Il 26\u00a0settembre 2023 il Parlamento ha approvato, con un adattamento del punto 2, la mozione Ettlin 22.3859 \u00abMasterplan per la trasformazione digitale nel settore sanitario. Utilizzare standard legali e dati disponibili\u00bb. La mozione chiedeva al Consiglio federale di dichiarare obbligatori i dispositivi e le caratteristiche di sicurezza del SMVS per consentire la gestione digitale delle penurie di medicamenti per uso umano soggetti a prescrizione.
Come indicato dal Dipartimento federale dell\u2019interno (DFI) a ottobre 2019 nei commenti delle ordinanze di esecuzione della LATer, secondo l\u2019articolo\u00a017a\u00a0LATer sugli imballaggi dei medicamenti per uso umano soggetti a prescrizione, possono essere apposti dispositivi e caratteristiche di sicurezza che permettano di riconoscere, all\u2019interno della catena di distribuzione legale, i medicamenti falsificati.
L\u2019attuale formulazione si riferisce esclusivamente ai dispositivi e alle caratteristiche di sicurezza che mirano alla protezione dalla contraffazione dei medicamenti. All\u2019interno della LATer non esiste ancora una base giuridica che regoli la gestione digitale delle penurie di medicamenti per uso umano. L\u2019UFAE ha inoltre informato verbalmente le associazioni del settore sanitario che, dal momento che l\u2019SMVS risulta inadatto per il monitoraggio di tali penurie, non prevede di utilizzarlo a questo scopo.
Alla luce di quanto precede, invito il Consiglio federale a rispondere alle mie domande.
- L\u2019articolo 17a della legge sugli agenti terapeutici (LATer; RS 812.21, RU 2018 4771) e le relative disposizioni d\u2019esecuzione hanno lo scopo di regolamentare l\u2019apposizione e la verifica delle caratteristiche e dei dispositivi di sicurezza sugli imballaggi dei medicamenti. Dal momento che non \u00e8 ancora entrato in vigore, questo articolo non costituisce una base legale per la gestione digitale delle difficolt\u00e0 di approvvigionamento dei medicamenti per uso umano.
- Nella primavera del 2023, la task force per gli agenti terapeutici ha valutato e attuato misure a breve termine che permettessero di contrastare la situazione critica in cui versava l\u2019approvvigionamento. Tuttavia, la possibilit\u00e0 di controllare digitalmente le caratteristiche di sicurezza riportate sugli imballaggi dei medicamenti non era stata presa in considerazione in quanto incompatibile con le tempistiche rapide di una task force.
- L\u2019articolo 5 capoverso 1 e l\u2019articolo 62 della legge federale sull\u2019approvvigionamento del Paese (LAP; RS 531) costituiscono gi\u00e0 una base legale per il monitoraggio delle difficolt\u00e0 e delle interruzioni relative all\u2019approvvigionamento di medicamenti per uso umano d\u2019importanza vitale.
- Il 31 gennaio 2024 il Consiglio federale ha incaricato l\u2019Approvvigionamento economico del Paese (AEP) di trasformare nei prossimi anni la Piattaforma farmaci in un sistema di monitoraggio efficiente, orientato al futuro e basato principalmente sui dati digitali esistenti.
Per poter adottare misure proattive volte a migliorare la sicurezza dell\u2019approvvigionamento \u00e8 necessario raccogliere informazioni sulle scorte e sulle future forniture presso i titolari delle omologazioni. Ulteriori dati sui prodotti gi\u00e0 in commercio saranno registrati nel SMVS non prima del 2026. Tuttavia, dato che alcune informazioni importanti relative alle catene di distribuzione non possono essere messe a disposizione tramite l\u2019SMVS, questo sistema si dimostra meno adatto a essere impiegato come fonte di dati per il monitoraggio dei problemi di approvvigionamento, attualmente in fase di sviluppo.
- Finora in Svizzera non sono stati scoperti medicamenti contraffatti all\u2019interno di imballaggi destinati al mercato nazionale. Grazie all\u2019efficiente sistema di sorveglianza del mercato e a una chiara regolamentazione delle importazioni parallele \u00e8 difficile che, all\u2019interno della catena di distribuzione legale, si possano trovare farmaci contraffatti.
- Nell\u2019ambito dei lavori sul diritto d\u2019esecuzione relativi all\u2019articolo 17a LATer, ripresi in seguito alla presentazione della mozione Ettlin 22.3859, sar\u00e0 effettuata una nuova analisi d\u2019impatto della regolamentazione. Tutte le parti interessate, compresi i fornitori di servizi, sono coinvolte in questo processo. Il Consiglio federale potr\u00e0 esprimersi in merito solo dopo la pubblicazione dei risultati.