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  1. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral convient-il que l\u2019art. 17a LPTh ne suffit pas pour mettre en \u0153uvre la gestion num\u00e9rique des p\u00e9nuries de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain conform\u00e9ment \u00e0 la motion Ettlin et qu\u2019il faut d\u2019abord cr\u00e9er une base l\u00e9gale dans ladite loi ?
  2. L\u2019introduction du SMVS fait-elle partie des huit recommandations que le groupe de travail sur la p\u00e9nurie de m\u00e9dicaments lui a propos\u00e9 d\u2019adopter ?
  3. A-t-on besoin d\u2019une base l\u00e9gale suppl\u00e9mentaire pour assurer le suivi en question ou le syst\u00e8me d\u2019alerte pr\u00e9coce de l\u2019OFAE suffit-il ?
  4. Est-il vrai que l\u2019OFAE ne pr\u00e9voit pas d\u2019utiliser le SMVS pour assurer la gestion num\u00e9rique des p\u00e9nuries de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain ? 
  5. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral part-il du principe que le risque de falsification des m\u00e9dicaments commercialis\u00e9s en Suisse est notable ? Dans l\u2019affirmative, quels m\u00e9dicaments sont \u00e0 risque ?
  6. Les fournisseurs de prestations estiment que la mise en place des prescriptions du SMVS a un co\u00fbt beaucoup trop \u00e9lev\u00e9 par rapport \u00e0 l\u2019utilit\u00e9 qui peut en \u00eatre tir\u00e9e. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral partage-t-il cet avis ?
","ReasonText":"

Le 26 septembre 2023, le Parlement a adopt\u00e9 la motion Ettlin 22.3859 \u00ab Plan directeur de la transformation num\u00e9rique dans le syst\u00e8me de sant\u00e9. Utilisation des standards l\u00e9gaux et des donn\u00e9es existantes \u00bb, en modifiant le point 2 du texte. Celle-ci charge le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de d\u00e9clarer obligatoires pour les m\u00e9dicaments remis sur ordonnance les dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 conformes au syst\u00e8me suisse de v\u00e9rification des m\u00e9dicaments (SMVS) \u00ab pour assurer la gestion num\u00e9rique des p\u00e9nuries de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain \u00bb.

Comme l\u2019explique le DFI dans son rapport explicatif d\u2019octobre 2019 concernant les ordonnances, l\u2019art. 17a LPTh \u00ab pr\u00e9voit la possibilit\u00e9 d\u2019apposer, sur les emballages des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain soumis \u00e0 ordonnance, des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 permettant de d\u00e9tecter les m\u00e9dicaments falsifi\u00e9s introduits dans la cha\u00eene de distribution l\u00e9gale \u00bb.

L\u2019article en question porte donc uniquement sur les dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 destin\u00e9s \u00e0 pr\u00e9venir la falsification de m\u00e9dicaments : la LPTh ne contient actuellement aucune base l\u00e9gale pour la gestion num\u00e9rique des p\u00e9nuries de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain. L\u2019Office f\u00e9d\u00e9ral pour l\u2019approvisionnement \u00e9conomique du pays (OFAE) a indiqu\u00e9 oralement aux f\u00e9d\u00e9rations du syst\u00e8me de sant\u00e9 que le SMVS n\u2019\u00e9tait pas appropri\u00e9 pour surveiller les p\u00e9nuries et qu\u2019il n\u2019\u00e9tait pas pr\u00e9vu de l\u2019utiliser \u00e0 cet effet.

Je prie d\u00e8s lors le Conseil f\u00e9d\u00e9ral de r\u00e9pondre aux questions suivantes :

","DocumentationText":null,"MotionText":null,"FederalCouncilResponseText":"
  1. L\u2019art. 17a de la loi sur les produits th\u00e9rapeutiques (LPTh ; RS 812.21 ; RO 2018 4771), qui a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9, ainsi que les dispositions d\u2019ex\u00e9cution y aff\u00e9rentes, vise \u00e0 r\u00e9gler l\u2019apposition et la v\u00e9rification des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 sur les emballages de m\u00e9dicaments. Cet article, qui n\u2019est pas encore entr\u00e9 en vigueur, ne constitue pas une base juridique pour la gestion num\u00e9rique des p\u00e9nuries en m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain.
  2. Au printemps 2023, la task force P\u00e9nurie de m\u00e9dicaments a examin\u00e9 et mis en place des mesures d\u2019urgence afin de faire face \u00e0 la situation en mati\u00e8re d\u2019approvisionnement, qui \u00e9tait alors critique. Le contr\u00f4le num\u00e9rique des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 sur les emballages de m\u00e9dicaments n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 envisag\u00e9, car il ne peut \u00eatre mis en \u0153uvre \u00e0 court terme par une task force.
  3. L\u2019art. 5, al. 1, et l\u2019art. 62 de la loi sur l\u2019approvisionnement du pays (LAP ; RS 531) fournit d\u00e9j\u00e0 une base l\u00e9gale pour le suivi des p\u00e9nuries et ruptures de stock de m\u00e9dicaments vitaux \u00e0 usage humain.
  4. \u00c0 sa s\u00e9ance du 31 janvier 2024, le Conseil f\u00e9d\u00e9ral a charg\u00e9 l\u2019Approvisionnement \u00e9conomique du pays (AEP) de d\u00e9velopper l\u2019actuelle Plateforme m\u00e9dicaments pour en faire un syst\u00e8me de monitoring performant et \u00e0 la hauteur des d\u00e9fis \u00e0 venir. Ce dernier s\u2019appuiera principalement sur des donn\u00e9es num\u00e9riques d\u00e9j\u00e0 disponibles.
    Pour pouvoir am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 de l\u2019approvisionnement par des mesures proactives, il est n\u00e9cessaire de disposer d\u2019informations sur les stocks des titulaires d\u2019autorisation et leurs livraisons futures. Le SMVS est une source de donn\u00e9es moins adapt\u00e9e au suivi des perturbations de l\u2019approvisionnement, car il ne peut pas fournir certaines informations importantes concernant la cha\u00eene de distribution, sans compter que les donn\u00e9es compl\u00e9mentaires sur les produits se trouvant d\u00e9j\u00e0 sur le march\u00e9 n\u2019y seront pas saisies avant 2026.
  5. Aucune contrefa\u00e7on de m\u00e9dicaments sous emballage suisse n\u2019a encore \u00e9t\u00e9 d\u00e9couverte dans le pays. Gr\u00e2ce \u00e0 un syst\u00e8me de surveillance du march\u00e9 efficace et \u00e0 une r\u00e9glementation claire des importations parall\u00e8les, la probabilit\u00e9 que des m\u00e9dicaments contrefaits se retrouvent dans les cha\u00eenes de distribution l\u00e9gales reste faible.

 

  1. Une analyse d\u2019impact de la r\u00e9glementation actualis\u00e9e sera r\u00e9alis\u00e9e dans le cadre des travaux relatifs aux dispositions d\u2019ex\u00e9cution de l\u2019art. 17a LPTh, qui ont \u00e9t\u00e9 repris suite \u00e0 la transmission de la motion 22.3859 Ettlin au Conseil f\u00e9d\u00e9ral. Elle impliquera toutes les parties prenantes concern\u00e9es, y compris les fournisseurs de prestations. Le Conseil f\u00e9d\u00e9ral ne s\u2019exprimera sur cette question qu\u2019un
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