\u00e4tzung durchgef\u00fchrt. In diesem Zusammenhang werden alle interessierten Stakeholder einbezogen, darunter auch die Leistungserbringenden. Der Bundesrat wird sich zu dieser Frage erst nach der Publikation der Resultate \u00e4ussern k\u00f6nnen.
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